La FDA approva Miudella (sistema intrauterino di rame) per la prevenzione della gravidanza

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FDA approva Miudella (sistema intrauterino di rame) per la prevenzione della gravidanza

Roswell, GA, 24 febbraio 2025 - Sebela Women's Health Inc. , oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione di Miudella (sistema intrauterino di rame) per la prevenzione di gravidanza nelle femmine di potenziale riproduttivo per un massimo di tre anni. Miudella è un dispositivo intrauterino di rame a basso dosaggio, privo di ormoni, a basso dosaggio o IUD, il primo ad essere approvato dalla FDA negli Stati Uniti in oltre 40 anni.

"Sebela Women's Health è entusiasta di poter portare questa opzione IUD senza ormoni per il controllo delle nascite alle donne negli Stati Uniti", ha affermato Kelly Culwell, MD, responsabile della ricerca e sviluppo, la salute delle donne di Sebela. “Il nostro innovativo rame IUD Miudella® offre un'efficace prevenzione della gravidanza utilizzando meno della metà del rame dello IUD a base di rame attualmente disponibile negli Stati Uniti, utilizzando una piccola cornice di nitinolo flessibile. Riteniamo che queste e altre caratteristiche di Miudella possano aiutare a risolvere le barriere da usare, fornendo anche alle donne che preferiscono l'opzione senza ormoni. ”

Linee guida dell'American College of Obstetrics and Gynecology affermano che a lungo termine I metodi contraccettivi reversibili (LARC), compresi i dispositivi intrauterini e gli impianti contraccettivi, sono i metodi contraccettivi più efficaci, hanno poche controindicazioni e sono appropriati per quasi tutti i pazienti.1 Mentre ci sono una varietà di metodi contraccettivi disponibili per le donne, il 41,6 per cento delle gravidanze negli Stati Uniti non è intenzionale.2

Miudella® è uno IUD privo di ormoni con un telaio flessibile di nitinolo, un materiale che ha proprietà superlastiche che consente il posizionamento strategico del rame in modo da consentire al dispositivo di ottenere un'efficacia simile al rame attualmente disponibile con Meno della metà della dose di rame (175 mm2). Miudella® utilizza il più piccolo telaio IUD flessibile privo di ormoni disponibile negli Stati Uniti, misurando 32 mm in orizzontale e 30 mm in verticale con stringhe di recupero pre-tagliato. Miudella non richiede il caricamento da parte di un operatore sanitario; Viene completamente precaricato all'interno di un insertore di punta affusolato e arrotondato con un piccolo diametro del tubo di inserzione di 3,7 mm.3

"considerando che sono passati quattro decenni da quando siamo stati in grado di offrire alle donne un nuovo ormonale Opzione IUD, trovo che i dati clinici a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Miudella® siano molto eccitanti ", ha affermato il principale investigatore David K. Turok, MD, MPH, Professore, Dipartimento di Ostetricia e ginecologia, Università dello Utah. “Questo innovativo dispositivo intrauterino può consentire miglioramenti nei tassi di interruzione a causa del dolore e del sanguinamento e dei tassi di espulsione. Questo sarebbe molto significativo per le donne che cercano opzioni senza ormoni. ”

Informazioni su Miudella

Miudella è stata studiata in tre studi clinici negli Stati Uniti in 1.904 donne di età compresa tra 17 e 45 anni. Lo studio prospettico di Fase 3, multicentrico a braccio singolo, è stato condotto in 42 centri negli Stati Uniti con un endpoint primario di efficacia contraccettiva attraverso 3 anni di utilizzo come valutato dall'indice Pearl (definito come il numero di gravidanze per 100 donne sopra un anno). Nella coorte di efficacia dello studio di Fase 3 (n = 1397), l'indice Pearl del primo anno era 0,94 (IC al 95%, 0,43-1,78) e l'indice cumulativo a 3 anni perla era 1,05 (IC 95%, 0,66-1,60 ) o efficacia al 99%. Sia i medici che i partecipanti allo studio 2 hanno anche riportato esperienze positive con il posizionamento di Miudella, con un tasso di successo complessivo del 98,8%. Gli eventi avversi più comuni in tutti e tre gli studi clinici erano simili a quelli visti con l'uso di IUD: sanguinamento mestruale pesante, dismenorrrea e sanguinamento intermenstruale. L'incidenza di questi eventi avversi è diminuita nel tempo. Nel primo anno, l'8,5% dei partecipanti in tutti e tre gli studi ha interrotto a causa di eventi avversi dal sanguinamento o dal dolore, che sono diminuiti al 3,2% entro l'anno 3. I tassi di espulsione erano bassi dall'1,9% nell'anno 1 allo 0,9% nell'anno 3. <<

Miudella® sarà disponibile per i pazienti attraverso operatori sanitari addestrati negli Stati Uniti più avanti nel 2025. Per ulteriori informazioni su Miudella, visitare Miudella.com.

; • La formazione adeguata prima del primo utilizzo di Miudella® può ridurre al minimo il rischio di inserimento improprio. • Miudella® è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamato programma REMS Miudella® per garantire che tutti gli operatori sanitari siano addestrati sul corretto inserimento di Miudella® prima del primo utilizzo. Ulteriori informazioni sono disponibili su miudellarems.com e 1-855-337-0772. • Controindicazioni: non usare Miudella® se si è o potresti essere incinta, hai un'anomalia uterina che distorce la cavità uterina e sarebbe incompatibile con il posizionamento IUS corretto, la malattia infiammatoria pelvica acuta, l'endometrite postpartum malignità uterina o cervicale conosciuta o sospetta, sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta, non trattata Cervicite acuta o vaginite o altre infezioni del tratto genitale inferiore, condizioni associate a una maggiore suscettibilità alle infezioni pelviche, alla malattia di Wilson, a un IUS precedente lega di nichel e titanio, o eventuali elementi di traccia presenti nei componenti di rame di Miudella®. Non utilizzare Miudella® per la contraccezione post-coitale (contraccezione di emergenza) • La gravidanza con Miudella® è rara ma può essere pericolosa per la vita e causare infertilità o perdita di gravidanza. • Miudella® può attaccare o passare attraverso l'utero e causare altri problemi. • Dì al tuo medico (HCP) se si sviluppa un forte dolore o febbre poco dopo il posizionamento, si perde un periodo, hai dolore addominale o se si esce. Se esce, usa il controllo delle nascite di backup. • All'inizio, i periodi possono essere modificati e provocare sanguinamento più pesante e più lungo con lo spotting nel mezzo. • Di 'al tuo HCP che hai Miudella® prima di avere una risonanza magnetica o una procedura medica usando la terapia del calore. • Ulteriori effetti collaterali comuni includono periodi dolorosi, disagio/dolore pelvico, dolore procedurale, sanguinamento post procedurale e dolore durante il sesso. • Miudella® non protegge da HIV o sts.

Solo tu e il tuo HCP potete decidere se Miudella® è giusto per voi. Disponibile solo con prescrizione.

Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA all'indirizzo www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088.

Per importanti rischi e utilizzo di informazioni su Miudella, consultare informazioni complete sulla prescrizione.

su Sebela Pharmaceuticals

Sebela Pharmaceuticals è una società farmaceutica statunitense con una posizione di mercato in gastroenterologia e Un focus sull'innovazione nella salute delle donne. Oltre alla recente miudella, la salute delle donne di Sebela ha un'altra IUD ormonale di prossima generazione per la contraccezione nello sviluppo clinico in fase avanzata. Braintree Laboratories, Inc., una parte di Sebela Pharmaceuticals, è leader del mercato nei preparativi di screening della colonscopia per oltre 35 anni, avendo inventato, sviluppato e commercializzato un ampio portafoglio di preparativi innovativi di colonscopia da prescrizione e prodotti di gastroenterologia multipla. Braintree ha anche diversi programmi di gastroenterologia nello sviluppo clinico in fase avanzata, tra cui Tegoprazan, che è negli studi di fase 3 per la malattia del reflusso gastroesofageo (GERD), in particolare l'esofagite erosiva (EE) e la malattia di reflusso non erosinte (NERD).

Sebela Pharmaceuticals ha uffici/operazioni a Roswell, GA; Braintree, MA; e Dublino, Irlanda. Visita seberapharma.com per ulteriori informazioni o chiama il numero 844-732-3521.

Miudella è un marchio registrato di Sebela Women's Health Inc.

Dichiarazioni lungimiranti

Questo comunicato stampa e qualsiasi dichiarazione fatta per e durante qualsiasi presentazione o riunione contengono dichiarazioni di aspirazione relative a Sebela Women's Health Inc. ai sensi delle disposizioni di Safe Harbor di La sezione 21E della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995, modificata, e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. In alcuni casi, le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da terminologia come "volontà", "May", "dovrebbe", "potrebbe", "si aspetta", "intende", "piani", "obiettivi", "anticipa," "" Crede "," stime "," prevede "," potenziale "," continua "o il negativo di questi termini o altra terminologia comparabile, sebbene non tutte le dichiarazioni in avanti contenere queste parole. Esistono numerosi fattori che potrebbero far differire materialmente gli eventi reali da quelli indicati da tali dichiarazioni previsionali. Questi fattori includono, ma non sono limitati a, lo sviluppo, il lancio, l'introduzione e il potenziale commerciale degli IUD come descritto nel presente documento; crescita e opportunità, comprese le vendite di picco e la potenziale domanda di questi IUD, nonché il loro potenziale impatto sui mercati applicabili; dimensione del mercato; concorrenza sostanziale; la nostra capacità di continuare come una preoccupazione crescente; il nostro bisogno di finanziamenti aggiuntivi; incertezze di protezione dei brevetti e contenzioso; incertezze del rimborso del governo o del pagatore di terze parti; dipendenza dall'approvvigionamento di terzi e incertezze manifatturiere; Le nostre prestazioni finanziarie e i risultati, incluso il rischio che non siamo in grado di gestire le nostre spese operative o l'uso in contanti per le operazioni o non siamo in grado di commercializzare i nostri prodotti, all'interno delle gamme guidate o altrimenti come previsto; e rischi relativi alla mancata ottenimento di autorizzazioni o approvazioni della FDA e non conformità con le normative FDA. Come per qualsiasi farmaceutico in fase di sviluppo, ci sono rischi significativi nello sviluppo, nell'approvazione normativa e nella commercializzazione di nuovi prodotti. Non vi è alcuna garanzia che i futuri studi clinici discussi in questo comunicato stampa saranno completati o riusciti o che qualsiasi prodotto riceverà l'approvazione normativa per qualsiasi indicazione o si rivelerà di avere successo commerciale. Mentre l'elenco dei fattori presentati qui è considerato rappresentativo, nessun elenco di questo tipo dovrebbe essere considerato una dichiarazione completa di tutti i potenziali rischi e incertezze. I fattori non quotati possono presentare significativi ostacoli aggiuntivi alla realizzazione di dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali incluse nel presente documento sono fatte a partire dalla data del presente documento, si basano su 4 aspettative attuali e Sebela Women's Health Inc. non si impegna a non aggiornare pubblicamente tali dichiarazioni per riflettere eventi o circostanze successive, salvo quanto richiesto dalla legge.

Riferimenti

1. ACOG, Bollettino di pratica clinica #186, novembre 2017 riaffermato il 2021; Dichiarazione del comitato n. 5, aprile 2023. Accesso il 18 aprile 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contraception-impianti- e -intrauterine-Devices e https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increasingaccess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Accesso il 18 febbraio 2025. Https://www.cdc.gov/reproductive-health/hcp/unintensepregnancy/index.html#:~:text=overview , Gawron LM, Roe AH, et al.; Rame 175mm2 IUD Fase 3 Gruppo di investigatore clinico. Risultati di efficacia, sicurezza e tollerabilità triennali da uno studio di fase 3 di un dispositivo intrauterino in rame a basso dosaggio. Contraccezione. 2024 22 novembre: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-v1

Fonte: Sebela Pharmaceuticals

Pubblicato : 2025-02-26 18:00

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