FDA는 임신 방지에 대한 Miudella (구리 자궁 내 시스템)를 승인합니다

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FDA는 임신 방지에 대한 Miudella (구리 자궁 내 시스템)를 승인합니다. , 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)은의 예방에 대한 미지 델라 (구리 자궁 내 시스템)의 승인을 받았다고 발표했다. 최대 3 년 동안 생식 잠재력의 여성의 임신. Miudella는 차세대, 호르몬이없는 저용량의 저용량 구리 내 장치 또는 IUD로, 40 년 넘게 미국에서 FDA에 의해 최초로 승인되었습니다.

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Sebela Women 's Health의 연구 개발 책임자 인 Kelly Culwell은“Sebela Women's Health는 미국 여성에게 피임법을위한이 호르몬이없는 IUD 옵션을 제공 할 수있어서 기쁩니다. “우리의 혁신적인 구리 IUD Miudella®는 작고 유연한 니티놀 프레임을 사용하여 현재 사용 가능한 구리 기반 IUD의 구리의 절반 미만을 사용하여 효과적인 임신 예방을 제공합니다. 우리는 Miudella의 이러한 특징들과 다른 특징들을 사용하는 데 도움이 될 수 있다고 믿고, 호르몬이없는 옵션을 선호하는 반면, 여성들에게 선호하는 것도 선호합니다. 자궁 내 장치 및 피임 임플란트를 포함한 가역적 피임법 (LARC) 방법은 가장 효과적인 피임법 방법이며 금기 사항이 거의 없으며 거의 ​​모든 것에 적합합니다. 1 환자 .1 여성이 이용할 수있는 다양한 피임법이 있지만 미국의 임신의 41.6 %가 의도하지 않습니다 .2

Miudella®는 니티놀로 만든 유연한 프레임이있는 호르몬이없는 IUD로, 현재 이용 가능한 구리 IUD와 유사한 효능을 달성 할 수있는 방식으로 구리의 전략적 배치를 가능하게하는 초자연성 특성을 갖는 물질입니다. 구리의 절반 미만 (175mm2). Miudella®는 미국에서 사용할 수있는 가장 작은 호르몬이없는 유연한 IUD 프레임을 사용하며, 수평으로 32mm, 사전 절단 검색 문자열을 사용하여 수직으로 30mm입니다. Miudella는 의료 전문가의 로딩을 요구하지 않습니다. 3.7 mm의 작은 삽입 튜브 직경이있는 테이퍼리 둥근 팁 삽입기 내에 완전히 사전로드되어 있습니다. IUD 옵션, 나는 Miudella® 효능 및 안전을 지원하는 임상 데이터가 매우 흥미 진진하다는 것을 알게되었습니다.”교장 수사관 David K. Turok, MP, MPH, 교수 유타 대학교 산부인과. “이 혁신적인 자궁 내 장치는 통증 및 출혈 및 퇴학으로 인한 중단 속도를 개선 할 수 있습니다. 이것은 호르몬이없는 옵션을 찾는 여성에게 매우 의미가있을 것입니다.”

Miudella

Miudella는 17 세에서 45 세 사이의 1,904 명의 여성으로 미국의 3 개의 임상 시험에서 조사되었습니다. 3 단계 전망, 다기관 단일 암 오픈 라벨 연구는 미국의 42 개 센터에서 수행되었으며, 진주 지수에 의해 평가 된 바와 같이 3 년간의 사용을 통해 피임 효율의 주요 종점 (100 명의 여성 당 임신 수로 정의됩니다. 1 년). 3 상 연구 (n = 1397)의 효능 코호트에서, 첫해 진주 지수는 0.94 (95% CI, 0.43-1.78)이고 누적 3 년 진주 지수는 1.05 (95% CI, 0.66-1.60입니다. ) 또는 99% 효능. 임상의와 연구 참가자 2는 또한 전체 배치 성공률이 98.8%로 Miudella 배치에 대한 긍정적 인 경험을보고했습니다. 세 가지 임상 시험에서 가장 흔한 부작용은 심한 월경 출혈, 장애 및 남성 출혈 등 IUD를 사용하는 것과 유사했습니다. 이러한 부작용의 발생률은 시간이 지남에 따라 감소했습니다. 첫해에, 세 가지 연구의 참가자 중 8.5%가 출혈 또는 통증 부작용으로 인해 중단되었으며, 이는 3 학년까지 3.2%로 감소했습니다. 퇴학률은 1 년차 1.9%에서 0.9%로 낮았습니다. <

Miudella® ®는 2025 년 후반에 미국의 숙련 된 의료 서비스 제공 업체를 통해 환자가 제공 할 예정입니다. Miudella에 대한 자세한 내용은 방문하십시오. miudella.com.

중요한 안전 정보

• 경고 : Miudella®를 포함한 자궁 내 시스템의 부적절한 삽입은 합병증의 위험을 증가시킵니다. • Miudella®를 처음 사용하기 전에 적절한 교육은 부적절한 삽입의 위험을 최소화 할 수 있습니다. • Miudella®는 Miudella® REMS 프로그램이라는 위험 평가 및 완화 전략 (REMS)에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 제공되며, 모든 의료 서비스 제공 업체가 처음 사용하기 전에 Miudella®의 적절한 삽입에 대해 교육을받을 수 있도록합니다. 자세한 내용은 Miudellarems.com 및 1-855-337-0772에서 확인할 수 있습니다. • 금기 사항 : Miudella®를 사용하지 마십시오. 임신 중이거나 임신중인 경우 자궁 공동을 왜곡하고 올바른 IUS 배치, 급성 골반 염증성 질환, 산후 자궁 내막염 또는 자막 자궁 내막염과 호환되지 않는 자궁 이상이 있습니다. 알려 지거나 의심되는 자궁 또는 자궁 경부 악성 종양, 알려지지 않은 병인의 자궁 출혈, 처리되지 않은 급성 자궁 경부염 또는 질염 또는 기타 낮은 생식기 감염, 골반 감염에 대한 감수성 증가와 관련된 조건, 윌슨 병, 폴리 프로필렌, 구리, 니티놀, 니티 놀, 니티 놀, 윌슨 질병, 윌슨 병, 윌슨 병, 폴리 프로필렌, 구리, 니티 놀,에 대한 모든 성분에 대한 과민증. 니켈과 티타늄 합금 또는 구리 성분에 존재하는 미량 원소 Miudella®. Coital 피임 (응급 피임)에 Miudella®를 사용하지 마십시오 (응급 피임) • Miudella®와의 임신은 드물지만 생명을 위협하고 임신 불임 또는 상실을 유발할 수 있습니다. • Miudella®는 자궁에 부착되거나 다른 문제를 일으킬 수 있습니다. • 배치 직후에 심한 통증이나 열이 발생하거나 기간을 놓치거나 복통이 있거나 Miudella®가 나오면 의료 서비스 제공 업체 (HCP)에게 알리십시오. 나오면 백업 피임법을 사용하십시오. • 처음에는 기간이 변경 될 수 있으며 그 사이를 발견하면서 더 무겁고 출혈이 발생할 수 있습니다. • 열 요법을 사용하여 MRI 또는 ​​의료 절차를 갖기 전에 Miudella®가 있다고 HCP에 알리십시오. • 추가적인 일반적인 부작용에는 고통스러운 기간, 골반 불편/통증, 절차 통증, 절차 적 출혈 및 성관계 중 통증이 포함됩니다. • Miudella®는 HIV 또는 STD로부터 보호하지 않습니다.

귀하와 귀하의 HCP만이 Miudella®가 귀하에게 적합한 지 결정할 수 있습니다. 처방전으로 만 제공됩니다.

처방약의 부작용을 www.fda.gov/medwatch (1-800-fda-1088)로 전화하십시오.

중요한 위험과 Miudella에 대한 정보는 전체 처방 정보를 참조하십시오.

Sebela Pharmaceuticals 정보

Sebela Pharmaceuticals는 위장병학 및 위장병학 및 시장을 선도하는 미국 제약 회사입니다. 여성 건강의 혁신에 중점을 둡니다. 새로 승인 된 Miudella 외에도 Sebela Women 's Health는 후기 임상 발달에서 피임을위한 또 다른 차세대 호르몬 IUD를 가지고 있습니다. Sebela Pharmaceuticals의 일부인 Braintree Laboratories, Inc.는 35 년 넘게 대장 내시경 검사 준비의 시장 리더이며, 혁신적인 처방 대장 내시경 제조 및 다중 위기에 걸린 제품의 광범위한 포트폴리오를 발명, 개발 및 상용화했습니다. Braintree는 또한 위산 역류 질환 (GERD), 특히 침식 식도염 (EE) 및 비 에스로 성 역류 질환 (NERD)에 대한 3 상 시험에있는 테고프라 간 (Tegoprazan)을 포함한 후기 임상 발달에서 몇 가지 위장병학 프로그램이 있습니다. >

Sebela Pharmaceuticals는 조지 아주 로스웰에 사무실/운영을 보유하고 있습니다. Braintree, MA; 그리고 아일랜드 더블린. 자세한 내용은 sebelapharma.com을 방문하거나 844-732-3521로 문의하십시오.

Miudella는 Sebela Women 's Health Inc.

의 등록 상표입니다.

선진적인 진술

이 보도 자료와 프레젠테이션 또는 회의에 대한 및 모든 진술에는 Sebela Women 's Health Inc.와 관련된 미래 지정 진술이 포함되어 있습니다. 1995 년 개인 유가 증권 소송 개혁법 제 21E는 개정 된 바와 같이, 실제 결과가 예상 된 결과와 실질적으로 다를 수있는 위험과 불확실성에 따라 달라집니다. 경우에 따라 미래 예측 진술은“Will”,“May”,“해야 할 일”,“할 수있는”,“기대”,“의도”,“계획”,“목표”,“예상,”와 같은 용어로 식별 할 수 있습니다. ”“믿는다”,“추정”,“예측”,“잠재적”,“계속”또는이 용어 또는 기타 비슷한 용어의 부정적인 것은이 단어를 포함하는 것은 아니지만. 실제 이벤트가 그러한 미래 예측 진술로 표시된 것과 실질적으로 다른 요인이 될 수있는 여러 가지 요인이 있습니다. 이러한 요소는 본원에 설명 된 바와 같이 IUD의 개발, 발사, 소개 및 상업적 잠재력을 포함하되 이에 국한되지 않는; 최대 판매 및 이러한 IUD에 대한 잠재적 수요뿐만 아니라 해당 시장에 대한 잠재적 영향을 포함한 성장과 기회; 시장 규모; 실질적인 경쟁; 점점 더 많은 관심사로 계속하는 능력; 추가 자금 조달이 필요합니다. 특허 보호 및 소송의 불확실성; 정부 또는 제 3 자 지불 자 상환의 불확실성; 제 3 자 공급 및 제조 불확실성에 대한 의존; 운영 비용 또는 운영 비용을 관리 할 수 ​​없거나 가이드 범위 내에서 또는 예상대로 제품을 상용화 할 수없는 위험을 포함한 재무 성과 및 결과; FDA 허가 또는 승인 및 FDA 규정에 대한 부적합을 얻지 못하는 것과 관련된 위험. 개발중인 제약과 마찬가지로 신제품의 개발, 규제 승인 및 상용화에 중요한 위험이 있습니다. 이 보도 자료에서 논의 된 향후 임상 시험이 완료되거나 성공하거나 모든 제품이 모든 표시에 대한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 수 있다는 보장은 없습니다. 여기에 제시된 요인 목록은 대표로 간주되지만 그러한 목록은 모든 잠재적 위험과 불확실성에 대한 완전한 진술로 간주되어서는 안됩니다. 미등록 요소는 미래 예측 진술의 실현에 중요한 추가 장애물을 나타낼 수 있습니다. 여기에 포함 된 미래 예측 진술은 본 계약의 날짜에 따라 이루어지며, 현재의 4 가지 기대치를 기반으로하며, Sebela Women 's Health Inc.는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 후속 사건이나 상황을 반영하기 위해 그러한 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무를 수행하지 않습니다. <. /p>

참조

1. ACOG, 임상 실습 게시판 #186, 2017 년 11 월 2021 년 재확인; 위원회 성명서 #5, 2023 년 4 월 18 일 접속 -자궁 자궁 부정 및 https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increasingaccess-to-intrauterine-devices and-contraceptive-implants 2. 질병 통제 및 예방 센터. 2025 년 2 월 18 일에 액세스 , Gawron LM, Roe AH 등; 구리 175mm2 IUD 3 상 임상 조사자 그룹. 저용량 구리 자궁 내 장치의 3 상 연구에서 3 년의 효능, 안전성 및 내약성 결과. 피임. 2024 11 월 22 : 110771. doi : 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

출처 : Sebela Pharmaceuticals

게시됨 : 2025-02-26 18:00

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