FDAは、妊娠の予防のためにミウデラ（銅のイントライン系）を承認します

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fdaは、妊娠の予防のためにミウデラ（銅inuterine系）を承認します

2025年2月24日、セベラ女性健康、本日、米国食品医薬品局（FDA）がミウデラ（銅内子宮内系）の承認を与えたことを発表しました。最大3年間、生殖能力の女性における妊娠の予防。 Miudellaは、40年以上ぶりに米国のFDAによって最初に承認された次世代、ホルモンを含まない低用量銅のイントラインデバイスまたはIUDです。

「Sebela Women's Healthは、このホルモンを含まないIUDオプションを米国の女性にもたらすことができることに興奮しています」と、Sebela Women's Healthの研究開発責任者であるKelly Culwell医師は述べています。 「当社の革新的な銅IUDMiudella®は、米国で現在利用可能な銅ベースのIUDの半分未満を使用して、小さく柔軟なニチノールフレームを利用して効果的な妊娠予防を提供しています。 Miudellaのこれらおよびその他の特徴は、使用の障壁に対処するのに役立つと考えていますが、女性にホルモンを含まないオプションを提供することもできます。子宮内デバイスや避妊用インプラントを含む可逆的避妊薬（LARC）方法は、最も効果的な避妊法であり、禁忌がほとんどなく、ほとんどすべての人に適しています。患者。1女性が利用できるさまざまな避妊方法がありますが、米国の妊娠の41.6％は意図的ではありません。2

miudella®は、ニチノールで作られた柔軟なフレームを備えたホルモンを含まないIUDです。これは、銅の戦略的な配置を可能にする超弾力性のある特性を持つ材料であり、現在入手可能な銅IUDと同様の有効性を実現できるようにします。銅の半分未満（175mm2）。 Miudella®は、米国で利用可能な最小のホルモンを含まない柔軟なIUDフレームを使用し、32 mmの水平に32 mm、30 mmを垂直方向に垂直方向に回収します。 Miudellaは、医療専門家による積み込みを必要としません。 3.7 mmの小さな挿入チューブ直径を備えたテーパーの丸いチップインサルター内で完全にプリロードされています。 IUDオプション、Miudella®の有効性と安全性をサポートする臨床データは非常にエキサイティングであると思います」ユタ大学婦人科。 「この革新的な子宮内装置は、痛みや出血、追放率による中止率の改善を可能にする可能性があります。これは、ホルモンのないオプションを探している女性にとって非常に意味があります。

ミウデラは、17歳から45歳の1,904人の女性で、米国での3回の臨床試験で調査されました。フェーズ3の前向き、多施設単一腕の非盲検試験は、パールインデックスによって評価される3年間の使用による避妊効果の主要エンドポイントで、米国の42センターで実施されました（100人の女性あたりの妊娠数として定義されました。 1年）。フェーズ3研究（n = 1397）の有効性コホートでは、1年目の真珠指数は0.94（95％CI、0.43-1.78）であり、累積3年の真珠指数は1.05（95％CI、0.66-1.60でした。 ）または99％の有効性。臨床医と研究参加者2の両方も、ミューデラの配置に関する肯定的な経験を報告し、全体的な配置成功率は98.8％です。 3つの臨床試験すべてで最も一般的な有害事象は、IUDの使用で見られるものと類似していました - 月経出血、月経困難症、臨床間出血。これらの有害事象の発生率は時間とともに減少しました。初年度には、3つの研究すべての参加者の8.5％が出血または疼痛有害事象のために中止され、3年目までに3.2％に減少しました。排出率は1年目の1.9％から0.9％の範囲でした。 /P>

MIUDELLA®は、2025年後半に米国の訓練を受けた医療提供者を通じて患者が利用できるようになります。Miudellaの詳細については、ご覧ください。 miudella.com。

重要な安全情報

•警告：Miudella®を含む子宮内系の不適切な挿入は、合併症のリスクを高めます。 •Miudella®を最初に使用する前の適切なトレーニングは、不適切な挿入のリスクを最小限に抑えることができます。 •Miudella®は、Miudella®REMSプログラムと呼ばれるリスク評価および緩和戦略（REMS）に基づく制限プログラムを通じてのみ利用できます。詳細については、miudellarems.comおよび1-855-337-0772で入手できます。 •禁忌：あなたが妊娠しているか、妊娠している可能性がある場合は、miudella®を使用しないで、子宮腔を歪め、正しいIUSの配置、急性の骨盤炎症性疾患、ポスト分子子宮内膜炎、または過去3か月間の脳内膜炎と互換性がないでしょう。既知または疑わしい子宮または頸部悪性腫瘍、未知の病因の子宮出血、未治療の急性子宮頸部または膣炎、または他の低生殖器感染症、骨盤感染に対する感受性の増加に関連する状態、ウィルソン病、以前に除去されていなかったIUS、および/またはポリプロピレン、銅、ニチノールなどを含むミウデラの成分に対する過敏症に対する過敏症、ニッケルとチタンの合金、またはの銅成分に存在する微量元素の合金miudella®。コイタル後の避妊にmiudella®を使用しないでください（緊急避妊）•miudella®の妊娠はまれですが、生命を脅かす可能性があり、不妊または妊娠の喪失を引き起こす可能性があります。 •Miudella®は、子宮に接続または通過し、他の問題を引き起こす場合があります。 •ヘルスケアプロバイダー（HCP）に、配置後まもなく激しい痛みや発熱を発症した場合は、期間を逃し、腹痛を抱えている場合、またはMiudella®が出てきた場合。それが出てきた場合は、バックアップ避妊を使用してください。 •最初は、期間が変更され、その間に斑点が付いた状態で、より重い出血が発生する場合があります。 •熱療法を使用してMRIまたは医療処置を受ける前に、Miudella®を持っているHCPに伝えてください。 •追加の一般的な副作用には、痛みを伴う期間、骨盤の不快感/痛み、手順の痛み、手術後の出血、性別中の痛みが含まれます。 •Miudella®はHIVまたはSTDを保護しません。

あなたとあなたのHCPだけがMiudella®があなたに合っているかどうかを決定できます。処方箋のみで入手可能。

重要なリスクとミュデラに関する情報の使用については、完全な処方情報をご覧ください。女性の健康の革新に焦点を当てています。新たに承認されたミウデラに加えて、セベラ女性の健康は、後期臨床開発における避妊のための別の次世代ホルモンIUDを持っています。 Sebela Pharmaceuticalsの一部であるBraintree Laboratories、Inc。は、35年以上の大腸内視鏡検査の準備のマーケットリーダーであり、革新的な処方大腸内視鏡検査の準備と複数の胃腸科製品の幅広いポートフォリオを発明、開発、商業化しました。 Braintreeには、胃食道逆流症（GERD）の第3相試験であるテゴプラザン、具体的には侵食性食道炎（EE）および非侵食性逆流症（オタク）のテゴプラザンを含む、後期臨床開発におけるいくつかの胃腸科プログラムもあります。

Sebela Pharmaceuticalsには、ジョージア州ロズウェルにオフィス/オペレーションがあります。マサチューセッツ州ブレインツリー;アイルランドのダブリン。詳細については、sebelapharma.comにアクセスするか、844-732-3521に電話してください。

Miudellaは、Sebela Women's Health Inc。

将来を見据えた声明

修正された1995年の民間証券訴訟改革法のセクション21E、および実際の結果を予測された結果と大幅に異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。場合によっては、「意志」、「5月」、「可能な」、「可能性」、「期待」、「意図」、「計画」、「AIMS」、「予想」などの用語で将来の見通しに関する記述を特定できます。 「信じる」、「推定」、「予測」、「潜在的」、「継続」、またはこれらの用語またはその他の同等の用語のネガティブ、またはすべての順方向の記述がこれらの単語が含まれているわけではありません。実際のイベントを、そのような将来の見通しに関する記述で示されたものと実質的に異なる原因となる可能性のある要因がいくつかあります。これらの要因には、本明細書に記載されているIUDの開発、発売、導入、および商業的可能性が含まれますが、これらに限定されません。ピーク販売とこれらのIUDの潜在的な需要、および適用可能な市場への潜在的な影響を含む成長と機会。市場規模。実質的な競争;増大する懸念として継続する能力。追加の資金調達の必要性。特許保護と訴訟の不確実性。政府またはサードパーティの支払者の払い戻しの不確実性。サードパーティへの依存不確実性の供給と製造。当社の財務パフォーマンスと結果は、操作費用や現金使用を管理できない場合、またはガイド付き範囲内またはその他の方法で製品を商品化できないリスクを含む。 FDAのクリアランスまたは承認の失敗に関連するリスク、FDA規制への違反。開発中の医薬品と同様に、開発、規制当局の承認、新製品の商業化には大きなリスクがあります。このプレスリリースで議論された将来の臨床試験が完了または成功すること、またはあらゆる製品が兆候の規制当局の承認を受けたり、商業的に成功したりすることを保証する保証はありません。ここで提示された要因のリストは代表と見なされますが、そのようなリストは、すべての潜在的なリスクと不確実性の完全な声明と見なされるべきではありません。非公開の要因は、将来の見通しに関する記述の実現に重大な追加の障害を提示する可能性があります。本明細書に含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点で行われ、現在の4つの期待に基づいており、Sebela Women's Health Inc.は、法律で要求されている場合を除き、その後の出来事または状況を反映するようにそのような声明を公に更新する義務を負いません。 /p>

参照

1。 ACOG、Clinical Practice Bulletin＃186、2017年11月2021年を再確認。委員会の声明＃5、2023年4月。2023年4月18日にアクセス：https：//www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/2017/11/long- acting-Reiversible-contiception-and-nplants-and-and -intrauterine-devicesおよびhttps://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increasingacess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2。 2025年2月18日にアクセス。https：//www.cdc.gov/reproductive-health/hcp/unintendedpregnancy/index.html#:~~：text=Overview,2010%20to%2035.7%20In%2020193。 、Gawron LM、Roe AH、et al。;銅175mm2 IUDフェーズ3臨床調査員グループ。低用量の銅型子宮内装置のフェーズ3研究からの3年間の有効性、安全性、および忍容性の結果。避妊。 2024年11月22日：110771。 doi：10.1016/j.contraception.2024.110771。 ＃＃＃300-965-V1

出典：Sebela Pharmaceuticals

投稿しました : 2025-02-26 18:00

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