FDA nyetujoni Miudella (sistem intrauterine tembaga) kanggo nyegah meteng

Tindakake Drugslib ing

FDA nyetujoni MiUdella (sistem intrauterine tembaga) kanggo nyegah meteng Sebela Women Health Inc., Sebela Women's Health , dina iki ngumumake manawa A.S. Administrasi U.S. A.S. Administrasi (FDA) diwenehake persetujuan MiUdella (sistem intrauterine tembaga) kanggo Nyegah meteng ing wanita potensi reproduksi nganti telung taun. MiUdella minangka piranti intrauterine generasi sabanjure, bebas saka generasi utawa iud, sing pertama disetujoni FDA ing Amerika Serikat luwih saka 40 taun.

Kesehatan Wanita Sebela seneng bisa nggawa pilihan iud gratis hormon kanggo wanita ing Amerika Serikat, "ujare Kelly Culwell, MD, kepala riset, MD, kepala riset, MD, kesehatan wanita sebela. "Tembaga tembaga iud Miudella® nawakake pencegahan kehamilan sing efektif nggunakake setengah tembaga ing iUd basis Tembaga sing saiki kasedhiya ing A.S., nggunakake pigura nitinol cilik sing wisata. Kita Percaya Iki lan Fitur Liyane saka MİUDELLA bisa mbantu ngatasi alangan sing bisa digunakake, nalika uga menehi pilihan wanita kanthi pilihan gratis hormon-hormone sing luwih disenengi. "

Steidelines saka kuliah Amerika Cara kontrastive sing dibalikake, kalebu piranti intrauterine lan implan kontrasepsi, minangka cara kontrasepsi sing paling efektif, ora ana sawetara kontraindikasi, lan yaiku Cocog kanggo meh kabeh pasien.1 Nalika ana macem-macem cara kontrasepsi sing kasedhiya kanggo wanita, 41.6 persen kehamilan ing A.S. ora diubengi.2

Miudella® minangka IUD sing gratis hormon kanthi pigura fleksibel digawe saka nitinol, bahan sing duwe sifat superelastik sing ngidini piranti kanggo nggayuh iud sing padha karo Kurang saka setengah dosis tembaga (175mm2). MiUdeLa® nggunakake pigura iud fleksibel-gratis hormon-gratis kasedhiya ing Amerika Serikat, ngukur 32 mm kanthi horisontal lan 30 mm kanthi vertikal kanthi senar retival sing wis dipotong. MiUdella ora mbutuhake loading dening profesional kesehatan; Ditulis kanthi lengkap sajrone tiwas tip tip sing bunder kanthi diameter tabung sisipan cilik 3,7 mm.3 Pilihan IUD, aku nemokake data klinis sing ndhukung Efisiensi MiUtella® lan safety kanggo nyenengake banget, "ujare penyelidikan utama David K. Turok, MD, MPH, Profesor, Departemen saka obstetrics lan ginekologi, Universitas Utah. "Piranti intrauteriin inovatif iki bisa ngidini perbaikan kanggo tarif mandheg amarga nyeri lan getihen lan tarif pengusiran. Iki bakal migunani kanggo wanita sing golek pilihan bebas hormon. "

About Miudella

Miudella diselidiki ing telung uji klinis ing A.S. ing 1,904 wanita umur 17 nganti 45 taun. Calon 3 tahap, sinau label mbukak multicenter diluncurake ing 42 ing A.S. kanthi nggunakake indeks kontrasepsi kanthi kompatiat mutiara (sing ditetepake minangka jumlah kehamilan saben 100 wanita setaun). Ing supama cahort saka sinau 3 tahap (n = 1397), indeks mutiara pisanan taun 0,94 (95% CI, 0.43-1.78) lan indeks mutiara 3 taun kumulatif yaiku 1,05 (95% CI, 0.65-1.60 ) utawa 99% khasiat. Loro-lorone wong asli lan sinau babagan para peserta 2 uga nglaporake pengalaman positif kanthi penempatan MiUdella, kanthi tingkat sukses ing kabeh 98,8%. Acara kasar sing paling umum ing saindenging kabeh telung uji klinis padha karo sing katon kanthi nggunakake IUDS - pendarahan menstruasi iuds - dismenorrhea lan pendarahan intermenstrual. Kedadean acara ala kasebut mudhun liwat wektu. Ing taun kapisan, 8.5% peserta ing kabeh telung panaliten sing diterusake amarga getihen utawa nyeri masalah 3,9% ing taun 1 nganti 0.9% ing taun 3. < / p>

Miudella® bakal kasedhiya kanggo pasien liwat A.S. mengko ing 2025. Kanggo informasi luwih lengkap babagan MiUdella, bukak MiUdella.com.

Informasi safety penting

• Pènget sistem intrauterine, kalebu MiUdella®, nambah risiko komplikasi. • Latihan sing tepat sadurunge nggunakake MiUdella® bisa nyuda risiko sisipan sing ora bener. • MiUdeLla® mung kasedhiya liwat program sing diwatesi ing evaluasi resiko lan strategi mitigasi (REMs) sing diarani program MiUdella® REMS kanggo njamin kabeh panyedhiya sing dilatih ing wiwitan. Informasi luwih kasedhiya ing Miudellarems.com lan 1-855-337-0772. • Contraindications: Aja nggunakake MiUdella® yen sampeyan wis meteng, duwe anomal rahim sing mbantah radhang rahim, endometritis sing bener, endtometritis postbortal utawa endometritis akutika sajrone 3 wulan kepungkur, sing dikenal utawa disyaki mbebayani utawa cervical mbebayani, getihen uterogi etiologi sing ora dingerteni, cervicitis utawa vaginitis akut sing ora ditambani utawa vaginitis liyane sing luwih murah, kahanan sing ana gandhengane karo infeksi panggul, penyakit sing ora diselehake, yaiku ius sing diselehake ing MiUpropilena kalebu karo polipropilena, tembaga, nitinol, Aloi saka nikel lan titanium, utawa unsur tilak sing ana ing komponen tembaga saka MiUdeLla®. Aja nggunakake MiUdella® kanggo kontrasepsi pasca kapital (kontrasepsi darurat) • Kandhutan karo MiUdella® ora langka nanging bisa dadi ora bisa ngancam utawa nyebabake rasa ora enak. • MiUdeLla® bisa uga nempel utawa ngliwati rahim lan nyebabake masalah liyane. • Dakkandhani panyedhiya kesehatan (HCP) yen sampeyan nandhang lara abot utawa demam ora suwe sawise penempatan, kantun wektu, duwe nyeri weteng, utawa yen MiUdella® metu. Yen metu, gunakake kontrol kelahiran serep. • Ing wiwitan, wektu bisa diowahi lan nyebabake rasa getar lan luwih suwe saya gedhe. • Dakkandhani HCP sampeyan duwe MiUdella® sadurunge duwe MRI utawa prosedur medis nggunakake terapi panas. • Efek samping tambahan kalebu wektu nglarani, rasa ora kepenak / nyeri panggul, nyeri, nyeri prosulur, kirimake getihen prosedur, lan nyeri sajrone jinis. • MiUdella® ora nglindhungi saka HIV utawa STD.

Mung sampeyan lan HCP sampeyan bisa mutusake manawa MiUdella® cocog kanggo sampeyan. Kasedhiya dening resep mung.

Sampeyan disaranake nglaporake efek obat sing resep kanggo FDA ing situs web ing FDA ing SFDA.CDA UT/MedWatch utawa nelpon>

Kanggo risiko penting lan nggunakake informasi babagan MiUdella, deleng informasi lengkap. Fokus kanggo inovasi kesehatan wanita. Saliyane kesehatan Manidella sing anyar, Sebela wanita duwe iud hormonal generasi liyane kanggo kontrasepsi ing pangembangan klinis perang pungkasan. Braintree Laboratories, Inc., minangka pimpinan pasar ing persiapan skir kolonoskopi luwih saka 35 taun, wis nemokke portofolio persiapan responopy sing amba lan pirang-pirang produk gastroenterterologi. Braintre uga duwe sawetara program gastroenterologi ing pangembangan klinis perang pungkasan kalebu Tegoprazan sing ana ing uji coba kanggo penyakit referensi (ee) lan penyakit reflekit sing ora erosive (nerd).

Sebela Farmaseutical duwe kantor / operasi ing Roswell, GA; Braintree, ma; Lan Dublin, Irlandia. Bukak ing Sebelapharma.com kanggo informasi luwih lengkap utawa nelpon 844-732-3521.

MiUdella minangka merek dagang kadhaptar saka Sebela Women's Health Inc. / P>

Terusake looking

PELANTION PRESE ANTARA ANTARA ANTARA PELAJARAN FORCERSLOKING RECEDCO Bagean 21e saka sekuritas reformasi perhutaian Undhang-undhang pembaharuan saka 1995, kaya sing dibenakake, lan tundhuk risiko lan ketidakpastian sing bisa nyebabake asil nyata saka sing digambarake. Ing sawetara kasus, pernyataan sing maju bisa dingerteni kanthi terminologi kayata "Will," "kudu," "pengin," "tujuane," "testipates," "pengarepan, "" Pracaya, "" Prakiraan, "" prédhiksi, "" potensial, "" terus, lan negatif saka istilah kasebut, sanajan ora kabeh pernyataan sing bisa dibandhingake, sanajan ora kabeh pratelan sing bisa dibandingake. Ana pirang-pirang faktor sing bisa nyebabake acara sing nyata beda karo sing dituduhake dening pernyataan sing maju. Faktor-faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, pangembangan, diluncurake, pangenalan lan potensial komersial Iuds kaya sing dijlentrehake ing kene; Wutah lan kesempatan, kalebu dodolan puncak lan potensial panjaluk kanggo IUD kasebut, uga pengaruh potensial ing pasar sing ditrapake; Ukuran pasar; kompetisi substansial; Kemampuan kanggo terus dadi prihatin; Perlu kanggo Financing tambahan; kahanan perlindungan paten lan pengadilan; sing orakatan saka pamrentahan utawa mbayar ulang parah payer pihak katelu; Gumantung marang pasokan pihak katelu lan pabrik sing durung mesthi; Kinerja finansial kita, kalebu risiko sing ora bisa ngurus biaya operasi utawa nggunakake operasi kanggo operasi, utawa ora bisa komersial produk, ing kisaran sing dipandu; Lan risiko sing ana gandhengane kanggo entuk reresik FDA utawa persetujuan lan noncompliance kanthi peraturan FDA. Kaya sing ana ing pembangunan, ana risiko sing signifikan ing pangembangan, persetujuan reguler lan komerisme produk anyar. Ora ana jaminan manawa uji coba klinis mbahas ing siaran pers iki bakal rampung utawa sukses utawa produk apa wae bakal nampa persetujuan reguler kanggo sukses utawa bukti sing sukses. Nalika dhaptar faktor sing diwenehake ing kene dianggep minangka wakil, ora ana dhaptar kaya sing kudu dianggep minangka pratelan lengkap babagan kabeh risiko potensial lan kahanan sing durung mesthi. Faktor sing ora didaftar bisa uga alangan tambahan tambahan kanggo sadhar saka pernyataan sing maju. Pernyataan sing maju sing kalebu ing kene digawe tanggal tanggal iki, adhedhasar 4 pangarepan saiki, lan Sebela Health's Health Inc. ora nindakake kewajiban kanggo nganyari pernyataan utawa kahanan sing dibutuhake miturut ukum. / p>

Referensi

1. ACOG, Buletin Praktek Klinik # 186, 2017 nov.7 Reaffirmed 2021; Pernyataan Komite # 5, 2023 April diakses tanggal 18 April, 2023: https://www.acog.org/practice/practicle-mlaction-implaction-Applants- -intrautinerine-piranti lan https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/commitstee-tations/03/04/0s-i-nstraceptive-dices-. Pusat kanggo kontrol lan pencegahan penyakit. Diakses tanggal 18 Feb, 2025. Https://www.cdc.gov/ReProductive-heult/Intext=overview,7. Creinin MD , Gawron lm, roe ah, et al.; Tembaga 175mm2 iud fase 3 grup penyidik ​​klinis. Efticasi, safety taun, lan kesepakatan saka sinau 3 fase piranti intrauterine tembaga sing murah. Kontrasepsi. 2024 Nov 22: 110771. CATETAN: 10.1016 / j.gncontaception.2024.110771. # # # # 300-965-v1

Sumber: Sebela Farmasi

Dikirim : 2025-02-26 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer