A FDA aprova Miudella (sistema intra -uterino de cobre) para a prevenção da gravidez

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A FDA aprova Miudella (sistema intra -uterino de cobre) para a prevenção da gravidez

Roswell, GA, 24 de fevereiro de 2025 - Sebela Women's Health Inc., parte da Sebela Pharmaceuticals , anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) concedeu a aprovação da Miudella (sistema intra -uterino de cobre) para a prevenção da gravidez em mulheres de potencial reprodutivo por até três anos. Miudella é um dispositivo intra-uterino ou DIU, de primeira geração, livre de hormônios e em baixa dose, o primeiro a ser aprovado pelo FDA nos Estados Unidos em mais de 40 anos.

"A saúde das mulheres de Sebela está emocionada por poder trazer essa opção de DIU sem hormônios para o controle da natalidade para as mulheres nos Estados Unidos", disse Kelly Culwell, MD, chefe de pesquisa e desenvolvimento da Sebela Women's Health. “Nosso IUD INUD Miudella® inovador oferece uma prevenção eficaz da gravidez usando menos da metade do cobre do DIU atualmente disponível baseado em cobre nos EUA, utilizando uma pequena estrutura de nitinol flexível. Acreditamos que essas e outras características do Miudella podem ajudar a abordar as barreiras a serem usadas, além de fornecer às mulheres a opção sem hormônios que algumas preferem. ”

Diretrizes do American College of Obstetrics and Ginecology afirmam que a ação há muito tempo Os métodos contraceptivos reversíveis (LARC), incluindo dispositivos intra -uterinos e implantes contraceptivos, são os métodos contraceptivos mais eficazes, têm poucas contra -indicações e são apropriadas para quase todos pacientes.1 Embora existam uma variedade de métodos contraceptivos disponíveis para as mulheres, 41,6 % das gestações nos EUA não são intencionais.2

miudella® é um DIU livre de hormônios com uma estrutura flexível feita de nitinol, um material que possui propriedades superelásticas que permitem a colocação estratégica do cobre de uma maneira que permita que o dispositivo alcance a eficácia semelhante ao DIU de cobre atualmente disponível com o DIU com o DIU com o cobre com o DIU com o cobre atualmente disponível com o DIU de cobre com o Atualmente disponível com o DIU de cobre com o Atualmente disponível com o DIU de cobre com o Atualmente disponível com o DIU de cobre com o Atualmente disponível com o DIU de cobre com o Atualmente disponível com o DIU de cobre com o Atualmente disponível com o DIU com o cobre atualmente disponível com Menos da metade da dose de cobre (175 mm2). O Miudella® usa o menor quadro de DIU flexível sem hormônios disponíveis nos Estados Unidos, medindo 32 mm horizontalmente e 30 mm verticalmente com cordas de recuperação pré-cortada. Miudella não requer carregamento por um profissional de saúde; Ele vem totalmente pré-carregado dentro de um inseror de ponta arredondado e cônico com um pequeno diâmetro do tubo de inserção de 3,7 mm.3

“Considerando que já faz quatro décadas desde que conseguimos oferecer às mulheres um novo hormônio sem hormônios Opção do DIU, acho que os dados clínicos que sustentam a eficácia e a segurança do Miudella® são muito emocionantes ”, disse o investigador principal David K. Turok, MD, MPH, professor, Departamento de Departamento de Obstetrícia e ginecologia, Universidade de Utah. “Esse dispositivo intra -uterino inovador pode permitir melhorias nas taxas de descontinuação devido a dor e sangramento e taxas de expulsão. Isso seria muito significativo para as mulheres que procuram opções livres de hormônios. ”

Sobre Miudella

Miudella foi investigado em três ensaios clínicos nos EUA em 1.904 mulheres com idades entre 17 e 45 anos. O estudo prospectivo e multicêntrico de fase 3 foi realizado em 42 centros nos EUA, com um ponto final primário de eficácia contraceptiva através de 3 anos de uso, conforme avaliado pelo índice de pérolas (definido como o número de gestações por 100 mulheres sobre um ano). Na coorte de eficácia do estudo da Fase 3 (n = 1397), o índice de pérolas do primeiro ano foi de 0,94 (IC 95%, 0,43-1,78) e o índice de pérolas de 3 anos cumulativo foi de 1,05 (IC 95%, 0,66-1,60 ) ou 99% de eficácia. Tanto os médicos quanto os participantes do estudo 2 também relataram experiências positivas com a colocação de Miudella, com uma taxa geral de sucesso de 98,8%. Os eventos adversos mais comuns nos três ensaios clínicos foram semelhantes aos observados com o uso de DIU - sangramento menstrual pesado, dismenorreia e sangramento intermestrual. A incidência desses eventos adversos diminuiu com o tempo. No primeiro ano, 8,5% dos participantes nos três estudos descontinuaram devido a eventos adversos de sangramento ou dor, que diminuíram para 3,2% no ano 3. As taxas de expulsão foram baixas de 1,9% no ano 1 a 0,9% no ano 3.

Miudella® estará disponível para pacientes por meio de prestadores de serviços de saúde treinados nos EUA no final de 2025. Para obter mais informações sobre Miudella, visite Miudella.com.

Informações importantes sobre segurança

• Aviso: a inserção inadequada de sistemas intra -uterinos, incluindo Miudella®, aumenta o risco de complicações. • O treinamento adequado antes do primeiro uso do Miudella® pode minimizar o risco de inserção inadequada. • O Miudella® está disponível apenas por meio de um programa restrito sob uma estratégia de avaliação e mitigação de risco (REMS) chamada Miudella® REMS para garantir que todos os prestadores de serviços de saúde sejam treinados na inserção adequada do Miudella® antes do primeiro uso. Informações adicionais estão disponíveis em Miudellarems.com e 1-855-337-0772. • Contra -indicações: não use o Miudella® se estiver ou estiver grávida, tenha uma anomalia uterina que distorça a cavidade uterina e seria incompatível com a colocação correta da IUS, doenças inflamatórias pós -parto agudas, endometrite pós -parto ou endometrite pós -absabortal no passado 3 meses, malignidade ou suspeita uterina ou malignidade cervical, sangramento uterino de etiologia desconhecida, untreated acute cervicitis or vaginitis or other lower genital tract infection, conditions associated with increased susceptibility to pelvic infections, Wilson's disease, a previously placed IUS that has not been removed and/or hypersensitivity to any component of Miudella including to polypropylene, copper, nitinol, uma liga de níquel e titânio, ou qualquer outro elementos presentes nos componentes de cobre de Miudella®. Não use Miudella® para contracepção pós-coital (contracepção de emergência) • A gravidez com Miudella® é rara, mas pode ser fatal e causar infertilidade ou perda de gravidez. • O Miudella® pode se conectar ou passar pelo útero e causar outros problemas. • Diga ao seu provedor de saúde (HCP) se você desenvolver dor ou febre intensa logo após a colocação, perder um período, ter dor abdominal ou se o Miudella® for lançado. Se for lançado, use o controle de natalidade de backup. • A princípio, os períodos podem ser alterados e resultar em um sangramento mais pesado e mais longo com a mancha no meio. • Diga ao seu HCP que você tem Miudella® antes de fazer uma ressonância magnética ou um procedimento médico usando terapia térmica. • Efeitos colaterais comuns adicionais incluem períodos dolorosos, desconforto/dor pélvica, dor processual, sangramento pós -processual e dor durante o sexo. • Miudella® não protege contra HIV ou DSTs.

Somente você e seu HCP podem decidir se o Miudella® é adequado para você. Disponível apenas por receita médica.

Para obter riscos importantes e usar informações sobre Miudella, consulte Informações completas de prescrição. Um foco na inovação na saúde da mulher. Além da recém-aprovada Miudella, a Sebela Women's Health tem outro DIU hormonal de próxima geração para contracepção no desenvolvimento clínico em estágio tardio. A Braintree Laboratories, Inc., uma parte da Sebela Pharmaceuticals, é líder de mercado em preparativos de triagem de colonoscopia por mais de 35 anos, tendo inventado, desenvolvido e comercializado um amplo portfólio de preparativos inovadores de colonoscopia prescrita e vários produtos gastroenterologia. Braintree também possui vários programas de gastroenterologia no desenvolvimento clínico em estágio avançado, incluindo tegoprazan, que está em ensaios de fase 3 para doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE), especificamente, esofagite erosiva (EE) e doença de refluxo não erosivo (NERD).

Sebela Pharmaceuticals possui escritórios/operações em Roswell, GA; Braintree, MA; e Dublin, Irlanda. Visite sebelapharma.com para obter mais informações ou ligue para 844-732-3521.

Miudella é uma marca registrada da Sebela Women's Health Inc.

Declarações para o futuro

Este comunicado de imprensa e quaisquer declarações feitas para e durante qualquer apresentação ou reunião contêm declarações prêmios relacionadas à Sebela Women's Health Inc. sob as disposições de porto seguro de Seção 21e da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, conforme alterado, e estão sujeitos a riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles projetados. Em alguns casos, as declarações prospectivas podem ser identificadas por terminologia como "Will", "May", "deve", "poder", "esperar", "pretender", "planos", "objetivos", "antecipar," antecipa, "" Acredita "," estimativas "," prevê "," potencial "," continue "ou o negativo desses termos ou outra terminologia comparável, embora nem todas as declarações avançadas contenham essas palavras. Existem vários fatores que podem fazer com que os eventos reais diferam materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem, entre outros, o desenvolvimento, o lançamento, a introdução e o potencial comercial dos DIUs, conforme descrito aqui; Crescimento e oportunidade, incluindo vendas de pico e a demanda potencial por esses DIU, bem como seu impacto potencial nos mercados aplicáveis; tamanho de mercado; concorrência substancial; nossa capacidade de continuar como uma preocupação crescente; nossa necessidade de financiamento adicional; incertezas da proteção e litígio de patentes; incertezas de reembolso do governo ou de terceiros; dependência de terceiros fornecem e fabricando incertezas; Nosso desempenho e resultados financeiros, incluindo o risco de não conseguirmos gerenciar nossas despesas operacionais ou uso em dinheiro para operações, ou não conseguimos comercializar nossos produtos, dentro dos intervalos guiados ou de outra forma, conforme o esperado; e riscos relacionados à falha na obtenção de autorizações ou aprovações da FDA e não conformidade com os regulamentos da FDA. Como em qualquer farmacêutico em desenvolvimento, existem riscos significativos no desenvolvimento, aprovação regulatória e comercialização de novos produtos. Não há garantias de que os futuros ensaios clínicos discutidos neste comunicado à imprensa sejam concluídos ou bem -sucedidos ou que qualquer produto receberá aprovação regulatória para qualquer indicação ou provará ter sucesso comercial. Embora a lista de fatores apresentados aqui seja considerada representativa, nenhuma lista deve ser considerada uma declaração completa de todos os riscos e incertezas potenciais. Fatores não listados podem apresentar obstáculos adicionais significativos à realização de declarações prospectivas. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas na data deste documento, são baseadas nas 4 expectativas atuais, e a Sebela Women's Health Inc. não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente essas declarações de refletir eventos ou circunstâncias subsequentes, exceto conforme exigido por lei.

Referências

1. ACOG, Boletim de Prática Clínica #186, novembro de 2017 reafirmou 2021; Declaração do Comitê #5, abril de 2023. Acesso em 18 de abril de 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contraception-mplants-mplants -Intrauterina Divícios e https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/incresecsess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-plants 2. Centros para controle de doenças e prevenção. Acessado em 18 de fevereiro de 2025. , Gawron LM, Roe AH, et al.; Copper 175mm2 Grupo de investigadores clínicos da Fase 3 do DIU. Resultados de eficácia, segurança e tolerabilidade em três anos de um estudo de fase 3 de um dispositivo intra-uterino de cobre em baixa dose. Contracepção. 2024 22 de novembro: 110771. doi: 10.1016/j.ContracePtion.2024.110771. # # # 300-965-V1

Fonte: Sebela Pharmaceuticals

Postou : 2025-02-26 18:00

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