FDA schvaluje Miudella (měď intrauterinní systém) pro prevenci těhotenství

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Miudella (měděný intrauterinový systém) pro prevenci těhotenství

Roswell, GA, 24. února 2025 - Sebela Women's Health Inc., součást Sebela Pharmaceuticals , dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila schválení Miudelly (měděné intrauterinní systém) pro Prevence těhotenství u žen reprodukčního potenciálu po dobu až tří let. Miudella je nevý generace, hormony, nízkodávkové měděné intrauterinní zařízení nebo IUD, první, které bude schváleno FDA ve Spojených státech za více než 40 let.

„Zdraví žen Sebela je nadšené, že dokáže přinést tuto možnost bez hormonů pro kontrolu porodnosti ženám ve Spojených státech,“ řekla Kelly Culwell, MD, vedoucí výzkumu a vývoje, zdraví žen Sebela. „Naše inovativní měď IUD Miudella® nabízí efektivní prevenci těhotenství s použitím méně než poloviny mědi aktuálně dostupného IUD na bázi mědi v USA s využitím malého, flexibilního nitinolového rámu. Věříme, že tyto a další rysy Miudelly mohou pomoci řešit bariéry používat, a zároveň poskytnout ženám bez hormonů, někteří upřednostňují. “

Pokyny z Americké vysoké školy porodnictví a gynekologie uvádějí, že dlouhodobě působí Reverzibilní metody antikoncepce (LARC), včetně intrauterinních zařízení a antikoncepčních implantátů, jsou nejúčinnějšími antikoncepčními metodami, mají jen málo kontraindikací a jsou vhodné pro téměř všechny pacienty.1 I když je pro ženy k dispozici celá řada antikoncepčních metod, 41,6 procent těhotenství v USA je nezamýšleno.2

Miudella® je IUD bez hormonu s flexibilním rámem z nitinolu, materiálu, který má superelastické vlastnosti, který umožňuje strategické umístění mědi způsobem, který umožňuje zařízení dosáhnout podobné účinnosti jako v současné době dostupné měděné iud s Méně než polovina dávky mědi (175 mm2). Miudella® používá nejmenší hormonální flexibilní rám IUD dostupný ve Spojených státech a měří 32 mm vodorovně a 30 mm svisle s předběžnými vyhledávacími řetězci. Miudella nevyžaduje načítání zdravotnického pracovníka; Je plně předem předinstalován do zúženého zaobleného špičkového vložení s malým průměrem vložení trubice 3,7 mm.3

„Vzhledem k tomu, že to byly čtyři desetiletí, co jsme byli schopni nabídnout ženám nový hormony bez hormonů Možnost iud, považuji klinická data podporující účinnost a bezpečnost Miudella® za velmi vzrušující, “řekl hlavní vyšetřovatel David K. Turok, MD, MPH, profesor, oddělení, oddělení Porodnictví a gynekologie, University of Utah. „Toto inovativní intrauterinní zařízení může umožnit zlepšení míry přerušení v důsledku bolesti a krvácení a míry vyhoštění. To by bylo velmi smysluplné pro ženy, které hledají možnosti bez hormonů. “

o Miudelle

Miudella byla zkoumána ve třech klinických studiích v USA u 1 904 žen ve věku 17 až 45 let. Prospektivní, multicentrická studie s otevřeným ramenem ve fázi 3 byla provedena ve 42 centrech v USA s primárním koncovým bodem antikoncepční účinnosti během 3 let použití, jak je hodnoceno indexem perly (definovaný jako počet těhotenství na 100 žen over jeden rok). V kohortě účinnosti ze studie fáze 3 (n = 1397) byl index perly prvního roku 0,94 (95% CI, 0,43-1,78) a kumulativní tříletý index perly byl 1,05 (95% CI, 0,66-1,60 ) nebo 99% účinnost. Kliničtí lékaři i účastníci studie 2 také uváděli pozitivní zkušenosti s umístěním Miudelly, s celkovou úspěšností umístění 98,8%. Nejběžnější nežádoucí účinky ve všech třech klinických studiích byly podobné těm, které byly pozorovány při použití IUD - těžké menstruační krvácení, dysmenorrhea a intermenstruační krvácení. Výskyt těchto nežádoucích účinků se v průběhu času snižoval. V prvním roce 8,5% účastníků ve všech třech studiích bylo přerušeno v důsledku krvácení nebo nežádoucích účinků bolesti, které se snížily na 3,2% do roku 3. Míra vyhoštění byla nízká od 1,9% v 1 až 0,9% v roce 3. <<<< /P>

Miudella® bude k dispozici pacientům prostřednictvím vyškolených poskytovatelů zdravotní péče v USA později v roce 2025. Další informace o Miudelle naleznete Miudella.com.

Důležité informace o bezpečnosti

• Varování: Nesprávné vložení intrauterinních systémů, včetně Miudella®, zvyšuje riziko komplikací. • Správný trénink před prvním použitím Miudella® může minimalizovat riziko nesprávného zavedení. • Miudella® je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení a zmírnění rizik (REMS) s názvem Program Miudella® REMS, aby se zajistilo, že všichni poskytovatelé zdravotní péče budou před prvním použitím vyškoleni na správné vložení MIUDELLA®. Další informace jsou k dispozici na adrese Miudelalrems.com a 1-855-337-0772. • Kontraindikace: Pokud jste nebo můžete být těhotná, nepoužívejte Miudella®, nechte anomálii dělohy, která zkresluje dutinu dělohy a byla by nekompatibilní se správným umístěním IUS, akutní pánevní zánětlivé onemocnění, poporodní endometritidu nebo postbortální endometritida v posledních 3 měsících, Známé nebo podezření na děložní nebo děložní malignitu, krvácení z dělohy neznámé etiologie, Neošetřená akutní cervicitida nebo vaginitida nebo jiná infekce dolního genitálního traktu, stavy spojené se zvýšenou náchylností k pánevním infekcím, Wilsonovu chorobu, dříve umístěnou IUS, která nebyla odstraněna a/nebo přecitlivělost na jakoukoli složku Miudelly, včetně polypropylenu, mědi, nitinolu, nitinolu, nitinolu, nitinolu, nitinolu, slitina niklu a titanu nebo jakékoli stopové prvky přítomné v měděných složkách Miudella®. Nepoužívejte Miudella® pro postkoitální antikoncepci (nouzová antikoncepce) • Těhotenství s Miudella® je vzácné, ale může být život ohrožující a způsobit neplodnost nebo ztrátu těhotenství. • Miudella® se může připojit k děloze nebo projít dělohou a způsobit další problémy. • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče (HCP), pokud si krátce po umístění vyvinete těžkou bolest nebo horečku, zmeškáte období, máte břišní bolest, nebo pokud vyjde Miudella®. Pokud vyjde, použijte kontrolu antikoncepce zálohy. • Nejprve mohou být období změněna a mít za následek těžší a delší krvácení se skvrnami mezi nimi. • Řekněte svému HCP, že máte Miudella® před provedením MRI nebo lékařského postupu pomocí tepelné terapie. • Mezi další běžné vedlejší účinky patří bolestivá období, pánevní nepohodlí/bolest, procedurální bolest, krvácení po procedurálním krvácení a bolest během pohlaví. • Miudella® nechrání před HIV nebo STDS.

Pouze vy a váš HCP se můžete rozhodnout, zda je pro vás Miudella® to pravé. K dispozici pouze na předpis.

Důležité riziko a informace o Miudelle, viz úplné informace o předepisování zaměření na inovace ve zdraví žen. Kromě nově schválené Miudelly má zdraví žen Sebela další hormonální IUD nové generace pro antikoncepci v klinickém vývoji v pozdním stádiu. Braintree Laboratories, Inc., součástí Sebela Pharmaceuticals, je lídrem na trhu v oblasti screeningu kolonoskopie po více než 35 let, poté, co vynalezl, vyvíjel a komercializoval široké portfolio inovativních přípravků na předpis a více gastroenterologických produktů. Braintree má také několik gastroenterologických programů v pozdním stádiu klinického vývoje včetně Tegoprazanu, který je ve studiích fáze 3 pro gastroesofageální refluxní onemocnění (GERD), konkrétně erozivní ezofagitida (EE) a neerozivní refluxní onemocnění (Nerd). >

Sebela Pharmaceuticals má kanceláře/operace v Roswell, GA; Braintree, MA; a Dublin, Irsko. Další informace naleznete na adrese Sebelapharma.com nebo zavolejte na číslo 844-732-3521.

Miudella je registrovaná ochranná známka společnosti Sebela Women Health Inc.

Prohlášení o dopředu

Tato tisková zpráva a všechna prohlášení pro a během jakékoli prezentace nebo setkání obsahují prohlášení o předávání souvisejících s Sebela Women Health Inc. Oddíl 21E zákona o reformě soudních sporů o soukromé cenné papíry z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů, a podléhají rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou výrazně lišit od předpokládaných. V některých případech mohou být výhledová prohlášení identifikována terminologií, jako je „vůle“, „květen“, „by“, „mohl“, „očekává“, „zamýšlí“, „plány“, „cíle“, „očekává,„ předpokládá, “ „„ Věří “,„ odhady “,„ předpovídá “,„ potenciál “,„ pokračovat “nebo negativní z těchto podmínek nebo jiné srovnatelné terminologie, i když ne všechna příkazy předávání těchto slov obsahují. Existuje celá řada faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné události významně liší od faktorů naznačených takovými výhledovými prohlášeními. Mezi tyto faktory patří, ale nejsou omezeny na vývoj, zahájení, úvod a komerční potenciál IUD, jak je zde popsáno; růst a příležitost, včetně maximálního prodeje a potenciální poptávky po těchto IUD, jakož i jejich potenciální dopad na platné trhy; velikost trhu; podstatná konkurence; Naše schopnost pokračovat v rostoucím problému; naše potřeba dalšího financování; nejistoty ochrany patentu a soudních sporů; nejistoty vlády nebo úhrady plátců třetích stran; závislost na třetích stranách dodávajících a výroby nejistot; Naše finanční výkonnost a výsledky, včetně rizika, že nemůžeme spravovat naše provozní náklady nebo využití hotovosti pro provoz nebo nemůžeme komercializovat naše výrobky v rámci řízených rozsahů nebo jinak podle očekávání; a rizika související s tím, že nedosahují povolení nebo schválení FDA a nedodržení předpisů FDA. Stejně jako u jakéhokoli vývoje farmaceutiky existují i ​​významná rizika ve vývoji, regulačním schválení a komercializaci nových produktů. Neexistují žádné záruky, že budoucí klinické studie diskutované v této tiskové zprávě budou dokončeny nebo úspěšné nebo že jakýkoli produkt obdrží regulační schválení jakékoli indikace nebo se ukáže být komerčně úspěšný. I když je zde seznam zde uvedených faktorů považován za reprezentativní, žádný takový seznam by neměl být považován za úplné prohlášení o všech potenciálních rizicích a nejistotách. Nekstihované faktory mohou představovat významné další překážky pro realizaci výhledových prohlášení. Vpřed-výhledová prohlášení, která jsou uvedena v tomto dokumentu, jsou učiněna k datu této smlouvy, jsou založena na 4 současných očekáváních a Sebela Women's Health Inc. nepřijímá žádnou povinnost veřejně aktualizovat taková prohlášení, aby odrážela následné události nebo okolnosti, s výjimkou zákona vyžadované zákonem. < /P>

Reference

1. ACOG, Clinical Practice Bulletin #186, listopad 2017 znovu potvrdil 2021; Prohlášení o výboru č. 5, duben 2023. Přístup k 18. dubnu 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practiceBulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-indation-implants-and-and -Intrauterin-Devices a https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increaseccess-to- intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Přístup k 18. únoru 2025. , Gawron LM, Roe AH, et al.; Měď 175mm2 IUD fáze 3 klinická vyšetřovatelská skupina. Tříleté výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ze studie fáze 3 u intrauterinního zařízení s nízkou dávkou mědi. Antikoncepce. 2024 22. listopadu: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

Zdroj: Sebela Pharmaceuticals

Vyslán : 2025-02-26 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova