FDA затверджує merilog (інсулін-аспарт-szjj), біоподібний до новологів

Підпишіться на Drugslib
4 -aspart-szjj) як біоподібний до новологів (інсулін aspart) для поліпшення глікемічного контролю у дорослих та педіатричних пацієнтів з цукровим діабетом. Merilog, аналог інсуліну, що швидко діє,-це перший продукт з інсуліном швидкої дії інсуліну, затвердженого FDA. Як інсулін швидкої дії, Merilog допомагає знизити сплески цукру в крові в їжу для поліпшення контролю цукру в крові у людей з діабетом. Затвердження призначене як для 3-х мілілітрового (мл) попередньо заповненої ручки, так і на 10 мілілітер (мл) множинного флакона.

Merilog-це третій продукт з інсуліном, затверджений FDA, і приєднується до двох біоподібних продуктів інсуліну, затверджених у 2021 році FDA. Затвердження біоподібних продуктів може збільшити доступ пацієнта до безпечних та ефективних варіантів лікування. 4 Постійні зусилля щодо підвищення ефективності процесу затвердження біоподібності, щоб допомогти підтримати конкурентний ринок та збільшити варіанти дорогих методів лікування, як-от інсулін. "

Біологічні продукти включають ліки для лікування багатьох серйозних захворювань та хронічних станів здоров'я, включаючи діабет. Біологічний продукт - це біологічний продукт, який дуже схожий на і не має клінічно значущих відмінностей від біологічного продукту, вже затвердженого FDA (також називається еталонним продуктом). Пацієнти можуть очікувати такої ж безпеки та ефективності від біоподібного, як і від референтного продукту. На сьогоднішній день FDA затвердив 65 біоподібних продуктів для різних станів здоров'я.

Більше 38 мільйонів людей у ​​США діагностовано діабет, захворювання, яке виникає, коли глюкоза в крові (цукор) теж є занадто високий. Приблизно 8,4 мільйона американців покладаються на терапію інсуліном, або швидку дію та/або тривалої дії, для управління діабетом. Інсулін, гормон, виготовлений підшлунковою залозою, допомагає глюкозі потрапити в клітини людини для використання для енергії. При діабеті підшлункова залоза не робить достатньо інсуліну, щоб утримувати рівень цукру в крові в нормі, що може призвести до серйозних проблем зі здоров’ям для пацієнтів.

4 -Забезпечуючи ліки ", -сказала Сара Ім, магістратура, директор Управління терапевтичних біологічних препаратів та біосимілярів у Центрі оцінки та досліджень наркотиків FDA. до початку їжі. Мерілог вводять підшкірно (під шкірою) шляхом ін'єкції в шлунок, сідниці, стегна або вершина рук. Дозування Merilog повинно бути індивідуалізованим та скоригованим на основі потреб пацієнта.

4 Інші поширені побічні ефекти можуть включати реакції на місці ін'єкції, свербіж, висип, ліподистрофію (потовщення шкіри або піттінг на місці ін'єкції), збільшення ваги та набряк рук і ніг.

FDA надав схвалення Merilog до Sanofi -Aventis США ТОВ.

4 Агентство також несе відповідальність за безпеку та безпеку продовольства, косметики, дієтичних добавок, радіаційно-випромінювальних електронних продуктів та регулювання тютюнових виробів.

Джерело: FDA

Опубліковано : 2025-02-18 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова