FDA aprobă Miudella (sistem intrauterin de cupru) pentru prevenirea sarcinii

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Miudella (sistem intrauterin de cupru) pentru prevenirea sarcinii

Roswell, GA, 24 februarie 2025 - Sebela Women’s Health Inc., o parte din Sebela Pharmaceuticals , astăzi a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat aprobarea Miudella (Copper Intrauterine System) pentru Prevenirea sarcinii la femelele cu potențial de reproducere până la trei ani. Miudella este un dispozitiv intrauterin de cupru de generație următoare, fără hormoni, cu doze mici de cupru sau IUD, primul care a fost aprobat de FDA în Statele Unite în peste 40 de ani.

„Sănătatea femeilor din Sebela este încântată să poată aduce această opțiune IUD fără hormoni pentru controlul nașterii femeilor din Statele Unite”, a declarat Kelly Culwell, MD, șeful cercetării și dezvoltării, Sebela Women’s Health. „IUD-ul nostru inovator de cupru Miudella® oferă o prevenire eficientă a sarcinii, folosind mai puțin de jumătate din cupru din IUD pe bază de cupru disponibil în prezent în S.U.A., folosind un cadru mic, flexibil de nitinol. Considerăm că acestea și alte caracteristici ale Miudella pot ajuta la abordarea barierelor de utilizare, oferind totodată femeilor opțiunea fără hormoni, unele preferă. Metodele contraceptive reversibile (LARC), inclusiv dispozitivele intrauterine și implanturile contraceptive, sunt cele mai eficiente metode contraceptive, au puține contraindicații și sunt adecvate pentru aproape aproape toți pacienții.1 În timp ce există o varietate de metode contraceptive disponibile pentru femei, 41,6 la sută din sarcini din S.U.A. sunt neintenționate.2

Miudella® este un DIU fără hormoni, cu un cadru flexibil din nitinol, un material care are proprietăți superelastice care să permită plasarea strategică a cuprului într-o manieră care permite dispozitivului să obțină o eficacitate similară cu DIU de cupru disponibil în prezent cu cupru disponibil în prezent Mai puțin de jumătate din doza de cupru (175mm2). Miudella® folosește cel mai mic cadru IUD flexibil fără hormoni disponibil în Statele Unite, măsurând 32 mm orizontal și 30 mm vertical cu șiruri de regăsire pre-tăiată. Miudella nu necesită încărcare de către un profesionist din domeniul sănătății; Este complet preîncărcat într-un insert de vârf conic, rotunjit, cu un mic diametru al tubului de inserție de 3,7 mm.3

„Având în vedere că au trecut patru decenii de când am reușit să le oferim femeilor un nou hormon fără hormoni Opțiunea DIU, consider că datele clinice care susțin eficacitatea și siguranța Miudella® sunt foarte interesante ”, a declarat investigatorul principal David K. Turok, MD, MPH, profesor, Departamentul de Obstetrică și ginecologie, Universitatea din Utah. „Acest dispozitiv inovator intrauterin poate permite îmbunătățiri ale ratelor de întrerupere din cauza durerii și sângerării și a ratelor de expulzare. Acest lucru ar fi foarte semnificativ pentru femeile care caută opțiuni fără hormoni. ”

despre Miudella

Miudella a fost investigată în trei studii clinice din SUA în 1.904 de femei cu vârste cuprinse între 17 și 45 de ani. Studiul prospectiv de faza 3, multicentric, a fost realizat în 42 de centre din SUA, cu un obiectiv principal al eficacității contraceptive prin 3 ani de utilizare, astfel cum a fost evaluat de Indexul de perle (definit ca numărul de sarcini la 100 de femei peste un an). În cohorta de eficacitate din studiul de fază 3 (n = 1397), indicele de perle din primul an a fost de 0,94 (IC 95%, 0,43-1,78), iar indicele cumulativ de perle de 3 ani a fost de 1,05 (IC 95%, 0,66-1,60 ) sau eficacitate de 99%. Atât clinicienii, cât și participanții la studiu 2 au raportat, de asemenea, experiențe pozitive cu plasarea Miudella, cu o rată de succes generală de 98,8%. Cele mai frecvente evenimente adverse din toate cele trei studii clinice au fost similare cu cele observate cu utilizarea DIU - sângerare menstruală grea, dismenoree și sângerare intermenstralabilă. Incidența acestor evenimente adverse a scăzut în timp. În primul an, 8,5% dintre participanți din toate cele trei studii au întrerupt din cauza sângerării sau a evenimentelor adverse la durere, care au scăzut la 3,2% până la anul 3. Ratele de expulzare au fost scăzute de la 1,9% în anul 1 la 0,9% în anul 3. <<

Miudella® va fi disponibil pentru pacienți prin intermediul furnizorilor de servicii medicale instruite din S.U.A., mai târziu, în 2025. Pentru mai multe informații despre Miudella, vă rugăm să vizitați Miudella.com.

Informații importante de siguranță

• Avertisment: inserarea necorespunzătoare a sistemelor intrauterine, inclusiv Miudella®, crește riscul de complicații. • Pregătirea adecvată înainte de prima utilizare a Miudella® poate reduce la minimum riscul de inserție necorespunzătoare. • Miudella® este disponibil numai printr -un program restrâns în baza unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) numită Programul MIUDELLA® REMS pentru a se asigura că toți furnizorii de servicii medicale sunt instruiți la inserarea corectă a Miudella® înainte de prima utilizare. Informații suplimentare sunt disponibile la MIUDELLAREMS.com și 1-855-337-0772. • Contraindicații: Nu folosiți Miudella® dacă sunteți sau puteți fi însărcinată, aveți o anomalie uterină care distorsionează cavitatea uterină și ar fi incompatibilă cu plasarea corectă a IUS, boala inflamatorie pelvină acută, endometrită postpartum sau endometrită postastorală în ultimele 3 luni, cunoscută sau suspectată malignitate uterină sau cervicală, sângerare uterină a etiologiei necunoscute, Cervicită acută netratată sau vaginită sau alte infecții ale tractului genital mai scăzut, afecțiuni asociate cu o susceptibilitate crescută la infecții pelvine, boala Wilson, un IUS plasat anterior care nu a fost îndepărtat și/sau hipersensibilitate la nicio componentă a Midella, inclusiv polipropilenă, cupru, nitinol, un aliaj de nichel și titan, sau orice oligă elemente prezente în componentele de cupru ale Miudella®. Nu folosiți Miudella® pentru contracepție post-coitală (contracepție de urgență) • Miudella® se poate atașa sau trece prin uter și poate provoca alte probleme. • Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale (HCP) dacă dezvoltați dureri severe sau febră la scurt timp după plasare, ratați o perioadă, aveți dureri abdominale sau dacă Miudella® iese la iveală. Dacă iese, utilizați controlul nașterii de rezervă. • La început, perioadele pot fi modificate și pot duce la sângerare mai grea și mai lungă, cu depistarea între ele. • Spuneți -vă HCP că aveți Miudella® înainte de a avea un RMN sau o procedură medicală folosind terapie termică. • Efectele secundare comune suplimentare includ perioade dureroase, disconfort/durere pelvină, durere procedurală, sângerare post procedurală și durere în timpul sexului. • Miudella® nu protejează împotriva HIV sau BTS.

Doar tu și HCP -ul dvs. puteți decide dacă Miudella® este potrivit pentru dvs. Disponibil numai prin rețetă.

Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA la www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

Pentru informații importante despre riscuri și utilizare despre Miudella, consultați informații complete despre prescrierea.

despre Sebela Pharmaceuticals

Sebela Pharmaceuticals este o companie farmaceutică din SUA, cu o poziție de piață în gastroenterologie și un accent pe inovația în sănătatea femeilor. În plus față de noul aprobat Miudella, sănătatea femeilor Sebela are un alt DIU hormonal de generație următoare pentru contracepția în dezvoltarea clinică în stadiu tardiv. Braintree Laboratories, Inc., o parte din Sebela Pharmaceuticals, este liderul pieței în pregătirile de screening de colonoscopie de peste 35 de ani, după ce a inventat, dezvoltat și comercializat un portofoliu larg de preparate inovatoare de colonoscopie pe bază de rețetă și produse gastroenterologice multiple. Braintree are, de asemenea, mai multe programe de gastroenterologie în dezvoltarea clinică în stadiu tardiv, inclusiv tegoprazan, care este în studiile din faza 3 pentru boala de reflux gastro-esofagian (GERD), în special, esofagită erozivă (EE) și boală de reflux non-erosiv (NERD).

Sebela Pharmaceuticals are birouri/operații în Roswell, GA; Braintree, MA; și Dublin, Irlanda. Vă rugăm să vizitați Sebelapharma.com pentru mai multe informații sau sunați la 844-732-3521.

Miudella este o marcă înregistrată a Sebela Women’s Health Inc.

Declarații înainte

Acest comunicat de presă și orice declarații făcute pentru și în timpul oricărei prezentări sau ședințe conțin declarații de avansare legate de Sebela Women Health Inc. în conformitate cu prevederile sigure de port din Secțiunea 21E din Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995, astfel cum a fost modificată și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. În unele cazuri, declarațiile prospective pot fi identificate prin terminologie, cum ar fi „voință”, „mai”, „ar trebui”, „ar putea”, „se așteaptă”, „intenționează”, „planuri”, „scopuri”, „anticipează, „„ Crede ”,„ estimează ”,„ prezice ”,„ potențial ”,„ continuă ”sau negativul acestor termeni sau alte terminologii comparabile, deși nu toate afirmațiile de avansare conțin aceste cuvinte. Există o serie de factori care ar putea determina evenimentele reale să difere semnificativ de cei indicați de astfel de declarații prospective. Acești factori includ, dar nu se limitează la dezvoltarea, lansarea, introducerea și potențialul comercial al DIU -urilor descrise aici; creștere și oportunitate, inclusiv vânzări maxime și cererea potențială pentru aceste DIU, precum și impactul lor potențial pe piețele aplicabile; dimensiunea pieței; concurență substanțială; capacitatea noastră de a continua ca o preocupare din ce în ce mai mare; nevoia noastră de finanțare suplimentară; incertitudini de protecție și litigii brevetelor; incertitudini ale rambursării guvernului sau a terților plătitori; dependența de terți, furnizează și fabricarea incertitudinilor; Performanța noastră financiară și rezultatele, inclusiv riscul că nu putem gestiona cheltuielile noastre de exploatare sau utilizarea în numerar pentru operațiuni sau nu suntem în măsură să comercializăm produsele noastre, în intervalele ghidate sau altfel așa cum era de așteptat; și riscuri legate de eșecul de a obține autorizații sau aprobări FDA și nerespectarea reglementărilor FDA. Ca în cazul oricărui farmaceutic în curs de dezvoltare, există riscuri semnificative în dezvoltarea, aprobarea de reglementare și comercializarea noilor produse. Nu există garanții că studiile clinice viitoare discutate în acest comunicat de presă vor fi finalizate sau de succes sau că orice produs va primi aprobarea de reglementare pentru orice indicație sau se va dovedi a avea succes comercial. Deși lista de factori prezentați aici este considerată reprezentativă, nicio astfel de listă nu ar trebui considerată a fi o declarație completă a tuturor riscurilor și incertitudinilor potențiale. Factorii nelistați pot prezenta obstacole suplimentare semnificative în ceea ce privește realizarea declarațiilor prospective. Declarațiile prospective incluse aici sunt făcute de la data de aici, se bazează pe 4 așteptări curente, iar Sebela Women Health Inc. nu își asumă nicio obligație de a actualiza public astfel de declarații pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele ulterioare, cu excepția cazului în care solicită legea. < /P>

referințe

1. ACOG, Buletinul de practică clinică #186, noiembrie 2017 a reafirmat 2021; Declarația comisiei nr. 5, aprilie 2023. Accesat la 18 aprilie 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reverble-contraception-implants-șiplants-șipants și și -intraterină-device și https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-tatatement/articles/2023/03/increawingAccess-to-intraterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Centre pentru controlul și prevenirea bolilor. Accesat la 18 februarie 2025. , Gawron LM, Roe AH și colab.; Cupru 175mm2 IUD Faza 3 Grup de investigatori clinici. Eficacitate pe trei ani, siguranță și tolerabilitate rezultate dintr-un studiu în faza 3 a unui dispozitiv intrauterin cu doze mici de cupru. Contracepție. 2024 22 noiembrie: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

Sursa: Sebela Pharmaceuticals

Postat : 2025-02-26 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare