FDA menyetujui miudella (sistem copper intrauterine) untuk pencegahan kehamilan

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Miudella (Sistem Intrauterin Tembaga) untuk pencegahan kehamilan

Roswell, GA, 24 Februari 2025 - Sebela Women's Health Inc., bagian dari Sebela Pharmaceuticalss , hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) memberikan persetujuan Miudella (Sistem Intrauterin Tembaga) untuk Pencegahan kehamilan pada wanita dengan potensi reproduksi hingga tiga tahun. Miudella adalah perangkat intrauterin tembaga generasi berikutnya, bebas hormon, dan dosis rendah atau IUD, yang pertama disetujui oleh FDA di Amerika Serikat dalam lebih dari 40 tahun.

“Kesehatan wanita Sebela sangat senang dapat membawa pilihan IUD bebas hormon ini untuk kontrasepsi untuk wanita di Amerika Serikat,” kata Kelly Culwell, MD, Kepala Penelitian dan Pengembangan, Kesehatan Wanita Sebela. “IUD Miudella® tembaga inovatif kami menawarkan pencegahan kehamilan yang efektif dengan menggunakan kurang dari setengah tembaga dari IUD berbasis tembaga yang saat ini tersedia di AS, memanfaatkan bingkai nitinol yang kecil dan fleksibel. Kami percaya ini dan fitur-fitur lain dari Miudella dapat membantu mengatasi hambatan untuk digunakan, sementara juga memberikan wanita dengan opsi bebas hormon yang lebih disukai beberapa orang. ”

Pedoman dari American College of Obstetri dan Ginekologi menyatakan bahwa jangka panjang bahwa jangka panjang yang lama bekerja Metode kontrasepsi reversibel (LARC), termasuk perangkat intrauterin dan implan kontrasepsi, adalah metode kontrasepsi yang paling efektif, memiliki beberapa kontraindikasi, dan sesuai untuk hampir semua Pasien.1 Sementara ada berbagai metode kontrasepsi yang tersedia untuk wanita, 41,6 persen kehamilan di AS tidak diinginkan.2

Miudella® is a hormone-free IUD with a flexible frame made of nitinol, a material that has superelastic properties that enables strategic placement of the copper in a manner that allows the device to achieve similar efficacy to the currently available copper IUD with kurang dari setengah dosis tembaga (175mm2). Miudella® menggunakan bingkai IUD fleksibel bebas hormon terkecil yang tersedia di Amerika Serikat, berukuran 32 mm secara horizontal dan 30 mm secara vertikal dengan string pengambilan pra-potong. Miudella tidak memerlukan pemuatan oleh profesional kesehatan; Muncul sepenuhnya preloaded dalam runcing, Tip Rounded Tip Inserter dengan diameter tabung penyisipan kecil 3,7 mm.3

“Mengingat itu sudah empat dekade sejak kami dapat menawarkan wanita bebas hormon baru yang bebas hormon baru baru Opsi IUD, saya menemukan data klinis yang mendukung kemanjuran dan keamanan Miudella® menjadi sangat menarik, ”kata penyelidik utama David K. Turok, MD, MPH, Profesor, Departemen Obstetri dan Ginekologi, Universitas Utah. “Perangkat intrauterin inovatif ini memungkinkan peningkatan tingkat penghentian karena rasa sakit dan pendarahan dan tingkat pengusiran. Ini akan sangat berarti bagi wanita yang mencari opsi bebas hormon. ”

Tentang Miudella

Miudella diselidiki dalam tiga uji klinis di AS pada 1.904 wanita berusia 17 hingga 45 tahun. Studi label label terbuka prospektif 3 fase 3, multisenter dilakukan di 42 pusat di AS dengan titik akhir primer dari kemanjuran kontrasepsi melalui 3 tahun penggunaan sebagaimana dinilai oleh indeks mutiara (didefinisikan sebagai jumlah kehamilan per 100 wanita di atas setahun). Dalam kohort kemanjuran dari studi Fase 3 (n = 1397), indeks mutiara tahun pertama adalah 0,94 (95% CI, 0,43-1,78) dan indeks mutiara 3 tahun kumulatif adalah 1,05 (95% CI, 0,66-1,60 ) atau 99% kemanjuran. Baik dokter dan peserta studi 2 juga melaporkan pengalaman positif dengan penempatan Miudella, dengan tingkat keberhasilan penempatan secara keseluruhan 98,8%. Efek samping yang paling umum di ketiga uji klinis mirip dengan yang terlihat dengan penggunaan IUD - pendarahan menstruasi yang berat, dismenore dan perdarahan intermenstruasi. Insiden efek samping ini menurun dari waktu ke waktu. Pada tahun pertama, 8,5% peserta di ketiga studi yang dihentikan karena pendarahan atau efek samping nyeri, yang menurun menjadi 3,2% pada tahun 3. Tingkat pengusiran rendah berkisar antara 1,9% pada tahun 1 menjadi 0,9% pada tahun 3.

Miudella® akan tersedia untuk pasien melalui penyedia layanan kesehatan terlatih di AS nanti pada tahun 2025. Untuk informasi lebih lanjut tentang Miudella, silakan kunjungi Miudella.com.

Informasi Keselamatan Penting

• Peringatan: Penyisipan yang tidak tepat dari sistem intrauterin, termasuk Miudella®, meningkatkan risiko komplikasi. • Pelatihan yang tepat sebelum penggunaan pertama Miudella® dapat meminimalkan risiko penyisipan yang tidak tepat. • Miudella® hanya tersedia melalui program terbatas di bawah evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS) yang disebut program MIUDELLA® REMS untuk memastikan semua penyedia layanan kesehatan dilatih pada penyisipan yang tepat dari Miudella® sebelum penggunaan pertama. Informasi lebih lanjut tersedia di miudellarems.com dan 1-855-337-0772. • Kontraindikasi: Jangan gunakan Miudella® jika Anda atau mungkin hamil, memiliki anomali uterus yang mendistorsi rongga rahim dan tidak sesuai dengan penempatan IUS yang benar, penyakit radang panggul akut, endometritis postpartum atau endometritis postabortal dalam 3 bulan terakhir, Kegunaan uterus atau leher rahim yang diketahui atau diduga, pendarahan uterus dari etiologi yang tidak diketahui, untreated acute cervicitis or vaginitis or other lower genital tract infection, conditions associated with increased susceptibility to pelvic infections, Wilson's disease, a previously placed IUS that has not been removed and/or hypersensitivity to any component of Miudella including to polypropylene, copper, nitinol, paduan nikel dan titanium, atau elemen jejak apa pun yang ada dalam komponen tembaga Miudella®. Jangan gunakan Miudella® untuk kontrasepsi pasca-koital (kontrasepsi darurat) • Kehamilan dengan Miudella® jarang terjadi tetapi dapat mengancam jiwa dan menyebabkan infertilitas atau kehilangan kehamilan. • Miudella® dapat melekat pada atau melewati rahim dan menyebabkan masalah lain. • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda (HCP) jika Anda mengalami nyeri parah atau demam tak lama setelah penempatan, lewatkan suatu titik, nyeri perut, atau jika Miudella® keluar. Jika keluar, gunakan kontrol kelahiran cadangan. • Pada awalnya, periode dapat diubah dan menghasilkan pendarahan yang lebih berat dan lebih lama dengan bercak di antaranya. • Beri tahu HCP Anda bahwa Anda memiliki Miudella® sebelum memiliki MRI atau prosedur medis menggunakan terapi panas. • Efek samping tambahan tambahan termasuk periode yang menyakitkan, ketidaknyamanan panggul/nyeri, nyeri prosedural, pendarahan pasca prosedural, dan rasa sakit selama berhubungan seks. • Miudella® tidak melindungi terhadap HIV atau PMS.

Hanya Anda dan HCP Anda yang dapat memutuskan apakah Miudella® tepat untuk Anda. Hanya tersedia dengan resep.

Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA di www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

Untuk risiko penting dan gunakan informasi tentang Miudella, silakan lihat informasi resep lengkap.

Tentang Sebela Pharmaceuticals

Sebela Pharmaceuticals adalah perusahaan farmasi AS dengan posisi terkemuka pasar di gastroenterologi dan dan gastroenterologi dan Posisi Gastroenterologi dan Gastroenterologi dan Gastroenterologi dan Gastroenterologi dan Gastroenterologi dan AS Pasar AS dan Gastroenterologi dan AS AS Fokus pada inovasi dalam kesehatan wanita. Selain Miudella yang baru disetujui, Kesehatan Wanita Sebela memiliki IUD hormon generasi berikutnya untuk kontrasepsi dalam pengembangan klinis tahap akhir. Braintree Laboratories, Inc., bagian dari Sebela Pharmaceuticals, adalah pemimpin pasar dalam persiapan skrining kolonoskopi selama lebih dari 35 tahun, setelah menemukan, mengembangkan, dan mengkomersialkan portofolio luas dari persiapan kolonoskopi resep inovatif dan berbagai produk gastroenterologi. Braintree juga memiliki beberapa program gastroenterologi dalam pengembangan klinis tahap akhir termasuk Tegoprazan yang berada dalam uji coba fase 3 untuk penyakit refluks gastro-esofagus (GERD), khususnya, erosif esofagitis (EE) dan penyakit refluks non-erosif (NERD).

Sebela Pharmaceuticals memiliki kantor/operasi di Roswell, GA; Braintree, MA; dan Dublin, Irlandia. Silakan kunjungi Sebelapharma.com untuk informasi lebih lanjut atau hubungi 844-732-3521.

Miudella adalah merek dagang terdaftar dari Sebela Women's Health Inc.

pernyataan yang terlihat maju

Siaran pers ini dan pernyataan apa pun yang dibuat untuk dan selama presentasi atau rapat apa pun berisi pernyataan ke depan yang terkait dengan Sebela Women's Health Inc. di bawah ketentuan Aman Harbor of Bagian 21E dari Undang -Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995, sebagaimana telah diubah, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Dalam beberapa kasus, pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan terminologi seperti "Will," "May," "Harus," "Bisa," "Mengharapkan," "Maksud," "Rencana," "Tujuan," "Mengantisipasi, "" Percaya, "" Estimasi, "" memprediksi, "" potensial, "" lanjutkan, "atau negatif dari istilah -istilah ini atau terminologi lain yang sebanding, meskipun tidak semua pernyataan ke depan berisi kata -kata ini. Ada sejumlah faktor yang dapat menyebabkan peristiwa aktual berbeda secara materi dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pengembangan, peluncuran, pengenalan dan potensi komersial IUD seperti yang dijelaskan di sini; Pertumbuhan dan peluang, termasuk penjualan puncak dan potensi permintaan untuk IUD ini, serta dampak potensial mereka pada pasar yang berlaku; ukuran pasar; Persaingan Substansial; kemampuan kita untuk melanjutkan sebagai perhatian yang berkembang; Kebutuhan kita akan pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan dan litigasi paten; Ketidakpastian Pemerintah atau Penggantian Pembayar Pihak Ketiga; ketergantungan pada pihak ketiga pasokan dan ketidakpastian manufaktur; Kinerja keuangan dan hasil kami, termasuk risiko bahwa kami tidak dapat mengelola biaya operasi kami atau penggunaan tunai untuk operasi, atau tidak dapat mengkomersialkan produk kami, dalam rentang yang dipandu atau seperti yang diharapkan; dan risiko terkait kegagalan untuk mendapatkan izin atau persetujuan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA. Seperti halnya farmasi yang sedang dikembangkan, ada risiko yang signifikan dalam pengembangan, persetujuan peraturan dan komersialisasi produk baru. Tidak ada jaminan bahwa uji klinis di masa depan yang dibahas dalam siaran pers ini akan selesai atau berhasil atau bahwa produk apa pun akan menerima persetujuan peraturan untuk indikasi apa pun atau terbukti berhasil secara komersial. Sementara daftar faktor -faktor yang disajikan di sini dianggap representatif, tidak ada daftar seperti itu yang dianggap sebagai pernyataan lengkap dari semua risiko dan ketidakpastian potensial. Faktor-faktor yang tidak terdaftar dapat menghadirkan hambatan tambahan yang signifikan terhadap realisasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan yang termasuk di sini dibuat pada tanggal perjanjian ini, didasarkan pada 4 ekspektasi saat ini, dan Sebela Women's Health Inc. tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan tersebut secara publik untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan selanjutnya kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum.

Referensi

1. ACOG, Buletin Praktik Klinis #186, November 2017 menegaskan kembali 2021; Pernyataan Komite #5, April 2023. Diakses pada 18 April 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contraception-mlantsand -intrauterine-Devices dan https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increasingaccess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-mpplants 2. Pusat pengendalian dan pencegahan penyakit. Diakses pada 18 Februari 2025. Https://www.cdc.gov/reproductive-health/hcp/unintendedpregnancy/index.html#:~:text=overview, 2010%20to%2035.7%20in%202019 3. Creinin Md Md Md , Gawron LM, Roe Ah, dkk.; Tembaga 175mm2 IUD Fase 3 Grup Investigator Klinis. Hasil kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas tiga tahun dari studi fase 3 dari perangkat intrauterin tembaga dosis rendah. Kontrasepsi. 2024 Nov 22: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

Sumber: Sebela Pharmaceuticals

Diposting : 2025-02-26 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer