FDA zatwierdza Miudellę (miedziany układ wewnątrzmaciczny) do zapobiegania ciąży

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Miudellę (miedziany układ wewnątrzmaciczny) do zapobiegania ciąży

Roswell, GA, 24 lutego 2025 r. - SEBELA Women's Health Inc., część Sebela Pharmaceuticals , dziś ogłosiło, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała zatwierdzenie Miudelli (miedziany układ wewnątrzmaciczny) w celu zapobiegania ciąży w Kobiety potencjału reprodukcyjnego do trzech lat. Miudella to nowa generacja, bez hormonu, miedziana miedziana wewnątrzmaciczna lub wkładka, pierwsza została zatwierdzona przez FDA w Stanach Zjednoczonych od ponad 40 lat.

„Zdrowie kobiet w Sebela jest podekscytowane, że może przynieść tę opcję wkładki wkładki wolnej od hormonów na kontrolę urodzeń kobietom w Stanach Zjednoczonych”, powiedziała Kelly Culwell, MD, szef ds. Badań i rozwoju, Sebela Women's Health. „Nasza innowacyjna miedź MUUD MIUDELLA® oferuje skuteczne zapobieganie ciążom, stosując mniej niż połowę miedzi obecnie dostępnej wkładki na bazie miedzi w USA, wykorzystując małą, elastyczną ramę nitinol. Uważamy, że te i inne cechy Miudelli mogą pomóc w zarabianiu barier w użyciu, a jednocześnie zapewnić kobietom opcję wolną od hormonu, niektórzy preferują. ”

Wytyczne z American College of Obstetrics and Ginekologii stwierdzają, że długo działający działający Odwracalne metody antykoncepcyjne (LARC), w tym urządzenia wewnątrzmaciczne i implanty antykoncepcyjne, są najskuteczniejszymi metodami antykoncepcyjnymi, mają niewiele przeciwwskazań i są odpowiednie dla prawie wszystkich pacjentów. 1 Chociaż istnieje wiele metod antykoncepcyjnych dla kobiet, 41,6 procent ciąż w Stanach Zjednoczonych jest niezamierzonych. 2

Miudella® to bez hormonów wkładki wkładki z elastyczną ramą wykonaną z nitynolu, materiału, który ma właściwości superrelastyczne, które umożliwia strategiczne umieszczenie miedzi w sposób, który pozwala urządzeniu osiągnąć podobną skuteczność w stosunku do aktualnie dostępnej miedzianej wkładki wkładki z wkładką Mniej niż połowa dawki miedzi (175 mm2). MIUDELLA® wykorzystuje najmniejszą elastyczną ramkę IUD bez hormonów dostępną w Stanach Zjednoczonych, mierząc 32 mm poziomo i 30 mm pionowo za pomocą wstępnie wyciętego sznurka pobierania. Miudella nie wymaga ładowania przez pracownika służby zdrowia; Jest w pełni załadowany w obrębie zwężanego, zaokrąglonego wkładki końcówki o małej średnicy rurki wstawkowej 3,7 mm.3

„Biorąc pod uwagę, że minęły cztery dekady, odkąd udało nam się zaoferować kobietom nowe bez hormonu wolne od hormonu wolne od hormonu Opcja wkładka wkładka, uważam, że dane kliniczne wspierające skuteczność i bezpieczeństwo Miudella® są bardzo ekscytujące ” - powiedział główny badacz David K. Turok, MD, MPH, profesor, Wydział Położnictwa i ginekologia, University of Utah. „To innowacyjne urządzenie wewnątrzmaciczne może pozwolić na poprawę wskaźników przerwy w wyniku bólu i krwawienia oraz wskaźnika wydalenia. Byłoby to bardzo znaczące dla kobiet szukających opcji wolnych od hormonów. ”

O miudelli

Miudella badano w trzech badaniach klinicznych w USA u 1904 kobiet w wieku od 17 do 45 lat. Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie otwarte z jedną ramą, przeprowadzono w 42 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych z pierwotnym punktem końcowym skuteczności antykoncepcyjnej poprzez 3 lata użytkowania, jak oceniono wskaźnik Pearl (zdefiniowany jako liczba ciąż na 100 kobiet z nadmiarem jeden rok). W grupie skuteczności z badania fazy 3 (n = 1397) wskaźnik pierwszego roku Pearl wynosił 0,94 (95% CI, 0,43-1,78), a skumulowany 3-letni wskaźnik perłowy wynosił 1,05 (95% CI, 0,66-1,60 ) lub 99% skuteczności. Zarówno klinicyści, jak i uczestnicy badań 2 zgłosili również pozytywne doświadczenia z umieszczeniem Miudelli, z ogólnym wskaźnikiem powodzenia umieszczenia 98,8%. Najczęstsze zdarzenia niepożądane we wszystkich trzech badaniach klinicznych były podobne do obserwowanych przy użyciu wkładki wkładki - ciężkie krwawienie menstruacyjne, dysmenorrhea i krwawienie międzymenstrujące. Częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych zmniejszyła się z czasem. W pierwszym roku 8,5% uczestników we wszystkich trzech badaniach przerwało się z powodu zdarzeń niepożądanych krwawienia lub bólu, które spadły do ​​3,2% według roku 3. Wskaźniki wydalenia były niskie w zakresie od 1,9% w roku 1 do 0,9% w roku 3. < /P>

Miudella® będzie dostępny dla pacjentów za pośrednictwem wyszkolonych świadczeniodawców w USA później w 2025 r. Miudella.com.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

• Ostrzeżenie: niewłaściwe wstawienie układów wewnątrzmacicznych, w tym Miudella®, zwiększa ryzyko powikłań. • Właściwe szkolenie przed pierwszym użyciem Miudella® może zminimalizować ryzyko niewłaściwego wstawienia. • MIUDELLA® jest dostępny tylko w ramach ograniczonego programu w ramach oceny ryzyka i strategii ograniczania (REMS) o nazwie program MIUDELL® REMS, aby zapewnić, że wszystkim świadczeniodawcy zostaną przeszkoleni w sprawie właściwego wstawienia Miudella® przed pierwszym użyciem. Dalsze informacje są dostępne na Miudellarems.com i 1-855-337-0772. • Przeciwwskazania: nie używaj miudelli® Jeśli jesteś lub możesz być ciąży, mieć anomalię macicy, która zniekształca jamę macicy i byłaby niezgodna z prawidłowym umieszczaniem IUS, ostrą chorobą zapalną miednicy, po porodzie lub zapalenia endomiernika pojemnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy, Znane lub podejrzane złośliwość macicy lub szyjki macicy, krwawienie z macicy nieznanej etiologii, nieleczone Ostre szyjki macicy lub zapalenie pochwy lub inne niższe zakażenie narządów płciowych, warunki związane ze zwiększoną podatnością na zakażenia miednicy, choroba Wilsona, wcześniej umieszczona IU, która nie została usunięta i/lub nadwrażliwość na jakikolwiek skład miudelli, w tym na polipropylen, miedź, nitynol, nitynol, a stop z niklu i tytanu lub wszelkie elementy śladowe obecne w miedzianych komponentach Miudella®. Nie używaj Miudella® do antykoncepcji po koitalnej (antykoncepcja awaryjna) • Ciąża z MiUdella® jest rzadka, ale może zagrażać życiu i powodować bezpłodność lub utratę ciąży. • MiUdella® może przywiązać do macicy lub przechodzić przez inne problemy. • Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej (HCP), jeśli rozwinąłeś silny ból lub gorączkę krótko po umieszczeniu, spóźnij się na okres, odczuwasz ból brzucha lub jeśli pojawi się Miudella®. Jeśli wyjdzie, użyj kontroli urodzeń zapasowych. • Na początku okresy mogą być zmieniane i powodować cięższe i dłuższe krwawienie z plamieniem pomiędzy nimi. • Powiedz HCP, że masz miudella® przed zabiegiem MRI lub procedurą medyczną przy użyciu terapii cieplnej. • Dodatkowe wspólne skutki uboczne obejmują bolesne okresy, dyskomfort/ból miednicy, ból proceduralny, krwawienie po procedurę i ból podczas seksu. • Miudella® nie chroni przed HIV ani chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko ty i twój HCP może zdecydować, czy MiUdella® jest dla Ciebie odpowiednie. Dostępne wyłącznie na receptę.

Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę na FDA na stronie www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń 1-800-FDA-1088.

W przypadku ważnych informacji o ryzyku i wykorzystaniu o Miudelli, zapoznaj się z pełnymi informacjami przepisującymi.

O SEBELA Pharmaceuticals

Sebela Pharmaceuticals to amerykańska firma farmaceutyczna z wiodącą pozycją na rynku w gastroenterologii oraz Koncentracja na innowacjach w zdrowiu kobiet. Oprócz nowo zatwierdzonej Miudelli, zdrowie kobiet w Sebela ma kolejną hormonalną wkładkę hormonalną nowej generacji do antykoncepcji w późnym etapie rozwoju klinicznego. Braintree Laboratories, Inc., część Sebela Pharmaceuticals, jest liderem rynku w zakresie przygotowań do badań przesiewowych w kolonoskopii od ponad 35 lat, wymyślił, opracował i komercjalizował szerokie portfolio innowacyjnych przygotowań do kolonoskopii na receptę i wielu produktów gastroenterologii. Braintree ma również kilka programów gastroenterologii w późnym etapie rozwoju klinicznego, w tym tegoprazan, który jest w badaniach fazy 3 dla choroby refluksowej w refluksie żołądkowo-przełykowym (GERD), w szczególności erozyjne zapalenie przełyku (EE) i choroba refluksowa nieerozyjna (NERD).

Sebela Pharmaceuticals ma biura/operacje w Roswell, GA; Braintree, MA; i Dublin, Irlandia. Odwiedź sebelapharma.com, aby uzyskać więcej informacji lub zadzwoń pod numer 844-732-3521.

Miudella jest zarejestrowanym znakiem towarowym Sebela Women's Health Inc.

Oświadczenia o przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy oraz wszelkie oświadczenia złożone dla i podczas każdej prezentacji lub spotkania zawierają oświadczenia dotyczące przyszłości związane z SEBELA Women's Health Inc. na podstawie przepisów dotyczących bezpiecznych portów Sekcja 21e Prywatnej ustawy o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r., Zmieniona, i podlega ryzyku i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od przewidywanych. W niektórych przypadkach stwierdzenia dotyczące przyszłości mogą być zidentyfikowane na podstawie terminologii, takiej jak „Will”, „może”, „powinien”, „może”, „oczekuje”, „zamierza”, „plany”, „cele”, „przewiduje,„ przewiduje, „przewiduje,” przewiduje, „Uważa”, „szacunki”, „przewiduje”, „potencjał”, „kontynuuj” lub negatywne niniejsze warunki lub inną porównywalną terminologię, chociaż nie wszystkie stwierdzenia przekazujące zawierają te słowa. Istnieje wiele czynników, które mogą spowodować, że faktyczne zdarzenia różnią się istotnie od tych wskazanych przez takie wypowiedzi przyszłościowe. Czynniki te obejmują między innymi rozwój, uruchomienie, wprowadzenie i potencjał komercyjny wkładki, jak opisano tutaj; Wzrost i możliwości, w tym szczytowa sprzedaż i potencjalny popyt na te wkładki, a także ich potencjalny wpływ na odpowiednie rynki; wielkość rynku; znaczna konkurencja; Nasza zdolność do dalszego kontynuowania problemu; nasza potrzeba dodatkowego finansowania; niepewność związana z ochroną patentową i sporami sądowymi; Niepewność rządu lub zwrotu płatników stron trzecich; zależność od osób trzecich podaży i niepewności produkcyjnej; Nasze wyniki finansowe i wyniki, w tym ryzyko, że nie jesteśmy w stanie zarządzać naszymi kosztami operacyjnymi lub wykorzystaniem gotówki w przypadku operacji lub nie są w stanie komercjalizacji naszych produktów, w ramach przewodników lub w inny sposób zgodnie z oczekiwaniami; oraz ryzyko związane z brakiem uzyskania zezwoleń lub zatwierdzeń FDA i niezgodnością z przepisami FDA. Jak w przypadku każdego opracowywania farmaceutycznego, istnieje znaczne ryzyko w rozwoju, zatwierdzeniu regulacyjnym i komercjalizacji nowych produktów. Nie ma gwarancji, że przyszłe badania kliniczne omówione w niniejszym komunikacie prasowym zostaną zakończone lub udane lub że jakikolwiek produkt otrzyma zgodę regulacyjną na jakiekolwiek wskazanie lub okaże się, że odnosi sukcesy w handlu. Chociaż lista przedstawionych tutaj czynników jest uważana za reprezentatywną, żadna taka lista nie powinna być uważana za pełne stwierdzenie wszystkich potencjalnych zagrożeń i niepewności. Czynniki niepubliczne mogą stanowić znaczące dodatkowe przeszkody w realizacji stwierdzeń dotyczących przyszłości. Dostępne niniejsze oświadczenia dotyczące przyszłości są składane według daty, oparte na 4 aktualnych oczekiwaniach, a Sebela Women's Health Inc. nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji takich oświadczeń w celu odzwierciedlenia kolejnych wydarzeń lub okoliczności, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

Referencje

1. ACOG, Bulletin Practice Practice #186, listopad 2017 r. Potwierdzony 2021; Oświadczenie komitetu nr 5, kwietnia 2023 r. Dostęp 18 kwietnia 2023 r.: Https://www.acog.org/clinical/clinical-Guidance/practiceBulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contraception-implants-and -intrauterina devices i https://www.acog.org/clinical/clinical-Guidance/Cymmition-tatement/articles/2023/03/inCreasingAccess-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Centra do kontroli i zapobiegania chorobom. Dostęp 18 lutego 2025 r. Https://www.cdc.gov/reproduction-health/hcp/unintendedpregnancy/index.html#:~:Text=overview.2010%20to%2035.7%20in%202019 3. Creinin Md , Gawron LM, Roe AH, i in.; Miedzika 175 mm2 IUD Faza 3 Grupa badaczy klinicznych. Trzyletnia skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki tolerancji z badania fazy 3 w niskiej dawce miedzianej urządzenia wewnątrzmacicznego. Zapobieganie ciąży. 2024 22 listopada: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

Źródło: Sebela Pharmaceuticals

Wysłano : 2025-02-26 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe