La FDA approuve Miudella (système intra-utérine cuivre) pour la prévention de la grossesse

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FDA approuve Miudella (système intra-utérine de cuivre) pour la prévention de la grossesse

Roswell, GA, 24 février 2025 - Sebela Women's Health Inc., faisant partie de Sebela Pharmaceuticals , a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé l'approbation de Miudella (Copper Intraterin System) pour le Prévention de la grossesse chez les femmes de potentiel reproducteur pendant jusqu'à trois ans. Miudella est un dispositif intra-utérine ou DIU de cuivre à faible dose de nouvelle génération, sans hormones, le premier à être approuvé par la FDA aux États-Unis en plus de 40 ans.

"Sebela Women’s Health est ravie de pouvoir apporter cette option de DIU sans hormones pour le contrôle des naissances aux femmes aux États-Unis", a déclaré Kelly Culwell, MD, responsable de la recherche et du développement, Sebela Women’s Health. «Notre DIU en cuivre innovant Miudella® offre une prévention efficace de la grossesse en utilisant moins de la moitié du cuivre du DIU à base de cuivre actuellement disponible aux États-Unis, en utilisant un petit cadre nitinol flexible. Nous pensons que ces caractéristiques et d'autres de Miudella peuvent aider à traiter les obstacles à l'utilisation, tout en offrant aux femmes l'option sans hormones que certains préfèrent. Les méthodes contraceptives réversibles (LARC), y compris les dispositifs intra-utérins et les implants contraceptifs, sont les méthodes contraceptives les plus efficaces, ont peu de contre-indications et conviennent à presque tous patients.1 Bien qu'il existe une variété de méthodes contraceptives disponibles pour les femmes, 41,6% des grossesses aux États-Unis sont involontaires.2

Miudella® est un DIU sans hormones avec un cadre flexible en nitinol, un matériau qui a des propriétés superélastiques qui permet le placement stratégique du cuivre d'une manière qui permet à l'appareil d'atteindre une efficacité similaire à la DIU en cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le DIU en cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le DIU en cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec le DIU en cuivre actuellement disponible avec le cuivre actuellement disponible avec actuellement Moins de la moitié de la dose de cuivre (175 mm2). Miudella® utilise le plus petit cadre de DIU flexible sans hormones disponible aux États-Unis, mesurant 32 mm horizontalement et 30 mm verticalement avec des chaînes de récupération pré-coupe. Miudella n'a pas besoin de chargement par un professionnel de la santé; Il est entièrement préchargé dans un inserteur de pointe effilé et arrondi avec un petit diamètre de tube d'insertion de 3,7 mm. Option DIU, je trouve que les données cliniques soutenant l'efficacité et la sécurité de Miudella® sont très excitantes », a déclaré l'investigateur principal David K. Turok, MD, MPH, professeur, département de L'obstétrique et la gynécologie, Université de l'Utah. «Ce dispositif intra-utérine innovant peut permettre des améliorations des taux d'arrêt dus à la douleur et aux saignements et aux taux d'expulsion. Cela serait très significatif pour les femmes à la recherche d'options sans hormones. »

sur Miudella

Miudella a été étudié dans trois essais cliniques aux États-Unis chez 1 904 femmes âgées de 17 à 45 ans. L'étude de phase 3 à un étiquette ouverte à bras unique multicentrique de phase 3 a été menée dans 42 centres aux États-Unis avec un critère d'évaluation principal d'efficacité contraceptive à travers 3 ans d'utilisation, comme évalué par l'indice de perles (défini comme le nombre de grossesses pour 100 femmes sur un an). Dans la cohorte d'efficacité de l'étude de phase 3 (n = 1397), l'indice de perle de première année était de 0,94 (IC à 95%, 0,43-1,78) et l'indice de perles cumulé à 3 ans était de 1,05 (IC à 95%, 0,66-1,60 ) ou 99% d'efficacité. Les cliniciens et les participants à l'étude 2 ont également signalé des expériences positives avec le placement de Miudella, avec un taux de réussite global de 98,8%. Les événements indésirables les plus courants dans les trois essais cliniques étaient similaires à ceux observés avec l'utilisation de DIU - saignements menstruels lourds, dysménorrhée et saignement interméstruel. L'incidence de ces événements indésirables a diminué au fil du temps. Au cours de la première année, 8,5% des participants des trois études ont arrêté en raison de saignements ou d'événements indésirables douloureux, ce qui a diminué à 3,2% par an 3. / p>

Miudella® sera disponible pour les patients par le biais de fournisseurs de soins de santé qualifiés aux États-Unis plus tard en 2025. Pour plus d'informations sur Miudella, veuillez visiter Miudella.com.

Informations de sécurité importantes

• Avertissement: insertion incorrecte des systèmes intra-utérins, y compris Miudella®, augmente le risque de complications. • Une formation appropriée avant la première utilisation de Miudella® peut minimiser le risque d'insertion incorrecte. • Miudella® est disponible uniquement via un programme restreint en vertu d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REM) appelée programme MIUDELLA® REMS pour s'assurer que tous les prestataires de soins de santé sont formés sur l'insertion appropriée de Miudella® avant la première utilisation. De plus amples informations sont disponibles sur miudellarems.com et 1-855-337-0772. • Contre-indications: n'utilisez pas Miudella® si vous êtes ou peut être enceinte, ayez une anomalie utérine qui déforme la cavité utérine et serait incompatible avec le placement IUS correct, la maladie inflammatoire pelvienne aiguë, l'endométrite post-partum ou l'endométrite postabortale dans le passé 3 mois, Maligne utérine ou cervicale connue ou suspectée, saignement utérine de l'étiologie inconnue, La cervicite aiguë non traitée ou la vaginite ou autre infection des voies génitales inférieures, les conditions associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes, la maladie de Wilson, un IUS précédemment placé qui n'a pas été retiré et / ou l'hypersensibilité à un composant de Miudella, y compris au polypropylène, au cuivre, au nitinol, un alliage de nickel et de titane, ou tout trace d'éléments présents dans les composants en cuivre de Miudella®. N'utilisez pas Miudella® pour la contraception post-coïtale (contraception d'urgence) • La grossesse avec Miudella® est rare mais peut être mortelle et provoquer une infertilité ou une perte de grossesse. • Miudella® peut se fixer ou passer par l'utérus et causer d'autres problèmes. • Dites à votre fournisseur de soins de santé (HCP) si vous développez une douleur intense ou de la fièvre peu de temps après le placement, manquez une période, avez des douleurs abdominales ou si Miudella® sort. S'il sort, utilisez le contraceptif de sauvegarde. • Au début, les périodes peuvent être modifiées et entraîner des saignements plus lourds et plus longs avec des taches entre les deux. • Dites à votre HCP que vous avez Miudella® avant d'avoir une IRM ou une procédure médicale en utilisant une thérapie thermique. • Les effets secondaires communs supplémentaires comprennent des périodes douloureuses, une gêne pelvienne / douleur, des douleurs procédurales, des saignements post-procéduraux et des douleurs pendant les rapports sexuels. • Miudella® ne protège pas contre le VIH ou les MST.

Seuls vous et votre HCP pouvez décider si Miudella® vous convient. Disponible par ordonnance uniquement.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA à www.fda.gov/medwatch ou à appeler le 1-800-FDA-1088.

Pour les informations importantes sur les risques et les informations sur Miudella, veuillez consulter les informations complètes de prescription.

À propos de Sebela Pharmaceuticals

Sebela Pharmaceuticals est une société pharmaceutique américaine avec une position de pointe sur le gastroentérologie et Un accent sur l'innovation dans la santé des femmes. En plus du Miudella nouvellement approuvé, Sebela Women’s Health a un autre DIU hormonal de nouvelle génération pour la contraception dans le développement clinique à un stade avancé. Braintree Laboratories, Inc., qui fait partie de Sebela Pharmaceuticals, est le leader du marché des préparations de dépistage de la coloscopie pendant plus de 35 ans, ayant inventé, développé et commercialisé un large portefeuille de préparations de coloscopie de prescription innovantes et de plusieurs produits gastro-entérologie. Braintree propose également plusieurs programmes gastroentérologiques dans le développement clinique à un stade avancé, notamment Tegoprazan qui est dans les essais de phase 3 pour la maladie de reflux gastro-esophagien (RGO), en particulier la maladie érosive (EE) et le reflux non érosif (nerd).

Sebela Pharmaceuticals a des bureaux / opérations à Roswell, GA; Braintree, MA; et Dublin, Irlande. Veuillez visiter Sebelapharma.com pour plus d'informations ou appeler le 844-732-3521.

Miudella est une marque déposée de Sebela Women’s Health INC.

Instructions avant

Ce communiqué de presse et toutes les déclarations faites pour et pendant toute présentation ou réunion contiennent des déclarations de bois liées à Sebela Women's Health Inc. en vertu des dispositions de Safe Harbour de L'article 21E de la loi de 1995 sur les litiges privés des valeurs mobilières, tel que modifié, et sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux projetés. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par une terminologie telle que «volonté», «mai», «devrait», «pourrait», «attend», «entend», «plans», «vise», «prévoit» «« Croit »,« estime »,« prédit »,« potentiel »,« continuer », ou le négatif de ces termes ou d'autres terminologies comparables, bien que toutes les déclarations qui ne contiennent pas ces mots ne contiennent pas ces mots. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent matériellement de ceux indiqués par de telles déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, le développement, le lancement, l'introduction et le potentiel commercial des DIU comme décrit ici; la croissance et les opportunités, y compris les ventes de pointe et la demande potentielle pour ces DIU, ainsi que leur impact potentiel sur les marchés applicables; taille du marché; concurrence substantielle; notre capacité à continuer comme une préoccupation croissante; notre besoin de financement supplémentaire; incertitudes de la protection des brevets et des litiges; incertitudes du remboursement du gouvernement ou du tiers payeur; dépendance à l'égard des incertitudes de l'alimentation et de la fabrication de tiers; nos performances financières et nos résultats, y compris le risque que nous ne soyons pas en mesure de gérer nos dépenses d'exploitation ou notre utilisation en espèces pour les opérations, ou ne sont pas en mesure de commercialiser nos produits, dans les gammes guidées ou autrement comme prévu; et les risques liés au non-respect des dégagements ou des approbations de la FDA et non à la conformité aux réglementations de la FDA. Comme pour tout pharmaceutique en cours de développement, il existe des risques importants dans le développement, l'approbation réglementaire et la commercialisation de nouveaux produits. Il n'y a aucune garantie que les futurs essais cliniques discutés dans ce communiqué de presse seront achevés ou réussis ou que tout produit recevra une approbation réglementaire pour toute indication ou s'avérera dans le commerce. Bien que la liste des facteurs présentées ici soit considérée comme représentative, aucune liste de ce type ne doit être considérée comme une déclaration complète de tous les risques et incertitudes potentiels. Les facteurs non cotés peuvent présenter des obstacles supplémentaires importants à la réalisation des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives incluses ici sont faites à la date des présentes, sont basées sur 4 attentes actuelles, et Sebela Women's Health Inc. n'engage aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations pour refléter des événements ou des circonstances ultérieurs, sauf si exigeant la loi. < / p>

Références

1. ACOG, Clinical Practice Bulletin # 186, nov. 2017 Réaffirmé 2021; Déclaration du comité # 5, avril 2023. Consulté le 18 avril 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-uidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-ctretraception-implants-and --intrautérine-disvices et https://www.acog.org/clinical/clinical-uidance/committee-statement/articles/2023/03/inCreasingAccess-to-intrauterine-devices-and-Contraceptive-IMPLANTS 2. Centres pour le contrôle et la prévention de la maladie. Consulté le 18 février 2025. Https://www.cdc.gov/reproductive-health/hcp/UnintendedPregnancy/index.html#:~:text=overview 2010%20TO%2035.7%20in%202019 3. , Gawron LM, Roe AH, et al.; Copper 175 mm2 Group d'investigation clinique de phase 3. Les résultats de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérabilité à trois ans à partir d'une étude de phase 3 d'un dispositif intra-utérin en cuivre à faible dose. Contraception. 2024 22 novembre: 110771. doi: 10.1016 / j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-v1

Source: Sebela Pharmaceuticals

Publié : 2025-02-26 18:00

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