FDA genehmigt Miudella (Kupfer -Intrauterinsystem) zur Verhinderung der Schwangerschaft

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FDA genehmigt Miudella (Kupfer -Intrauterinsystem) zur Vorbeugung der Schwangerschaft

Roswell, GA, 24. Februar 2025 - Sebela Women's Health Inc., ein Teil von Sebela Pharmaceuticals Heute gab bekannt, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung von Miudella (Copper Intrauterine System) für die Genehmigung erteilte Verhinderung der Schwangerschaft bei Frauen des Fortpflanzungspotenzials für bis zu drei Jahre. Miudella ist ein hormonfreies, niedrig dosiertes Kupfer-Intrauterine-Gerät oder ein IUP, das erste, das von der FDA in den USA in über 40 Jahren zugelassen wurde.

"Die Gesundheit von Sebela Women's Health ist begeistert, diese hormonfreie IUP-Option für Frauen in den USA in den USA zu bringen", sagte Kelly Culwell, MD, Leiterin von Forschung und Entwicklung, Sebela Women’s Health. „Unser innovativer Kupfer IUP Miudella® bietet eine wirksame Schwangerschaftsprävention mit weniger als der Hälfte des Kupfers des derzeit verfügbaren kupferbasierten IUP in den USA unter Verwendung eines kleinen, flexiblen Nitinolrahmens. Wir glauben Reversible Contraceptive (LARC) -Methoden, einschließlich intrauteriner Geräte und Verhütungsimplantate, sind die wirksamsten Verhütungsmethoden, haben nur wenige Kontraindikationen und sind für fast alle Patienten geeignet. Es gibt eine Vielzahl von Verhütungsmethoden für Frauen, 41,6 Prozent der Schwangerschaften in den USA sind unbeabsichtigt.2

Miudella® ist ein hormonfreies IUP mit einem flexiblen Rahmen aus Nitinol, einem Material, das überlastische Eigenschaften aufweist, die die strategische Platzierung des Kupfers auf eine Weise ermöglicht, die es dem Gerät ermöglicht Weniger als die Hälfte der Kupferdosis (175 mm2). Miudella® verwendet den kleinsten hormonfreien flexiblen IUP-Rahmen, der in den USA erhältlich ist und mit 32 mm horizontal und 30 mm vertikal mit vorschnittenen Retrieval-Saiten misst. Miudella erfordert keine Belastung durch einen medizinischen Fachmann. Es wird in einem verjüngten, abgerundeten Spitze mit einem kleinen Einfügungsrohrdurchmesser von 3,7 mm 3,3

IUP -Option, ich finde die klinischen Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Miudella® unterstützen, als sehr aufregend “, sagte der Hauptforscher David K. Turok, MPH, Professor, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Universität von Utah. „Dieses innovative intrauterine Gerät kann aufgrund von Schmerzen und Blutungen und der Ausschlussraten Verbesserungen der Absetzensquoten ermöglichen. Dies wäre für Frauen, die nach hormonfreien Optionen suchen

Miudella wurde in drei klinischen Studien in den USA in 1.904 Frauen im Alter von 17 bis 45 Jahren untersucht. Die prospektive, multizentrische Open-Label-Studie mit multizentratem Einzelarm wurde in 42 Zentren in den USA durchgeführt, wobei ein primärer Endpunkt der Verhütungswirksamkeit bis 3 Jahre lang verwendet wurde, wie der Perlenindex bewertet (definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauen ein Jahr). In der Wirksamkeitskohorte aus der Phase-3-Studie (N = 1397) betrug der Perlindex im ersten Jahr 0,94 (95% CI, 0,43-1,78) und der kumulative 3-Jahres-Perlindex 1,05 (95% CI, 0,66-1,60 ) oder 99% Wirksamkeit. Sowohl Kliniker als auch Studienteilnehmer 2 berichteten auch über positive Erfahrungen mit der Platzierung von Miudella mit einer Gesamtpraktikumserfolgsrate von 98,8%. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in allen drei klinischen Studien ähnelten denen, die bei der Verwendung von IUPs gesehen wurden - schwere Menstruationsblutungen, Dysmenorrhoe und intermenstruelle Blutungen. Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse nahm im Laufe der Zeit ab. Im ersten Jahr stellten 8,5% der Teilnehmer in allen drei Studien aufgrund von Blutungen oder schmerzverwalten Ereignissen ab, was bis zum Jahr auf 3,2% zurückging. 3. Die Ausweisungsraten lag zwischen 1,9% im Jahr 1 auf 0,9% im Jahr 3.

Miudella® steht Patienten über ausgebildete Gesundheitsdienstleister in den USA später im Jahr 2025 zur Verfügung. Weitere Informationen zu Miudella finden Sie unter Besichtigung Miudella.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen

• Warnung: Unsachgemäßes Einsetzen von intrauterinen Systemen, einschließlich Miudella®, erhöht das Risiko von Komplikationen. • Das richtige Training vor dem ersten Einsatz von Miudella® kann das Risiko einer unsachgemäßen Insertion minimieren. • Miudella® ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer REMS -Programm für Risikobewertung und Minderung erhältlich, um sicherzustellen, dass alle Gesundheitsdienstleister vor dem ersten Gebrauch über die ordnungsgemäße Einführung von Miudella® geschult werden. Weitere Informationen finden Sie unter miudellarems.com und 1-855-337-0772. • Kontraindikationen: Verwenden Sie keine Miudella®, wenn Sie schwanger sind oder möglicherweise eine Uterusanomalie haben, die die Uterushöhle verzerrt und mit korrekter Vermittlung von IUs, akuter Beckenentzündungserkrankung, postpartuiger Endometritis oder postabortaler Endometritis in den vergangenen 3 Monaten nicht kompatibel wäre, nicht kompatibel ist. Bekannte oder vermutete Uterus- oder Gebärmutterhals -Malignität, Uterusblutung unbekannter Ätiologie, unbehandelte Akute Zervizitis oder Vaginitis oder eine andere Infektion mit niedrigerem Genitaltrakt, Erkrankungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Beckeninfektionen, Wilson -Krankheit, einer zuvor platzierten IUs, und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente von Miudella, einschließlich Polypropylen, Kupfer, Nitinol, Nitinol, einer Laganie, verbunden sind von Nickel und Titan oder allen in den Kupferkomponenten von Miudella® vorhandenen Spurenelementen. Verwenden Sie Miudella® nicht für die Verhütung nach der Koital (Notfallverhütung) • Schwangerschaft mit Miudella® ist selten, kann aber lebensbedrohlich sein und Unfruchtbarkeit oder Schwangerschaftsverlust verursachen. • Miudella® kann sich an die Gebärmutter befinden oder durchgehen und andere Probleme verursachen. • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister (HCP) mit, wenn Sie kurz nach der Platzierung starke Schmerzen oder Fieber entwickeln, eine Zeit verpassen, Bauchschmerzen haben oder wenn Miudella® herauskommt. Wenn es herauskommt, verwenden Sie Backup -Geburtenkontrolle. • Zunächst können Perioden verändert werden und zu schwereren und längeren Blutungen führen, wobei dazwischen das Spotten ist. • Teilen Sie Ihrem HCP mit, dass Sie Miudella® haben, bevor Sie eine MRT oder ein medizinisches Verfahren unter Verwendung einer Hitze -Therapie durchführen. • Weitere häufige Nebenwirkungen sind schmerzhafte Perioden, Beckenbeschwerden/Schmerzen, prozessuale Schmerzen, nach Verfahrensblutungen und Schmerzen beim Sex. • Miudella® schützt nicht vor HIV oder sexuell übertragbar.

Nur Sie und Ihr HCP können entscheiden, ob Miudella® für Sie geeignet ist. Nur durch Verschreibung verfügbar.

Für wichtiges Risiko und verwenden Sie Informationen über Miudella. Weitere Informationen zu den vollständigen Verschreibungsinformationen. Ein Fokus auf Innovation in der Gesundheit von Frauen. Zusätzlich zu der neu zugelassenen Miudella hat die Gesundheit von Sebela Women's Health ein weiteres hormonelles IUP der nächsten Generation für die Empfängnisverhütung in der klinischen Entwicklung im späten Stadium. Braintree Laboratories, Inc., ein Teil von Sebela Pharmaceuticals, ist seit über 35 Jahren Marktführer bei Coloscopy -Screening -Zubereitungen. Er hat ein breites Portfolio innovativer Presnungskoloskopie -Präparationen und multiple Gastroenterologieprodukte erfunden, entwickelt und kommerzialisiert. Braintree hat auch mehrere Gastroenterologieprogramme in der klinischen Entwicklung im späten Stadium, darunter Tegoprazan, die in Phase-3-Studien zur Gastro-Spiegel-Reflux-Krankheit (GERD), insbesondere für erosive Ösophagitis (EE) und nicht erosive Reflux-Krankheit (NERD) >

Sebela Pharmaceuticals hat Büros/Operationen in Roswell, GA; Braintree, MA; und Dublin, Irland. Bitte besuchen Sie Sebelapharma.com für weitere Informationen oder rufen Sie unter 844-732-3521 an.

Forward Looking Aussagen

Diese Pressemitteilung und alle Aussagen für und während einer Präsentation oder Besprechung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit Sebela Women's Health Inc. gemäß den Safe Harbor -Bestimmungen von Abschnitt 21E des privaten Wertpapierverfahrens -Reformgesetzes von 1995 in der geänderten Fassung und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den projizierten Personen abweichen. In einigen Fällen können zukunftsgerichtete Aussagen durch Terminologie wie „Will“, „May“, „sollten“, „könnte“, „erwartet“, „Pläne“, „Ziele“, „vorweggenommen“, identifiziert werden. "" Glaubt "," Schätzungen "," prognostiziert "," Potenzial "," Fortsetzung "oder das Negative dieser Begriffe oder andere vergleichbare Terminologie, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen angegeben sind. Diese Faktoren umfassen unter anderem die Entwicklung, Start, Einführung und kommerzielles Potenzial von IUPs, wie hierin beschrieben. Wachstum und Chancen, einschließlich der Spitzenverkäufe und der potenziellen Nachfrage nach diesen IUPs sowie deren potenzielle Auswirkungen auf die anwendbaren Märkte; Marktgröße; erheblicher Wettbewerb; unsere Fähigkeit, als wachsendes Problem fortzufahren; unser Bedürfnis nach zusätzlicher Finanzierung; Unsicherheiten von Patentschutz und Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten der Erstattung von Regierungs- oder Drittanbietern; Abhängigkeit von Unsicherheiten der Versorgung und Herstellung von Dritten; Unsere finanzielle Leistung und Ergebnisse, einschließlich des Risikos, dass wir unsere Betriebskosten oder die Geldnutzung für den Betrieb nicht verwalten können oder unsere Produkte nicht kommerzialisieren können, innerhalb der geführten Bereiche oder auf andere Weise wie erwartet; und Risiken im Zusammenhang mit der Versäumnis, FDA -Genehmigungen oder Genehmigungen und Nichteinhaltung der FDA -Vorschriften zu erhalten. Wie bei allen in der Entwicklung in der Entwicklung stehenden pharmazeutischen Risiken besteht in der Entwicklung, der regulatorischen Zulassung und der Vermarktung neuer Produkte erhebliche Risiken. Es gibt keine Garantien dafür, dass zukünftige klinische Studien, die in dieser Pressemitteilung erörtert werden, abgeschlossen oder erfolgreich sein oder dass ein Produkt eine behördliche Genehmigung für Angaben erhalten oder sich als wirtschaftlich erfolgreich erweisen wird. Während die Liste der hier vorgestellten Faktoren als repräsentativ angesehen wird, sollte keine solche Liste als vollständige Aussage aller potenziellen Risiken und Unsicherheiten angesehen werden. Nicht gelistete Faktoren können signifikante zusätzliche Hindernisse für die Realisierung von zukunftsgerichteten Aussagen darstellen. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden zum Zeitpunkt des Jahres der Zeit auf 4 aktuellen Erwartungen beruhen, und Sebela Women's Health Inc. übernimmt keine Verpflichtung, solche Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um nachfolgende Ereignisse oder Umstände zu widerspiegeln, sofern dies nicht nach gesetzlich vorgeschrieben ist. /p>

Referenzen

1. ACOG, Klinische Praxis Bulletin #186, November 2017 bekräftigt 2021; Ausschuss Erklärung Nr. 5, April 2023. Zugriff am 18. April 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contracactrac-implants-and-and-and-and-and-way -Intrauterine-Geräte und https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/commitee-statement/articles/2023/03/increassingaccess-t-intrauterine-tevices-and-contraceptive-implants 2. Zugriff am 18. Februar 2025. , Gawron LM, Roe AH, et al.; Kupfer 175mm2 IUP Phase 3 Clinical Investigator Group. Dreijährige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeitsergebnisse aus einer Phase-3-Studie mit einem niedrig dosierten Kupfer-Intrauteringerät. Empfängnisverhütung. 2024 22. November: 110771. doi: 10.1016/j.contracction.2024.110771. # # # 300-965-v1

Quelle: Sebela Pharmaceuticals

Gesendet : 2025-02-26 18:00

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