La FDA aprueba a Miudella (sistema intrauterino de cobre) para la prevención del embarazo

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La FDA aprueba a Miudella (sistema intrauterino de cobre) para la prevención del embarazo

Roswell, GA, 24 de febrero de 2025 - Sebela Women's Health Inc., parte de Sebela Pharmaceuticals , hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación de Miudella (Sistema intrauterino de cobre) para el Prevención del embarazo en mujeres de potencial reproductivo por hasta tres años. Miudella es un dispositivo intrauterino de cobre o DIU de cobre de dosis baja, sin hormonas, sin hormonas, el primero en ser aprobado por la FDA en los Estados Unidos en más de 40 años.

"La salud de las mujeres de Sebela está encantada de poder traer esta opción del DIU sin hormonas para el control de la natalidad a las mujeres en los Estados Unidos", dijo Kelly Culwell, MD, Jefe de Investigación y Desarrollo de Sebela Women's Health. “Nuestro innovador IUD de cobre MIUDELLA® ofrece una prevención efectiva del embarazo utilizando menos de la mitad del cobre del DIU a base de cobre actualmente disponible en los EE. UU., Utilizando un marco de nitinol pequeño y flexible. Creemos que estas y otras características de Miudella pueden ayudar a abordar las barreras a su uso, al tiempo que proporcionan a las mujeres la opción sin hormonas que algunos prefieren. Los métodos anticonceptivos reversibles (LARC), incluidos los dispositivos intrauterinos e implantes anticonceptivos, son los métodos anticonceptivos más efectivos, tienen pocas contraindicaciones y son apropiados para casi todos pacientes.1 Si bien hay una variedad de métodos anticonceptivos disponibles para las mujeres, el 41.6 por ciento de los embarazos en los EE. UU. No tienen esfuerzo.2

Miudella® es un DIU sin hormonas con un marco flexible hecho de nitinol, un material que tiene propiedades superelásticas que permite la colocación estratégica del cobre de una manera que permite que el dispositivo alcance la eficacia similar al Cobre DIUS actualmente disponible con Menos de la mitad de la dosis de cobre (175 mm2). Miudella® utiliza el marco del IUD flexible sin hormonas más pequeño disponible en los Estados Unidos, midiendo 32 mm horizontalmente y 30 mm verticalmente con cadenas de recuperación precortada. Miudella no requiere la carga de un profesional de la salud; Viene completamente precargado dentro de un inserter de punta redondeada y redondeada con un pequeño diámetro de tubo de inserción de 3.7 mm.3

“Teniendo en cuenta que han pasado cuatro décadas desde que hemos podido ofrecer a las mujeres un nuevo hormonas sin hormonas Opción del DIU, encuentro que los datos clínicos que respaldan la eficacia y la seguridad de Miudella® son muy emocionantes ”, dijo el investigador principal David K. Turok, MD, MPH, profesor, Departamento de Obstetricia y ginecología, Universidad de Utah. “Este innovador dispositivo intrauterino puede permitir mejoras en las tasas de interrupción debido al dolor y el sangrado y en las tasas de expulsión. Esto sería muy significativo para las mujeres que buscan opciones sin hormonas. ”

sobre Miudella

Miudella se investigó en tres ensayos clínicos en los EE. UU. En 1.904 mujeres de 17 a 45 años. El estudio prospectivo de fase 3 prospectivo, multicéntrico de un solo brazo abierto, se realizó en 42 centros en los EE. UU. Con un punto final primario de eficacia anticonceptiva a través de 3 años de uso evaluado por el índice de perla (definido como el número de embarazos por cada 100 mujeres durante un año). En la cohorte de eficacia del estudio de fase 3 (n = 1397), el índice de perla de primer año fue de 0.94 (IC 95%, 0.43-1.78) y el índice de perla acumulada a 3 años fue de 1.05 (IC 95%, 0.66-1.60 ) o 99% de eficacia. Tanto los médicos como los participantes del estudio 2 también informaron experiencias positivas con la colocación de Miudella, con una tasa de éxito de colocación general del 98.8%. Los eventos adversos más comunes en los tres ensayos clínicos fueron similares a los observados con el uso de DIU: sangrado menstrual pesado, dismenorrea y sangrado intermenstrual. La incidencia de estos eventos adversos disminuyó con el tiempo. En el primer año, el 8,5% de los participantes en los tres estudios se suspendieron debido al hemorragia o los eventos adversos del dolor, que disminuyeron al 3.2% en el año 3. Las tasas de expulsión fueron bajas del 1.9% en el año 1 al 0,9% en el año 3. < /P>

Miudella® estará disponible para pacientes a través de proveedores de atención médica capacitados en los EE. UU. Más adelante en 2025. Para obtener más información sobre Miudella, visite Miudella.com.

Información de seguridad importante

• Advertencia: la inserción inadecuada de los sistemas intrauterinos, incluido Miudella®, aumenta el riesgo de complicaciones. • La capacitación adecuada antes del primer uso de Miudella® puede minimizar el riesgo de inserción inadecuada. • Miudella® solo está disponible a través de un programa restringido bajo una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) llamada MIUDELLA® REMS Program para garantizar que todos los proveedores de atención médica estén capacitados en la inserción adecuada de Miudella® antes del primer uso. Hay más información disponible en Miudellarems.com y 1-855-337-0772. • Contraindicaciones: no use miudella® si está embarazada o puede tener una anomalía uterina que distorsione la cavidad uterina y sería incompatible con la colocación correcta de IUS, enfermedad inflamatoria pélvica aguda, endometritis posparto o endometritis postaboral en los últimos 3 meses,, malignidad uterina o cervical conocida o sospechada, sangrado uterino de etiología desconocida, no tratado cervicitis o vaginitis aguda u otra infección del tracto genital más baja, condiciones asociadas con una mayor susceptibilidad a las infecciones pélvicas, la enfermedad de Wilson, un IUS previamente colocado que no se ha eliminado y/o hipersensibilidad a ningún componente de miudella que incluye polipropileno, cobre, nitinol, un aleación de níquel y titanio, o cualquier elemento traza presente en los componentes de cobre de Miudella®. No use Miudella® para la anticoncepción post-coital (anticoncepción de emergencia) • El embarazo con Miudella® es raro, pero puede ser mortal y causar infertilidad o pérdida de embarazo. • Miudella® puede unirse o pasar por el útero y causar otros problemas. • Dígale a su proveedor de atención médica (HCP) si desarrolla dolor o fiebre severo poco después de la colocación, pierda un período, tiene dolor abdominal o si sale Miudella®. Si sale, use el control de la copia de seguridad de respaldo. • Al principio, los períodos pueden alterarse y dar como resultado un sangrado más pesado y más largo con la detección del medio. • Dígale a su HCP que tiene Miudella® antes de tener una resonancia magnética o un procedimiento médico utilizando terapia de calor. • Los efectos secundarios comunes adicionales incluyen períodos dolorosos, molestias pélvicas/dolor, dolor de procedimiento, sangrado posterior al procedimiento y dolor durante el sexo. • Miudella® no protege contra el VIH o las ETS.

Solo usted y su HCP pueden decidir si Miudella® es adecuado para usted. Disponible solo por prescripción.

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA en www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Para obtener información importante y usar información sobre Miudella, consulte información de prescripción completa.

Acerca de Sebela Pharmaceuticals

Sebela Pharmaceuticals es una compañía farmacéutica estadounidense con una posición de liderazgo en el mercado en gastroenterología y gastroenterología y Un enfoque en la innovación en la salud de las mujeres. Además del recién aprobado Miudella, Sebela Women's Health tiene otro DIU hormonal de próxima generación para la anticoncepción en el desarrollo clínico en etapa tardía. Braintree Laboratories, Inc., una parte de Sebela Pharmaceuticals, es el líder del mercado en preparaciones de detección de colonoscopia durante más de 35 años, haber inventado, desarrollado y comercializado una amplia cartera de preparaciones innovadoras de colonoscopia recetadas y múltiples productos de gastroenterología. Braintree también tiene varios programas de gastroenterología en el desarrollo clínico en etapa tardía, incluido el togoprazano, que se encuentra en ensayos de fase 3 para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), específicamente, esofagitis erosiva (EE) y enfermedad de reflujo no erosivo (NERD). >

Sebela Pharmaceuticals tiene oficinas/operaciones en Roswell, GA; Braintree, MA; y Dublín, Irlanda. Visite sebelapharma.com para obtener más información o llame al 844-732-3521.

Miudella es una marca registrada de Sebela Women’s Health Inc.

declaraciones a la vista a la vista

Este comunicado de prensa y cualquier declaración hecha para y durante cualquier presentación o reunión contiene declaraciones con avance relacionadas con Sebela Women's Health Inc. bajo las disposiciones de puerto seguro de La Sección 21E de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada, y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. En algunos casos, las declaraciones con visión de futuro pueden identificarse mediante terminología como "voluntad", "mayo", "debería", "podría", "espera", "pretende", "planes", "apuntos", "anticipa, "" Cree "," estima "," predice "," potencial "," continuar "o lo negativo de estos términos u otra terminología comparable, aunque no todas las declaraciones con avance contienen estas palabras. Hay una serie de factores que podrían hacer que los eventos reales difieran materialmente de los indicados por tales declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, el desarrollo, el lanzamiento, la introducción y el potencial comercial de los DIU como se describe en este documento; crecimiento y oportunidad, incluidas las ventas máximas y la posible demanda de estos DIU, así como su impacto potencial en los mercados aplicables; tamaño del mercado; competencia sustancial; nuestra capacidad de continuar como una preocupación creciente; nuestra necesidad de financiamiento adicional; incertidumbres de protección de patentes y litigios; Incertidumbres del gobierno o reembolso del pagador de terceros; Dependencia de terceros Suministros y incertidumbres de fabricación; Nuestro desempeño financiero y los resultados, incluido el riesgo de que no podamos administrar nuestros gastos operativos o el uso de efectivo para las operaciones, o no podamos comercializar nuestros productos, dentro de los rangos guiados o de otra manera como se esperaba; y riesgos relacionados con el fracaso para obtener autorizaciones o aprobaciones de la FDA y incumplimiento con las regulaciones de la FDA. Al igual que con cualquier farmacéutico en desarrollo, existen riesgos significativos en el desarrollo, la aprobación regulatoria y la comercialización de nuevos productos. No hay garantías de que los ensayos clínicos futuros discutidos en este comunicado de prensa se completarán o exitosos o que cualquier producto reciba la aprobación regulatoria para cualquier indicación o que demuestre tener éxito comercial. Si bien la lista de factores presentados aquí se considera representativo, no se debe considerar dicha lista como una declaración completa de todos los riesgos e incertidumbres potenciales. Los factores no listados pueden presentar obstáculos adicionales significativos para la realización de declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan a partir de la fecha del presente, se basan en 4 expectativas actuales, y Sebela Women's Health Inc. no asume ninguna obligación de actualizar públicamente dichas declaraciones para reflejar eventos o circunstancias posteriores, excepto según lo requerido por la ley. /P>

Referencias

1. ACOG, Boletín de práctica clínica #186, noviembre de 2017 reafirmó 2021; Declaración del comité #5, abril de 2023. Consultado el 18 de abril de 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contraception-implants-and -devices de intrauterina y https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/commitee-statement/articles/2023/03/incresingaccess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Centros para el control y la prevención de la enfermedad. Consultado el 18 de febrero de 2025. Https://www.cdc.gov/reproductive-health/hcp/unintendedpregnancy/index.html#:~:text=overview,2010%20to%2035.7%20in%202019 3. , Gawron LM, Roe AH, et al.; Cobre 175 mm2 IUD Fase 3 Grupo de investigadores clínicos. Los resultados de eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres años de un estudio de fase 3 de un dispositivo intrauterino de cobre baja en dosis. Anticoncepción. 2024 22 de noviembre: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-v1

Fuente: Sebela Pharmaceuticals

Al corriente : 2025-02-26 18:00

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