FDA keurt Miudella (koper intra -uteriene systeem) goed voor de preventie van zwangerschap

Volg Drugslib op

FDA keurt MiuDella (koper intra -uteriene systeem) goed voor de preventie van zwangerschap

Roswell, GA, 24 februari 2025 - Sebela Women's Health Inc., een deel van Sebela Pharmaceuticals , heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend van Miudella (Copper IntraUterine System) voor de preventie van Zwangerschap bij vrouwen van reproductief potentieel voor maximaal drie jaar. Miudella is een volgende generatie, hormoonvrij, lage dosis koper intra-uteriene apparaat of spiraaltje, de eerste die door de FDA in de Verenigde Staten in meer dan 40 jaar wordt goedgekeurd.

"De gezondheid van Sebela Women is verheugd om deze hormoonvrije spiraaltoptie voor anticonceptie voor vrouwen in de Verenigde Staten te kunnen brengen," zei Kelly Culwell, MD, hoofd van onderzoek en ontwikkeling, Sebela Women's Health. “Onze innovatieve koper IUD Miudella® biedt effectieve zwangerschapspreventie met minder dan de helft van het koper van de momenteel beschikbare op koper gebaseerde spiraaltje in de VS, met behulp van een klein, flexibel nitinolframe. Wij geloven dat deze en andere kenmerken van Miudella kunnen helpen bij het aanpakken van barrières om te gebruiken, terwijl ze ook vrouwen de hormoonvrije optie bieden die sommige verkiezen. Omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC) -methoden, waaronder intra -uteriene apparaten en anticonceptie -implantaten, zijn de meest effectieve anticonceptiemethoden, hebben weinig contra -indicaties en zijn geschikt voor bijna alle patiënten.1 Hoewel er verschillende anticonceptiemethoden beschikbaar zijn voor vrouwen, is 41,6 procent van de zwangerschappen in de VS onbedoeld.2

MiuDella® is een hormoonvrij spiraaltje met een flexibel frame gemaakt van nitinol, een materiaal dat superelastische eigenschappen heeft die strategische plaatsing van het koper mogelijk maakt op een manier die het apparaat in staat stelt een vergelijkbare werkzaamheid te bereiken als de momenteel beschikbare koper iud met Minder dan de helft van de dosis koper (175 mm2). Miudella® maakt gebruik van het kleinste hormoonvrije flexibele spiraaltje dat beschikbaar is in de Verenigde Staten, die horizontaal 32 mm en 30 mm verticaal meten met pre-gesneden ophaalreeksen. Miudella vereist geen laden door een professional in de gezondheidszorg; Het is volledig vooraf geladen in een taps toelopende, afgeronde tipinvoeging met een kleine invoegbuisdiameter van 3,7 mm.3

“Gezien het vier decennia geleden is dat we vrouwen een nieuw hormoonvrij hebben kunnen bieden IUD -optie, ik vind de klinische gegevens die Miudella® -werkzaamheid en veiligheid ondersteunen, heel opwindend, ”zei hoofdonderzoeker David K. Turok, MD, MPH, professor, Afdeling van Obstetrie en gynaecologie, Universiteit van Utah. “Dit innovatieve intra -uteriene apparaat kan verbeteringen mogelijk maken in stopzettingspercentages als gevolg van pijn en bloedingen en in verwijderingspercentages. Dit zou zeer zinvol zijn voor vrouwen die op zoek zijn naar hormoonvrije opties. ”

over Miudella

Miudella werd onderzocht in drie klinische onderzoeken in de VS in 1.904 vrouwen van 17 tot 45 jaar. De fase 3 prospectieve, multicenter single-arm open-label studie werd uitgevoerd in 42 centra in de VS met een primair eindpunt van anticonceptieve werkzaamheid door 3 jaar gebruik zoals beoordeeld door de Pearl Index (gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwen over een jaar). In het werkzaamheidscohort uit de fase 3-studie (n = 1397) was de eerstejaars parelindex 0,94 (95% BI, 0,43-1,78) en de cumulatieve 3-jarige parelindex was 1,05 (95% BI, 0,66-1,60 ) of 99% werkzaamheid. Zowel clinici als studie -deelnemers 2 rapporteerden ook positieve ervaringen met plaatsing van Miudella, met een algehele plaatsingssucces van 98,8%. De meest voorkomende bijwerkingen in alle drie de klinische onderzoeken waren vergelijkbaar met die gezien met het gebruik van spiraaltjes - zware menstruatiebloedingen, dysmenorroe en intermenstruele bloedingen. De incidentie van deze bijwerkingen nam in de loop van de tijd af. In het eerste jaar stopte 8,5% van de deelnemers in alle drie de studies als gevolg van bloedingen of pijnlijke bijwerkingen, die daalden tot 3,2% per jaar 3. De verwijderingspercentages waren laag variërend van 1,9% in jaar 1 tot 0,9% in jaar 3. <

Miudella® zal beschikbaar zijn voor patiënten via getrainde zorgverleners in de VS later in 2025. Ga voor meer informatie over Miudella naar Miudella.com.

Belangrijke veiligheidsinformatie

• WAARSCHUWING: onjuiste invoeging van intra -uteriene systemen, waaronder Miudella®, verhoogt het risico op complicaties. • Juiste training voorafgaand aan het eerste gebruik van Miudella® kan het risico van onjuiste invoeging minimaliseren. • Miudella® is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een risico -evaluatie- en mitigatiestrategie (REMS) genaamd het Miudella® REMS -programma om ervoor te zorgen dat alle zorgaanbieders worden getraind in de juiste invoeging van Miudella® voorafgaand aan het eerste gebruik. Meer informatie is beschikbaar op miudelarems.com en 1-855-337-0772. • Contra -indicaties: gebruik MiuDella® niet als u zwanger bent of mogelijk bent, heeft een baarmoederafwijking die de baarmoederholte vervormt en in de afgelopen 3 maanden onverenigbaar zou zijn met de juiste IUS -plaatsing, acute bekkenontstekingsziekten, postpartum -endometritis of postabortale Bekende of vermoedelijke baarmoeder of cervicale maligniteit, baarmoederbloeding van onbekende etiologie, Onbehandelde acute cervicitis of vaginitis of andere lagere genitale kanaalinfectie, aandoeningen geassocieerd met verhoogde gevoeligheid voor bekkeninfecties, de ziekte van Wilson, een eerder geplaatste IU's die niet is verwijderd en/of overgevoeligheid voor een component van miudella inclusief tot polypropyleen, koper, nitinol, een legering van nikkel en titanium, of alle sporenelementen die aanwezig zijn in de koperen componenten van Miudella®. Gebruik geen Miudella® voor post-co-itale anticonceptie (noodanticonceptie) • Zwangerschap met Miudella® is zeldzaam, maar kan levensbedreigend zijn en onvruchtbaarheid of verlies van zwangerschap veroorzaken. • Miudella® kan zich hechten aan of door de baarmoeder gaan en andere problemen veroorzaken. • Vertel uw zorgverlener (HCP) als u kort na plaatsing ernstige pijn of koorts ontwikkelt, een periode mist, buikpijn heeft of als Miudella® uitkomt. Als het uitkomt, gebruik dan back -up anticonceptie. • Aanvankelijk kunnen periodes worden gewijzigd en resulteren in zwaarder en langer bloeden met spotten ertussenin. • Vertel uw HCP dat u Miudella® hebt voordat u een MRI of een medische procedure hebt met behulp van warmte -therapie. • Aanvullende veel voorkomende bijwerkingen zijn pijnlijke periodes, bekken ongemak/pijn, procedurele pijn, post -procedurele bloedingen en pijn tijdens seks. • Miudella® beschermt niet tegen HIV of SOA's.

Alleen u en uw HCP kunnen beslissen of Miudella® geschikt is voor u. Alleen beschikbaar op recept.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA op www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-fda-1088.

Zie voor belangrijk risico en gebruik informatie over MiuDella volledige voorschrijfinformatie.

over Sebela Pharmaceuticals

Sebela Pharmaceuticals is een Amerikaans farmaceutisch bedrijf met een markt vooraanstaande positie in gastro -enterologie en Een focus op innovatie in de gezondheid van vrouwen. Naast de nieuw goedgekeurde Miudella heeft de gezondheid van Sebela Women een andere hormonale spiraaltje van de volgende generatie voor anticonceptie bij de klinische ontwikkeling van laat stadium. Braintree Laboratories, Inc., een onderdeel van Sebela Pharmaceuticals, is marktleider in de preparaten van colonoscopie screening voor meer dan 35 jaar, die een brede portfolio van innovatieve voorgeschreven colonoscopiepreparaten en meerdere gastro -enterologieproducten heeft uitgevonden en gecommercialiseerd. Braintree heeft ook verschillende gastro-enterologieprogramma's in de klinische ontwikkeling in het late stadium, waaronder Tegoprazan, die zich in fase 3-onderzoeken bevindt voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), met name erosieve oesofagitis (EE) en niet-erosieve refluxziekte (NERD).

Sebela Pharmaceuticals heeft kantoren/operaties in Roswell, GA; Braintree, MA; en Dublin, Ierland. Ga naar sebelapharma.com voor meer informatie of bel 844-732-3521.

Miudella is een geregistreerd handelsmerk van Sebela Women's Health Inc.

vooruitziende verklaringen

Dit persbericht en alle verklaringen die zijn afgelegd voor en tijdens een presentatie of vergadering bevatten toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot Sebela Women's Health Inc. Sectie 21E van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, en zijn onderworpen aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de geprojecteerde. In sommige gevallen kunnen toekomstgerichte uitspraken worden geïdentificeerd door terminologie zoals "Will", "May", "Should", "Could", "verwacht", "voornemens", "plannen", "doelen", "anticiperen, anticiperen, "" Gelooft "," schat "," voorspelt "," potentieel "," doorgaan ", of het negatieve van deze voorwaarden of andere vergelijkbare terminologie, hoewel niet alle toekomstgerichte uitspraken deze woorden bevatten. Er zijn een aantal factoren die ervoor kunnen zorgen dat werkelijke gebeurtenissen materieel verschillen van die aangegeven door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ontwikkeling, lancering, introductie en commercieel potentieel van spiraaltjes zoals hierin beschreven; groei en kansen, inclusief piekverkoop en de potentiële vraag naar deze spiraaltjes, evenals hun potentiële impact op de toepasselijke markten; marktomvang; substantiële concurrentie; ons vermogen om door te gaan als een groeiende bezorgdheid; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden van patentbescherming en rechtszaken; onzekerheden van de vergoeding van de overheid of betaler van derden; afhankelijkheid van derden en productie -onzekerheden; Onze financiële prestaties en resultaten, inclusief het risico dat we onze bedrijfskosten of contante gebruik voor activiteiten niet kunnen beheren, of niet in staat zijn om onze producten te commercialiseren, binnen de geleide reeksen of anderszins zoals verwacht; en risico's met betrekking tot het niet verkrijgen van FDA -goedkeuringen of goedkeuringen en niet -naleving van de FDA -voorschriften. Zoals bij elke farmaceutische ontwikkeling, zijn er aanzienlijke risico's in de ontwikkeling, wettelijke goedkeuring en commercialisering van nieuwe producten. Er zijn geen garanties dat toekomstige klinische proeven die in dit persbericht worden besproken, zullen worden voltooid of succesvol of dat een product voor elke indicatie wettelijke goedkeuring krijgt of commercieel succesvol blijkt te zijn. Hoewel de lijst met factoren die hier worden gepresenteerd, wordt beschouwd als representatief, moet een dergelijke lijst niet worden beschouwd als een volledige verklaring van alle potentiële risico's en onzekerheden. Niet-vermelde factoren kunnen aanzienlijke extra obstakels opleveren voor het realiseren van toekomstgerichte uitspraken. Door toekomstgerichte verklaringen hierin opgenomen worden afgelegd vanaf de datum hiervan, zijn gebaseerd op 4 huidige verwachtingen, en Sebela Women's Health Inc. heeft geen verplichting ondernomen om dergelijke verklaringen in het openbaar te werken om latere gebeurtenissen of omstandigheden te weerspiegelen, behalve zoals vereist door de wet. < /P>

Referenties

1. ACOG, Clinical Practice Bulletin #186, november 2017 bevestigde 2021; COMITALS VERTLAKKING #5, april 2023. Toegang op 18 april 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reveerible-contraception-and-and-and-and-ekap -Intrauterine-apparaten en https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increesingaccess-to-Intrrauterine-devices-and-ontraceptive-implants 2. Centers for Disease Control and Prevention. Geraadpleegd op 18 februari 2025. Https://www.cdc.gov/reproductive-health/hcp/unintendedpregnancy/index.html#:~:~:Text=overview, 2010%20to%2035.7%20in%202019 3. CREININ MD , Gawron LM, Roe AH, et al.; Koper 175mm2 IUD Fase 3 Clinical Investigator Group. Driejarige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheidsresultaten uit een fase 3-studie van een lage dosis koper intra-uteriene apparaat. Anticonceptie. 2024 22 november: 110771. doi: 10.1016/j.ConTraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

Bron: Sebela Pharmaceuticals

Geplaatst : 2025-02-26 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden