وتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Miudella (نظام النحاس داخل الرحم) للوقاية من الحمل

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على Miudella (نظام النحاس داخل الرحم) للوقاية من الحمل

Roswell ، GA ، 24 فبراير ، 2025 - Sebela Women Health Inc. ، جزء من Sebela Pharmaceuticals ، أعلنت اليوم أن إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) منحت موافقة على Miudella (نظام النحاس داخل الرحم) للوقاية الحمل في الإناث من الإمكانات الإنجابية لمدة تصل إلى ثلاث سنوات. Miudella هو من الجيل التالي من الجيل التالي ، خالي من الهرمونات ، وجرعة منخفضة من النحاس داخل الرحم أو IUD ، أول من تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة منذ أكثر من 40 عامًا.

"صحة سيبليلا المرأة مسرورة لأن تكون قادرة على إحضار خيار اللولب الخالي من الهرمونات لتحديد النسل للنساء في الولايات المتحدة" ، قالت كيلي كولويل ، رئيس قسم البحث والتنمية ، صحة سيبيلا للمرأة. "يوفرنا IUD Miudella® النحاس المبتكر الوقاية الفعالة للحمل باستخدام أقل من نصف النحاس من اللولب المتوفر حاليًا على أساس النحاس في الولايات المتحدة ، باستخدام إطار نتينول صغير مرن. نعتقد أن هذه الميزات وغيرها من الميزات الميوديلا قد تساعد في معالجة الحواجز التي تحول دون استخدامها ، مع تزويد النساء أيضًا بالخيار الخالي من الهرمونات. تعتبر أساليب منع الحمل (LARC) القابلة للانعكاس ، بما في ذلك الأجهزة داخل الرحم وزراعة وسائل منع الحمل ، هي الأساليب الأكثر فاعلية ، ولديها موانع قليلة ، وهي مناسبة للجميع تقريبًا المرضى .1 في حين أن هناك مجموعة متنوعة من أساليب منع الحمل المتاحة للنساء ، فإن 41.6 في المائة من الحمل في الولايات المتحدة غير مقصودة.

miudella® هو IUD خالي من الهرمونات مع إطار مرن مصنوع من nitinol ، وهي مادة لها خصائص فائقة تتيح وضع النحاس الاستراتيجي بطريقة تسمح للجهاز بتحقيق فعالية مماثلة لصالح اللولب النحاسي المتاح حاليًا مع أقل من نصف جرعة النحاس (175mmm2). يستخدم Miudella® أصغر إطار IUD مرن خالٍ من الهرمونات المتوفرة في الولايات المتحدة ، حيث يبلغ طوله 32 ملم أفقيًا و 30 ملم رأسيًا مع سلاسل الاسترجاع مسبقًا. Miudella لا يتطلب التحميل من قبل أخصائي الرعاية الصحية ؛ إنه يتحمل مسبقًا بالكامل داخل مقترح مستدير مدبب مع قطر أنبوب إدراج صغير يبلغ 3.7 mm.3

قال المحقق الرئيسي ديفيد ك. توروك ، MD ، MPH ، أستاذ ، قسم ، " التوليد وأمراض النساء ، جامعة يوتا. "قد يسمح هذا الجهاز المبتكر داخل الرحم بالتحسينات في معدلات التوقف بسبب الألم والنزيف ومعدلات الطرد. سيكون هذا مفيدًا للغاية بالنسبة للنساء الذين يبحثن عن خيارات خالية من الهرمونات.تم التحقيق في

Miudella في ثلاث تجارب سريرية في الولايات المتحدة في 1904 امرأة تتراوح أعمارهم بين 17 و 45 عامًا. وأجريت دراسة المرحلة الثالثة من المرحلة 3 ، متعددة المراكز ذات الذراع الواحدة ذات التسمية المفتوحة في 42 مركزًا في الولايات المتحدة مع نقطة نهاية أولية لفعالية وسائل منع الحمل من خلال 3 سنوات من الاستخدام كما تم تقييمها من قبل مؤشر اللؤلؤ (المعرّف بأنها عدد الحمل لكل 100 امرأة أكثر سنة واحدة). في الفوج الفعالة من دراسة المرحلة 3 (ن = 1397) ، كان مؤشر اللؤلؤ في السنة الأولى 0.94 (95 ٪ CI ، 0.43-1.78) ومؤشر اللؤلؤ التراكمي لمدة 3 سنوات 1.05 (95 ٪ CI ، 0.66-1.60 ) أو فعالية 99 ٪. أبلغ كل من الأطباء والمشاركين في الدراسة 2 عن تجارب إيجابية مع وضع Miudella ، مع معدل نجاح التوظيف الإجمالي قدره 98.8 ٪. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا في جميع التجارب السريرية الثلاثة مماثلة لتلك التي شوهدت مع استخدام اللولب - نزيف الحيض الثقيل ، عسر الطمث ونزيف المولد. انخفضت حدوث هذه الأحداث السلبية مع مرور الوقت. في السنة الأولى ، توقف 8.5 ٪ من المشاركين في جميع الدراسات الثلاث بسبب النزيف أو الأحداث السلبية للألم ، والتي انخفضت إلى 3.2 ٪ بحلول عام 3. كانت معدلات الطرد منخفضة تتراوح بين 1.9 ٪ في السنة 1 إلى 0.9 ٪ في العام 3.

سيكون Miudella® متاحًا للمرضى من خلال مقدمي الرعاية الصحية المدربين في الولايات المتحدة في وقت لاحق من عام 2025. لمزيد من المعلومات حول Miudella ، يرجى زيارة miudella.com.

معلومات السلامة المهمة

• تحذير: الإدراج غير السليم للأنظمة داخل الرحم ، بما في ذلك Miudella® ، يزيد من خطر المضاعفات. • التدريب المناسب قبل الاستخدام الأول لـ Miudella® يمكن أن يقلل من خطر الإدراج غير السليم. • لا يتوفر Miudella® إلا من خلال برنامج مقيد بموجب استراتيجية تقييم وتخفيف المخاطر (REMS) يسمى برنامج Miudella® REMS لضمان تدريب جميع مقدمي الرعاية الصحية على الإدراج السليم لـ Miudella® قبل الاستخدام الأول. تتوفر مزيد من المعلومات على miudellarems.com و 1-855-337-0772. • موازنات: لا تستخدم Miudella® إذا كنت حاملاً أو قد تكون حاملاً ، لديك حالة شذوذ في الرحم تشوه تجويف الرحم وستكون غير متوافق مع وضع IUS الصحيح ، أو مرض التهاب الحوض الحاد ، أو التهاب بطانة الرحم بعد الولادة أو التهاب بطانة الرباط بعد الولادة الماضية ، ورم خبيث معروف أو مشتبه به في عنق الرحم ، نزيف الرحم من مسببات غير معروفة ، التهاب عنق الرحم الحاد غير المعالج أو التهاب المهبل أو غيره من التهاب الجهاز التناسلي المنخفض ، والظروف المرتبطة بزيادة التعرض للالتهابات الحوض ، ومرض ويلسون ، وهو IUS الذي تم وضعه مسبقًا لم تتم إزالته و/أو فرط الحساسية لأي مكون من مكون Miudella بما في ذلك polypropylen سبيكة من النيكل وتيتانيوم ، أو أي عناصر تتبع موجودة في مكونات النحاس Miudella®. لا تستخدم Miudella® لمنع الحمل بعد الطوارئ (وسائل منع الحمل في حالات الطوارئ) • الحمل مع Miudella® أمر نادر الحدوث ولكن يمكن أن يكون تهديدًا للحياة ويسبب العقم أو فقدان الحمل. • قد يعلق Miudella® أو يمر عبر الرحم ويتسبب في مشاكل أخرى. • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك (HCP) إذا كنت قد أصيبت بألم أو حمى شديد بعد فترة وجيزة من التنسيب ، أو تفوت فترة ما ، أو تعاني من ألم في البطن ، أو إذا خرج Miudella®. إذا خرج ، استخدم تحديد النسل الاحتياطي. • في البداية ، قد يتم تغيير الفترات وتؤدي إلى نزيف أثقل وأطول مع اكتشاف بينهما. • أخبر HCP الخاص بك أن لديك Miudella® قبل الحصول على التصوير بالرنين المغناطيسي أو الإجراء الطبي باستخدام العلاج الحراري. • تشمل الآثار الجانبية الشائعة الإضافية فترات مؤلمة ، وعدم الراحة/الألم ، والألم الإجرائي ، والنزيف الإجرائي ، والألم أثناء الجنس. • Miudella® لا يحمي من فيروس نقص المناعة البشرية أو الأمراض المنقولة جنسيا.

فقط أنت و HCP الخاص بك يمكن أن تقرر ما إذا كان Miudella® مناسبًا لك. متوفر بوصفة طبية فقط.

، يتم تشجيعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى FDA على www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088.

للمخاطر المهمة واستخدام معلومات حول miudella ، يرجى الاطلاع على معلومات وصف كاملة.

حول Sebela Pharmaceuticals

Sebela Pharmaceuticals هي شركة صيدلانية أمريكية لها وضع رائد في السوق في أمراض الجهاز الهضمي و التركيز على الابتكار في صحة المرأة. بالإضافة إلى Miudella المعتمدة حديثًا ، تمتلك شركة Sebela Women's Health اللولب الهرموني التالي لبرنامج منع الحمل في التطوير السريري في المرحلة المتأخرة. Braintree Laboratories ، Inc. ، وهي جزء من Sebela Pharmaceuticals ، هي الشركة الرائدة في السوق في استعدادات فحص تنظير القولون لأكثر من 35 عامًا ، بعد أن اخترع وتطوير وتسويق مجموعة واسعة من استعدادات تنظير القولون الوصفية المبتكرة ومنتجات أمراض الجهاز الهضمي المتعددة. لدى Braintree أيضًا العديد من برامج أمراض الجهاز الهضمي في التطور السريري في المرحلة المتأخرة بما في ذلك تيغوبرازان التي تقع في تجارب المرحلة 3 لمرض الجزر المعدي المريء (GERD) ، على وجه التحديد ، التهاب المريء التآكل (EE) ومرض الجزر غير المتسابق (NERD).

Sebela Pharmaceuticals لديها مكاتب/عمليات في Roswell ، GA ؛ Braintree ، MA ؛ ودبلن ، أيرلندا. يرجى زيارة sebelapharma.com لمزيد من المعلومات أو الاتصال على 844-732-3521.

Miudella هي علامة تجارية مسجلة لشركة Sebela Women Health Inc.

عبارات تطلعية إلى الأمام

هذا البيان الصحفي وأي عبارات أدلى بها وخلال أي عرض تقديمي أو اجتماع تحتوي المادة 21E من قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995 ، بصيغته المعدلة ، ويخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. في بعض الحالات ، يمكن التعرف على بيانات تطلعية من خلال المصطلحات مثل "Will" ، "May" ، "anshs" ، "يمكن" ، "يتوقع" ، "تنوي" ، "الخطط" ، "الأهداف" ، "الأهداف" ، "تتوقع ، "" يعتقد "،" تقديرات "،" تنبؤات "،" إمكانات "،" متابعة "، أو سلبية لهذه المصطلحات أو غيرها من المصطلحات المماثلة ، على الرغم من أن كل البيانات لا تحتوي على هذه الكلمات. هناك عدد من العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك التي تشير إليها هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تطوير وإطلاق ومقدمة وإمكانات اللولب كما هو موضح هنا ؛ النمو والفرصة ، بما في ذلك ذروة مبيعات والطلب المحتمل على هذه اللولب ، وكذلك تأثيرها المحتمل على الأسواق المعمول بها ؛ حجم السوق منافسة كبيرة قدرتنا على الاستمرار كقلق متزايد ؛ حاجتنا إلى تمويل إضافي ؛ أوجه عدم اليقين في حماية براءات الاختراع والتقاضي ؛ أوجه عدم اليقين من الحكومة أو سداد دافع الطرف الثالث ؛ الاعتماد على أطراف ثالثة تزويد وتصنيع أوجه عدم اليقين ؛ أدائنا المالي ونتائجنا ، بما في ذلك المخاطر التي لا يمكننا إدارة نفقاتنا التشغيلية أو الاستخدام النقدي للعمليات ، أو غير قادرين على تسويق منتجاتنا ، ضمن النطاقات الموجهة أو غير ذلك كما هو متوقع ؛ والمخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات وعدم الامتثال مع لوائح إدارة الأغذية والعقاقير. كما هو الحال مع أي صيدلانية قيد التطوير ، هناك مخاطر كبيرة في التطوير والموافقة التنظيمية وتسويق منتجات جديدة. لا توجد ضمانات بأن التجارب السريرية المستقبلية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي سيتم إكمالها أو ناجحة أو أن أي منتج سيحصل على موافقة تنظيمية على أي إشارة أو إثبات أن يكون ناجحًا تجاريًا. على الرغم من أن قائمة العوامل المقدمة هنا تعتبر تمثيلية ، إلا أنه لا ينبغي اعتبار مثل هذه القائمة بيانًا كاملاً لجميع المخاطر المحتملة والشكوك. قد تمثل العوامل غير المدرجة عقبات إضافية كبيرة أمام تحقيق البيانات التطلعية. يتم الإدلاء ببيانات تطلعية متضمنة هنا اعتبارًا من تاريخه ، وتستند إلى 4 توقعات حالية ، ولا تتولى شركة Sebela Women's Health Inc. أي التزام بتحديث هذه البيانات علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

المراجع

1. ACOG ، نشرة الممارسة السريرية #186 ، نوفمبر 2017 إعادة تأكيد 2021 ؛ بيان اللجنة رقم 5 ، أبريل 2023. تم الوصول إليه في 18 أبريل 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles -الأوكيكرين-و https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/incringaccess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. مراكز للسيطرة على الأمراض والوقاية منها. تم الوصول إليه في 18 فبراير ، 2025. ، Gawron LM ، Roe AH ، وآخرون ؛ النحاس 175mm2 IUD المرحلة 3 مجموعة الباحث السريري. الفعالية لمدة ثلاث سنوات ، نتائج السلامة ، التحمل من دراسة المرحلة الثالثة من الجهاز النحاسي المنخفض للجرعة النحاسية. منع الحمل. 2024 نوفمبر 22: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

المصدر: Sebela Pharmaceuticals

نشر : 2025-02-26 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية