FDA meluluskan miudella (sistem intrauterin tembaga) untuk pencegahan kehamilan

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Miudella (sistem intrauterin tembaga) untuk pencegahan kehamilan

Roswell, GA, 24 Februari 2025 - Sebela Women's Health Inc., sebahagian daripada Sebela Pharmaceuticals , hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memberikan kelulusan Miudella (sistem intrauterin tembaga) untuk pencegahan Kehamilan pada wanita berpotensi reproduktif sehingga tiga tahun. Miudella adalah peranti intrauterin tembaga, bebas hormon, bebas hormon atau IUD, yang pertama diluluskan oleh FDA di Amerika Syarikat dalam lebih dari 40 tahun.

"Kesihatan wanita Sebela teruja untuk dapat membawa pilihan IUD bebas hormon ini untuk kawalan kelahiran kepada wanita di Amerika Syarikat," kata Kelly Culwell, MD, Ketua Penyelidikan dan Pembangunan, Kesihatan Wanita Sebela. "Tembaga inovatif IUD Miudella® kami menawarkan pencegahan kehamilan yang berkesan menggunakan kurang daripada separuh tembaga IUD berasaskan tembaga yang ada sekarang di A.S., menggunakan bingkai nitinol yang kecil dan fleksibel. Kami percaya ini dan ciri-ciri lain Miudella dapat membantu menangani halangan untuk digunakan, sementara juga menyediakan wanita dengan pilihan bebas hormon yang lebih suka. "

Garis panduan dari American College of Obstetrics dan Ginekologi menyatakan Kaedah kontraseptif (LARC) yang boleh diterbalikkan, termasuk peranti intrauterin dan implan kontraseptif, adalah kaedah kontraseptif yang paling berkesan, mempunyai beberapa kontraindikasi, dan sesuai untuk hampir semua pesakit.1 Walaupun terdapat pelbagai kaedah kontraseptif yang tersedia untuk wanita, 41.6 peratus kehamilan di A.S. tidak diingini.2

miudella® adalah IUD bebas hormon dengan bingkai fleksibel yang diperbuat daripada nitinol, bahan yang mempunyai sifat superelastik yang membolehkan penempatan strategik tembaga dengan cara yang membolehkan peranti mencapai keberkesanan yang sama dengan IUD tembaga yang ada sekarang kurang daripada separuh dos tembaga (175mm2). Miudella® menggunakan bingkai IUD fleksibel bebas hormon terkecil yang terdapat di Amerika Syarikat, berukuran 32 mm secara mendatar dan 30 mm secara menegak dengan rentetan pengambilan pra-potong. Miudella tidak memerlukan pemuatan oleh profesional penjagaan kesihatan; Ia datang sepenuhnya dimuatkan di dalam lekukan tip yang tirus dan bulat dengan diameter tiub penyisipan kecil sebanyak 3.7 mm.3

"Memandangkan ia telah empat dekad sejak kami dapat menawarkan wanita bebas hormon baru Pilihan IUD, saya dapati data klinikal yang menyokong keberkesanan dan keselamatan Miudella® untuk menjadi sangat menarik, "kata penyiasat utama David K. Turok, MD, MPH, Profesor, Jabatan Obstetrik dan Ginekologi, Universiti Utah. "Peranti intrauterin yang inovatif ini membolehkan penambahbaikan kadar pemberhentian akibat kesakitan dan pendarahan dan kadar pengusiran. Ini sangat bermakna bagi wanita yang mencari pilihan bebas hormon. "

Mengenai Miudella

Miudella disiasat dalam tiga ujian klinikal di A.S. dalam 1,904 wanita berumur 17 hingga 45 tahun. Fasa 3 prospektif, kajian terbuka satu tangan multisenter dijalankan di 42 pusat di A.S. dengan titik akhir utama keberkesanan kontraseptif melalui 3 tahun penggunaan seperti yang dinilai oleh indeks mutiara (ditakrifkan sebagai bilangan kehamilan bagi setiap 100 wanita satu tahun). Dalam kohort keberkesanan dari kajian fasa 3 (n = 1397), indeks mutiara tahun pertama ialah 0.94 (95% CI, 0.43-1.78) dan indeks mutiara 3 tahun kumulatif ialah 1.05 (95% CI, 0.66-1.60 ) atau keberkesanan 99%. Kedua -dua doktor dan peserta kajian 2 juga melaporkan pengalaman positif dengan penempatan Miudella, dengan kadar kejayaan penempatan keseluruhan sebanyak 98.8%. Peristiwa buruk yang paling biasa di ketiga -tiga ujian klinikal adalah serupa dengan yang dilihat dengan penggunaan IUD - pendarahan haid, dysmenorrhea dan pendarahan intermenstrual. Insiden kejadian buruk ini menurun dari masa ke masa. Pada tahun pertama, 8.5% peserta di ketiga -tiga kajian dihentikan akibat pendarahan atau kejadian buruk, yang menurun kepada 3.2% menjelang tahun 3. Kadar pengusiran adalah rendah dari 1.9% pada tahun 1 hingga 0.9% pada tahun 3. < /P>

Miudella® akan tersedia untuk pesakit melalui penyedia penjagaan kesihatan terlatih di A.S. kemudian pada tahun 2025. Untuk maklumat lanjut mengenai Miudella, sila lawati Miudella.com.

Maklumat Keselamatan Penting

• Amaran: Penyisipan sistem intrauterin yang tidak betul, termasuk Miudella®, meningkatkan risiko komplikasi. • Latihan yang betul sebelum penggunaan Miudella® terlebih dahulu dapat meminimumkan risiko penyisipan yang tidak betul. • Miudella® hanya boleh didapati melalui program terhad di bawah Strategi Penilaian dan Mitigasi Risiko (REMS) yang dipanggil Program Miudella® REMS untuk memastikan semua penyedia penjagaan kesihatan dilatih atas penyisipan Miudella® yang betul sebelum penggunaan terlebih dahulu. Maklumat lanjut boleh didapati di miudellarems.com dan 1-855-337-0772. • Contraindications: Jangan gunakan Miudella® jika anda atau mungkin hamil, mempunyai anomali rahim yang mengganggu rongga rahim dan tidak sesuai dengan penempatan IUS yang betul, penyakit keradangan pelvis akut, endometritis postpartum atau endometritis postabortal dalam 3 bulan yang lalu, rahim yang diketahui atau disyaki atau keganasan serviks, pendarahan rahim etiologi yang tidak diketahui, tidak dirawat Cervicitis akut atau vaginitis atau jangkitan saluran genital yang lebih rendah, keadaan yang berkaitan dengan peningkatan kerentanan terhadap jangkitan pelvis, penyakit Wilson, IU yang sebelumnya diletakkan yang belum dikeluarkan dan/atau hipersensitiviti kepada mana -mana komponen miudella termasuk polypropylene, tembaga, nitinol, suatu aloi nikel dan titanium, atau mana -mana unsur jejak yang terdapat dalam komponen tembaga Miudella®. Jangan gunakan Miudella® untuk kontrasepsi pasca-coital (kontrasepsi kecemasan) • Kehamilan dengan Miudella® jarang berlaku tetapi boleh mengancam nyawa dan menyebabkan ketidaksuburan atau kehilangan kehamilan. • Miudella® boleh melekat atau melalui rahim dan menyebabkan masalah lain. • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda (HCP) jika anda mengalami kesakitan yang teruk atau demam sejurus selepas penempatan, terlepas tempoh, mengalami sakit perut, atau jika Miudella® keluar. Jika keluar, gunakan kawalan kelahiran sandaran. • Pada mulanya, tempoh boleh diubah dan mengakibatkan pendarahan yang lebih berat dan lebih panjang dengan mengesan di antara. • Beritahu HCP anda bahawa anda mempunyai Miudella® sebelum mempunyai MRI atau prosedur perubatan menggunakan terapi haba. • Kesan sampingan tambahan termasuk tempoh yang menyakitkan, ketidakselesaan/kesakitan pelvik, sakit prosedur, pendarahan prosedur pos, dan kesakitan semasa seks. • Miudella® tidak melindungi daripada HIV atau STD.

Hanya anda dan HCP anda boleh menentukan sama ada Miudella® sesuai untuk anda. Boleh didapati dengan preskripsi sahaja.

Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA di www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

Untuk risiko penting dan gunakan maklumat mengenai Miudella, sila lihat maklumat preskripsi penuh. tumpuan kepada inovasi dalam kesihatan wanita. Sebagai tambahan kepada Miudella yang baru diluluskan, Kesihatan Wanita Sebela mempunyai satu lagi hormon generasi akan datang untuk kontrasepsi dalam pembangunan klinikal peringkat akhir. Braintree Laboratories, Inc., sebahagian daripada Sebela Pharmaceuticals, adalah pemimpin pasaran dalam persediaan pemeriksaan kolonoskopi selama lebih dari 35 tahun, setelah mencipta, membangunkan dan mengkomersialkan portfolio luas persediaan kolonoskopi preskripsi inovatif dan pelbagai produk gastroenterologi. Braintree juga mempunyai beberapa program gastroenterologi dalam perkembangan klinikal peringkat akhir termasuk tegoprazan yang berada dalam ujian fasa 3 untuk penyakit refluks gastro-esofagus (GERD), khususnya, esofagitis erosif (EE) dan penyakit refluks bukan erosif (NERD). >

Sebela Pharmaceuticals mempunyai pejabat/operasi di Roswell, GA; Braintree, MA; dan Dublin, Ireland. Sila lawati Sebelapharma.com untuk maklumat lanjut atau hubungi 844-732-3521.

Miudella adalah tanda dagangan berdaftar Sebebela Women's Health Inc.

Kenyataan Looking Forward

Siaran akhbar ini dan sebarang kenyataan yang dibuat untuk dan semasa persembahan atau mesyuarat mana Seksyen 21e Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995, sebagaimana yang dipinda, dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang diunjurkan. Dalam sesetengah kes, kenyataan yang berpandangan ke hadapan dapat dikenal pasti oleh istilah seperti "kehendak," "Mei," "harus," "boleh," "menjangkakan," "berniat," "rancangan," "bertujuan," "menjangkakan, "" Percaya, "" Anggaran, "" meramalkan, "" potensi, "" Teruskan, "atau negatif dari istilah -istilah ini atau istilah lain yang setanding, walaupun tidak semua pernyataan yang diketengahkan mengandungi kata -kata ini. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pembangunan, pelancaran, pengenalan dan potensi komersil IUD seperti yang diterangkan di sini; pertumbuhan dan peluang, termasuk jualan puncak dan potensi permintaan untuk IUD ini, serta kesan potensi mereka terhadap pasaran yang berkenaan; saiz pasaran; persaingan yang substansial; Keupayaan kami untuk terus menjadi kebimbangan yang semakin meningkat; keperluan kami untuk pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; ketidakpastian pembayaran balik kerajaan atau pihak ketiga; pergantungan kepada pihak ketiga membekalkan dan membatalkan ketidakpastian; Prestasi dan hasil kewangan kami, termasuk risiko yang kami tidak dapat menguruskan perbelanjaan operasi kami atau penggunaan tunai untuk operasi, atau tidak dapat mengkomersialkan produk kami, dalam julat berpandu atau sebaliknya seperti yang diharapkan; dan risiko yang berkaitan dengan kegagalan mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA. Seperti mana -mana farmaseutikal yang sedang dibangunkan, terdapat risiko yang signifikan dalam pembangunan, kelulusan pengawalseliaan dan pengkomersialan produk baru. Tidak ada jaminan bahawa ujian klinikal masa depan yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini akan selesai atau berjaya atau mana -mana produk akan menerima kelulusan pengawalseliaan untuk sebarang petunjuk atau terbukti berjaya secara komersil. Walaupun senarai faktor yang dibentangkan di sini dianggap wakil, tidak ada senarai sedemikian harus dianggap sebagai pernyataan lengkap tentang semua potensi risiko dan ketidakpastian. Faktor-faktor yang tidak tersenarai boleh memberikan halangan tambahan yang signifikan kepada merealisasikan kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang disertakan di sini dibuat pada tarikh di sini, berdasarkan 4 jangkaan semasa, dan Sebela Women's Health Inc. tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemas kini kenyataan sedemikian untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Rujukan

1. ACOG, Buletin Amalan Klinikal #186, Nov. 2017 mengesahkan 2021; Kenyataan Jawatankuasa #5, April 2023. Diakses pada 18 April 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contracepepsi- implants-and -intrauterine-devices dan https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increaseaccess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Diakses pada 18 Februari, 2025. https://www.cdc.gov/reproductive-health/hcp/unintendedpregnancy/index.html#:~:text=overview,20 100To%2035.7%20in%2019 3. Creinin md , Gawron LM, Roe AH, et al.; Tembaga 175mm2 IUD Fasa 3 Kumpulan Penyiasat Klinikal. Keberkesanan tiga tahun, keselamatan, dan hasil toleransi dari kajian fasa 3 peranti intrauterin tembaga rendah dos. Kontraseptif. 2024 Nov 22: 110771. doi: 10.1016/j.contracepeption.2024.110771. # # # 300-965-V1

Sumber: Sebela Pharmaceuticals

Disiarkan : 2025-02-26 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular