Το FDA εγκρίνει το Miudella (ενδομήτητο σύστημα χαλκού) για την πρόληψη της εγκυμοσύνης

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Miudella (ενδομήτριο σύστημα χαλκού) για την πρόληψη της εγκυμοσύνης , ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε έγκριση από το Miudella (χαλκό ενδομήτρια σύστημα) για την πρόληψη της εγκυμοσύνης στο Γυναίκες αναπαραγωγικών δυνατοτήτων για έως και τρία χρόνια. Το Miudella είναι μια ενδομήτρια συσκευή ή IUD χωρίς ορμόνες χωρίς ορμόνες, η πρώτη που θα εγκριθεί από την FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες σε πάνω από 40 χρόνια.

"Η υγεία των γυναικών της SEBELA είναι ενθουσιασμένη που είναι σε θέση να φέρει αυτή την επιλογή IUD χωρίς ορμόνες για τον έλεγχο των γεννήσεων στις γυναίκες στις Ηνωμένες Πολιτείες", δήλωσε ο Kelly Culwell, MD, επικεφαλής της έρευνας και ανάπτυξης, η υγεία των γυναικών της Sebela. "Το καινοτόμο χαλκό IUD Miudella® προσφέρει αποτελεσματική πρόληψη της εγκυμοσύνης χρησιμοποιώντας λιγότερο από το ήμισυ του χαλκού του σήμερα διαθέσιμου IUD με βάση το χαλκό στις Η.Π.Α., χρησιμοποιώντας ένα μικρό, εύκαμπτο πλαίσιο νιτινόλης. Πιστεύουμε ότι αυτά και άλλα χαρακτηριστικά της Miudella μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των φραγμών στη χρήση, ενώ παράλληλα παρέχουν στις γυναίκες την επιλογή χωρίς ορμόνες. Οι αναστρέψιμες μέθοδοι αντισυλληπτικών (LARC), συμπεριλαμβανομένων των ενδομήτριων συσκευών και των αντισυλληπτικών εμφυτευμάτων, είναι οι πιο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μέθοδοι, έχουν λίγες αντενδείξεις και είναι κατάλληλες για σχεδόν όλα ασθενείς.1 Ενώ υπάρχουν διάφορες αντισυλληπτικές μεθόδους διαθέσιμες στις γυναίκες, το 41,6 % των εγκυμοσύνων στις Η.Π.Α. είναι ακούσια.2

Το Miudella® είναι ένα IUD χωρίς ορμόνες με ένα εύκαμπτο πλαίσιο από νιτινόλη, ένα υλικό που έχει υπερκαλαστικές ιδιότητες που επιτρέπει τη στρατηγική τοποθέτηση του χαλκού με τρόπο που επιτρέπει στη συσκευή να επιτυγχάνει παρόμοια αποτελεσματικότητα με το τρέχον διαθέσιμο χαλκό IUD με λιγότερο από το ήμισυ της δόσης χαλκού (175mm2). Το Miudella® χρησιμοποιεί το μικρότερο εύκαμπτο πλαίσιο IUD χωρίς ορμόνες που διατίθενται στις Ηνωμένες Πολιτείες, μετράει οριζόντια 32 mm και 30 mm κατακόρυφα με χορδές ανάκτησης προ-κοπής. Η Miudella δεν απαιτεί φόρτωση από επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης. Έρχεται πλήρως προφορτωμένο μέσα σε ένα κωνικό, στρογγυλεμένο εισερχόμενο άκρο με μικρή διάμετρο σωλήνα εισαγωγής 3,7 mm.3

"Λαμβάνοντας υπόψη ότι ήταν τέσσερις δεκαετίες από τότε που μπορέσαμε να προσφέρουμε στις γυναίκες μια νέα ορμόνη χωρίς ορμόνη Η επιλογή IUD, θεωρώ ότι τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Miudella® είναι πολύ συναρπαστική ", δήλωσε ο κύριος ερευνητής David K. Turok, MD, MPH, καθηγητής, Τμήμα του Μαιευτική και Γυναικολογία, Πανεπιστήμιο της Γιούτα. "Αυτή η καινοτόμος ενδομήτρια συσκευή μπορεί να επιτρέψει βελτιώσεις στα ποσοστά διακοπής λόγω του πόνου και της αιμορραγίας και των ποσοστών απέλασης. Αυτό θα ήταν πολύ σημαντικό για τις γυναίκες που αναζητούν επιλογές χωρίς ορμόνες. "

Σχετικά με το Miudella

Miudella διερευνήθηκε σε τρεις κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ σε 1.904 γυναίκες ηλικίας 17 έως 45 ετών. Η προοπτική, πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας με ένα ασήμαντο βραχίονα διεξήχθη σε 42 κέντρα στις Η.Π.Α. με πρωταρχικό τελικό σημείο αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας μέσω 3 ετών χρήσης όπως εκτιμήθηκε από τον δείκτη PEARL (ορίζεται ως ο αριθμός των εγκυμοσύνης ανά 100 γυναίκες ένα χρόνο). Στην ομάδα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη Φάσης 3 (n = 1397), ο δείκτης PEARL πρώτου έτους ήταν 0,94 (95% CI, 0,43-1,78) και ο σωρευτικός δείκτης Pearl 3 ετών ήταν 1,05 (95% CI, 0,66-1,60 ) ή 99% αποτελεσματικότητα. Τόσο οι κλινικοί γιατροί όσο και οι συμμετέχοντες στη μελέτη 2 ανέφεραν επίσης θετικές εμπειρίες με την τοποθέτηση του Miudella, με συνολικό ποσοστό επιτυχίας τοποθέτησης 98,8%. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και στις τρεις κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση IUD - βαριά εμμηνορροϊκή αιμορραγία, δυσμηνόρροια και αιμορραγία. Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου. Κατά το πρώτο έτος, το 8,5% των συμμετεχόντων και στις τρεις μελέτες διακόπηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών αιμορραγίας ή πόνου, τα οποία μειώθηκαν σε 3,2% κατά το έτος 3. /p>

Το Miudella® θα είναι διαθέσιμο στους ασθενείς μέσω εκπαιδευμένων παρόχων υγειονομικής περίθαλψης στις Η.Π.Α. αργότερα το 2025. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Miudella, επισκεφτείτε Miudella.com.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ακατάλληλη εισαγωγή ενδομήτρων συστημάτων, συμπεριλαμβανομένου του Miudella®, αυξάνει τον κίνδυνο επιπλοκών. • Η σωστή εκπαίδευση πριν από την πρώτη χρήση του Miudella® μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο ακατάλληλης εισαγωγής. • Το Miudella® διατίθεται μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο μιας στρατηγικής αξιολόγησης και μετριασμού κινδύνου (REMS) που ονομάζεται Πρόγραμμα Miudella® REMS για να εξασφαλίσει ότι όλοι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης εκπαιδεύονται με την ορθή εισαγωγή του Miudella® πριν από την πρώτη χρήση. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στο Miudellarems.com και 1-855-337-0772. • Αντενδείξεις: Μην χρησιμοποιείτε το Miudella® Εάν είστε ή μπορεί να είστε έγκυος, έχετε μια ανωμαλία της μήτρας που στρεβλώνει την κοιλότητα της μήτρας και θα ήταν ασυμβίβαστη με τη σωστή τοποθέτηση IUS, την οξεία πυελική φλεγμονώδη ασθένεια, την ενδομητρίτιδα μετά τον τοκετό ή την ενδομητριδίτιδα μετά την ταμπορτίου τους τελευταίους 3 μήνες, γνωστή ή υποψία κακοήθειας της μήτρας ή του τραχήλου η τραχηλίτιδα ή η κολπίτιδα ή άλλη χαμηλότερη μόλυνση των γεννητικών οργάνων, οι συνθήκες που σχετίζονται με την αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις της πυέλου, τη νόσο του Wilson, ένα προηγουμένως τοποθετημένο IUS που δεν έχει αφαιρεθεί και/ή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό της Miudella, συμπεριλαμβανομένου του πολυπροπυλενίου, του χαλκού, της νιτινόλης, ενός κράματος, ενός κράματος του νικελίου και του τιτανίου, ή οποιαδήποτε στοιχεία ιχνοστοιχείων που υπάρχουν στα συστατικά του χαλκού του Miudella®. Μην χρησιμοποιείτε το Miudella® για αντισύλληψη μετά την ομαδοποίηση (επείγουσα αντισύλληψη) • Η εγκυμοσύνη με Miudella® είναι σπάνια αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να προκαλέσει στειρότητα ή απώλεια εγκυμοσύνης. • Το Miudella® μπορεί να προσαρτήσει ή να περάσει από τη μήτρα και να προκαλέσει άλλα προβλήματα. • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης (HCP) εάν αναπτύξετε έντονο πόνο ή πυρετό λίγο μετά την τοποθέτηση, χάσετε μια περίοδο, έχετε κοιλιακό πόνο ή εάν βγει το Miudella®. Εάν βγαίνει, χρησιμοποιήστε τον έλεγχο των γεννήσεων αντιγράφων ασφαλείας. • Αρχικά, οι περιόδους μπορούν να τροποποιηθούν και να οδηγήσουν σε βαρύτερη και μεγαλύτερη αιμορραγία με εντοπισμό μεταξύ τους. • Πείτε στο HCP σας ότι έχετε Miudella® πριν έχετε μαγνητική τομογραφία ή ιατρική διαδικασία χρησιμοποιώντας θερμική θεραπεία. • Οι πρόσθετες κοινές παρενέργειες περιλαμβάνουν οδυνηρές περιόδους, πυελική δυσφορία/πόνο, διαδικαστικό πόνο, αιμορραγία μετά τη διαδικαστική αιμορραγία και πόνο κατά τη διάρκεια του φύλου. • Το Miudella® δεν προστατεύει από τον ιό HIV ή STD.

Μόνο εσείς και το HCP σας μπορεί να αποφασίσει εάν το Miudella® είναι κατάλληλο για εσάς. Διατίθεται μόνο με συνταγή.

Για σημαντικό κίνδυνο και χρησιμοποιήστε πληροφορίες σχετικά με το Miudella, ανατρέξτε στην ενότητα Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης. εστίαση στην καινοτομία στην υγεία των γυναικών. Εκτός από την πρόσφατα εγκεκριμένη Miudella, η Sebela Women's Health έχει μια άλλη ορμονική IUD επόμενης γενιάς για αντισύλληψη στην κλινική ανάπτυξη αργά σταδίου. Η Braintree Laboratories, Inc., μέρος της SEBELA Pharmaceuticals, είναι ο ηγέτης της αγοράς στην παρασκευή παρασκευασμάτων κολονοσκόπησης για πάνω από 35 χρόνια, έχοντας εφευρέσει, αναπτύξει και εμπορευματοποιήσει ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο καινοτόμων παρασκευασμάτων κολονοσκόπησης και πολλαπλών γαστρεντερολογικών προϊόντων. Το Braintree έχει επίσης πολλά προγράμματα γαστρεντερολογίας στην κλινική ανάπτυξη του τέλους, συμπεριλαμβανομένης της Tegoprazan, η οποία βρίσκεται σε δοκιμές φάσης 3 για τη νόσο της γαστρεντοφαγικής παλινδρόμησης (GERD), συγκεκριμένα, της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας (EE) και της μη-εχθρικής παλινδρόμησης (NERD). >

Η Sebela Pharmaceuticals διαθέτει γραφεία/επιχειρήσεις στο Roswell, GA. Braintree, ΜΑ; και Δουβλίνο, Ιρλανδία. Επισκεφθείτε το Sebelapharma.com για περισσότερες πληροφορίες ή καλέστε το 844-732-3521.

Δηλώσεις για την προώθηση

Αυτό το δελτίο τύπου και οποιεσδήποτε δηλώσεις που έγιναν για και κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε παρουσίασης ή συνάντησης περιέχουν δηλώσεις που σχετίζονται με την Sebela Women's Health Inc. Το άρθρο 21ε του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε και υπόκειται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από τα προβλεπόμενα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μπορούν να εντοπιστούν με ορολογία όπως "Will", "May", "θα πρέπει", "θα μπορούσαν", "αναμένει", "σκοπεύει", "σχέδια", "στόχοι", "προβλέπεται, "" Πιστεύει "," Εκτιμήσεις "," Προβλέπει "," Δυναμικό "," Συνέχεια ", ή το αρνητικό αυτών των όρων ή άλλης συγκρίσιμης ορολογίας, αν και όχι όλες οι δηλώσεις προς τα εμπρός περιέχουν αυτές τις λέξεις. Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά γεγονότα από εκείνους που υποδεικνύονται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, την ανάπτυξη, την έναρξη, την εισαγωγή και το εμπορικό δυναμικό των IUD όπως περιγράφεται εδώ. την ανάπτυξη και τις ευκαιρίες, συμπεριλαμβανομένων των πωλήσεων αιχμής και της πιθανής ζήτησης για αυτά τα IUD, καθώς και τις πιθανές επιπτώσεις τους στις ισχύουσες αγορές. μέγεθος αγοράς · ουσιαστικός ανταγωνισμός · την ικανότητά μας να συνεχίζουμε ως αυξανόμενη ανησυχία. την ανάγκη μας για πρόσθετη χρηματοδότηση. αβεβαιότητες της προστασίας και των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · αβεβαιότητες της κυβέρνησης ή της αποζημίωσης των πληρωτών τρίτου μέρους · Εξάρτηση από τρίτα μέρη προμήθεια και παρασκευή αβεβαιοτήτων · Οι οικονομικές μας επιδόσεις και τα αποτελέσματά μας, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που δεν είμαστε σε θέση να διαχειριστούμε τα λειτουργικά μας έξοδα ή τη χρήση μετρητών για λειτουργίες ή δεν είναι σε θέση να εμπορευματοποιήσουμε τα προϊόντα μας, εντός των καθοδηγούμενων σειρών ή άλλως όπως αναμενόταν. και τους κινδύνους που σχετίζονται με την αποτυχία λήψης εκκαθάρισης ή εγκρίσεων FDA και μη συμμόρφωσης με τους κανονισμούς της FDA. Όπως και με κάθε φαρμακευτικό προϊόν υπό εξέλιξη, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι για την ανάπτυξη, την έγκριση κανονιστικής ρύθμισης και την εμπορευματοποίηση νέων προϊόντων. Δεν υπάρχουν εγγυήσεις ότι οι μελλοντικές κλινικές δοκιμές που συζητούνται σε αυτό το δελτίο τύπου θα ολοκληρωθούν ή θα επιτύχουν ή ότι οποιοδήποτε προϊόν θα λάβει κανονιστική έγκριση για οποιαδήποτε ένδειξη ή θα αποδειχθεί εμπορικά επιτυχής. Ενώ ο κατάλογος των παραγόντων που παρουσιάζονται εδώ θεωρείται αντιπροσωπευτικός, κανένας τέτοιος κατάλογος δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης δήλωση για όλους τους πιθανούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι μη καταχωρημένοι παράγοντες ενδέχεται να παρουσιάσουν σημαντικά πρόσθετα εμπόδια στην υλοποίηση των δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιλαμβάνονται στο παρόν γίνονται από την ημερομηνία του παρόντος, βασίζονται σε 4 τρέχουσες προσδοκίες και η Sebela Women's Health Inc. δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημοσίως τέτοιες δηλώσεις για να αντικατοπτρίζει τα επακόλουθα γεγονότα ή περιστάσεις εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου. /p>

Αναφορές

1. ACOG, Δελτίο Κλινικής Πρακτικής #186, Νοέμβριος 2017 επιβεβαίωσε το 2021; Δήλωση επιτροπής #5, Απρίλιος 2023. -Πορεμβιές και https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increasingaccess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2 κέντρα για τον έλεγχο των ασθενειών και την πρόληψη. Πρόσβαση στις 18 Φεβρουαρίου 2025. , Gawron LM, Roe AH, et al.; Χαλκός 175mm2 IUD Φάση 3 Ομάδα Κλινικών Ερευνών. Τα τριετή αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανεκτικότητα από μια μελέτη φάσης 3 μιας ενδομήτριας συσκευής χαμηλής δόσης χαλκού. Αντισύλληψη. 2024 Νοέμβριος 22: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-v1

Πηγή: Sebela Pharmaceuticals

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-26 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά