FDA одобряет Miudella (медную внутриутробную систему) для профилактики беременности

Следите за Drugslib на

fda одобряет Miudella (медную внутриматоринную систему) для профилактики беременности

Розуэлл, Джорджия, 24 февраля 2025 г. - Sebela Women's Health Inc., часть Sebela Pharmaceuticals сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством санитарных труб и лекарствами США (FDA) предоставило одобрение Miudella (медная внутриматочная система) для Профилактика беременности у женщин репродуктивного потенциала в течение трех лет. Miudella-это не содержащее гормонального интраматеринного устройства или ВМС, первого, которое будет одобрено FDA в Соединенных Штатах за 40 лет.

«Женское здоровье Себелы взволнован тем, что смогут принести этот вариант ВМС без гормонов для контроля рождаемости женщин в Соединенных Штатах»,-сказала Келли Калвелл, доктор медицинских наук, руководитель отдела исследований и разработок, Sebela Women's Health's Health. «Наша инновационная медная IUD Miudella® предлагает эффективную профилактику беременности с использованием менее половины меди в настоящее время доступной в настоящее время МГД в США, используя небольшую гибкую раму нитинола. Мы считаем, что эти и другие особенности Miudella могут помочь решить барьеры для использования, а также предоставляют женщинам без гормонов вариант, которые предпочитают ». Методы обратимых противозачаточных средств (LARC), включая внутриматочные устройства и контрацептивные имплантаты, являются наиболее эффективными методами противозачаточных средств, имеют несколько противопоказаний и подходят практически для всех Пациенты.1 Хотя существует множество методов контрацепции, доступных для женщин, 41,6 процента беременностей в США непреднамерены. 2

miudella®-это ВМС без гормонов с гибкой рамой, изготовленной из нитинола, материала, который обладает сверхуральных свойствами, который обеспечивает стратегическое размещение меди, что позволяет устройству достичь аналогичной эффективности с доступной в настоящее время медным ВМС с Менее половины дозы меди (175 мм2). Miudella® использует наименьшую гибкую рамку ВМС без гормонов, доступную в Соединенных Штатах, размером 32 мм горизонтали и 30 мм вертикально с предварительно вырезанными строками. Miudella не требует загрузки медицинским работником; Он поставляется полностью предварительно загружен в коническую закругленную вставку с наконечником с небольшим диаметром вставки 3,7 мм. Опция IUD, я считаю, что клинические данные, поддерживающие эффективность и безопасность Miudella®, очень захватывающими », - сказал главный исследователь Дэвид К. Турок, доктор медицинских наук, MPH, профессор, Департамент Акушерство и гинекология, Университет Юты. «Это инновационное внутриутробное устройство может позволить улучшить показатели прекращения из -за боли и кровотечения, а также в показателях изгнания. Это было бы очень значимо для женщин, ищущих варианты без гормонов ».

о Miudella

Miudella была исследована в трех клинических испытаниях в США у 1904 женщин в возрасте от 17 до 45 лет. Проспективное многоцентровое многоцентровое многоцентровое исследование с открытой маркой одноручной открытой марки было проведено в 42 центрах в США с первичной конечной точкой эффективности контрацепции за 3 года использования, оцениваемые с помощью жемчужного индекса (определяется как количество беременностей на 100 женщин. один год). В группе эффективности из исследования фазы 3 (n = 1397) первичный индекс перламуса составлял 0,94 (95% ДИ, 0,43-1,78), а совокупный 3-летний жемчужный индекс составлял 1,05 (95% ДИ, 0,66-1,60 ) или 99% эффективность. Как клиницисты, так и участники исследования 2 также сообщили о положительном опыте с размещением Miudella, а общий показатель успеха размещения составляет 98,8%. Наиболее распространенные побочные эффекты во всех трех клинических испытаниях были аналогичны тем, которые наблюдались с использованием ВМС - тяжелое менструальное кровотечение, дисменорея и межменструальное кровотечение. Частота этих побочных эффектов снизилась с течением времени. В первый год 8,5% участников во всех трех исследованиях прекратились из -за кровотечения или нежелательных явлений, которые снизились до 3,2% к 3 года. Уровень изгнания составляла низкие варьируемые от 1,9% в 1 до 0,9% в 3 -м году. /P>

Miudella® будет доступен пациентам через обученных поставщиков медицинских услуг в США позже, в 2025 году. Для получения дополнительной информации о Miudella, пожалуйста, посетите Miudella.com.

Важная информация о безопасности

• Предупреждение: Неправильная вставка внутриутробных систем, включая Miudella®, увеличивает риск осложнений. • Правильное обучение до первого использования Miudella® может минимизировать риск неправильной вставки. • Miudella® доступна только с помощью ограниченной программы в рамках стратегии оценки риска и смягчения (REMS), называемой программой Miudella® REMS, чтобы обеспечить обучение всех поставщиков медицинских услуг до надлежащей введения Miudella® до первого использования. Дополнительная информация доступна на miudellarems.com и 1-855-337-0772. • Противопоказания: не используйте Miudella®, если вы беременны или можете быть беременностью, имейте аномалию матки, которая искажает полость матки и будет несовместима с правильным размещением IUS, острой воспалительной болезнью таза, послеродовым эндометритом или постбортальным эндометом, за последние 3 месяца, послеродовый эндометрит или постобиляльный эндометрит, в последние 3 месяца, послеродовый эндометрит или постот известное или подозреваемое злокачественное опухоль матки или шейки матки, кровотечение матки неизвестной этиологии, Необработанный острый шервицит или вагинит или другие инфекции нижних половых путей, состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к тазовым инфекциям, болезнью Уилсона, ранее расположенным IU, который не был удален и/или гиперчувствительность к какой -либо компоненту Miudella, включая полипропилен, медь, нитинол,, нитинол, нитину сплав никеля и титана, или любые следовые элементы, присутствующие в медных компонентах Miudella®. Не используйте Miudella® для пост-цитатной контрацепции (аварийная контрацепция) • Беременность Miudella® редко, но может быть опасной для жизни и вызывает бесплодие или потерю беременности. • Miudella® может прикрепляться или пройти через матку и вызвать другие проблемы. • Сообщите своему поставщику медицинского обслуживания (HCP), если у вас возникла сильная боль или лихорадка вскоре после размещения, пропустите период, испытывает боль в животе, или если Miudella® выйдет. Если он выйдет, используйте резервный контроль над рождаемостью. • Сначала периоды могут быть изменены и привести к более тяжелым и более длительному кровотечению с точкой между ними. • Скажите вашему HCP, что у вас есть Miudella®, прежде чем у вас есть МРТ или медицинская процедура с использованием теплотерапии. • Дополнительные общие побочные эффекты включают болезненные периоды, дискомфорт таза/боль, процедурную боль, после процедурного кровотечения и боль во время пола. • Miudella® не защищает от ВИЧ или ЗППП.

Только вы и ваш HCP могут решить, подходит ли вам Miudella® для вас. Доступно только по рецепту.

Для важной информации о рисках и использовании о Miudella см. Сосредоточение внимания на инновациях в здоровье женщин. В дополнение к недавно утвержденной Miudella, Sobela Women's Health's Health имеет еще один гормональный ВМС следующего поколения для контрацепции в клинической разработке поздней стадии. Braintree Laboratories, Inc., часть Sebela Pharmaceuticals, является лидером рынка в области препаратов скрининга колоноскопии в течение более 35 лет, изобретая, разработала и коммерциализировал широкий портфель инновационных препаратов колоноскопии и множественных гастроэнтерологических продуктов. Braintree также имеет несколько гастроэнтерологических программ в клинической разработке на поздней стадии, включая тегопразан, который находится в фазе 3 испытания для гастроэзофагеального рефлюкса (GERD), в частности, эрозивного эзофагита (EE) и неэросийного рефлюкса (NERD).

Sebela Pharmaceuticals имеет офисы/операции в Розуэлле, штат Джорджия; Брейнтри, Массачусетс; и Дублин, Ирландия. Пожалуйста, посетите Sebelapharma.com для получения дополнительной информации или позвоните по телефону 844-732-3521.

Заявления о направлении вперед

Этот пресс -релиз и любые заявления, сделанные для и во время любой презентации или встречи, содержат перспективные заявления, связанные с Sebela Women Health Inc. в соответствии с положениями безопасной гавани Раздел 21e Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах по ценным бумагам 1995 года, с поправками и подвержена рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от прогнозируемых. В некоторых случаях, перспективные заявления могут быть идентифицированы по терминологии, такой как «Will», «May», «должен», «Может», «ожидает», «намеревается», «планы», «цели», «Предвидит, «Верит», «оценивает», «предсказывает», «потенциал», «продолжить», или негативно от этих терминов или других сопоставимой терминологии, хотя не все заявления о дальнейшем обращении содержат эти слова. Существует ряд факторов, которые могут привести к тому, что фактические события существенно отличаются от тех, которые указаны такими перспективными утверждениями. Эти факторы включают, но не ограничиваются, разработка, запуск, введение и коммерческий потенциал IUD, как описано здесь; рост и возможности, включая пиковые продажи и потенциальный спрос на эти МСИ, а также их потенциальное влияние на применимые рынки; размер рынка; существенная конкуренция; Наша способность продолжать как растущая обеспокоенность; Наша потребность в дополнительном финансировании; Неопределенность патентной защиты и судебных разбирательств; Неопределенность правительства или стороннего возмещения плательщика; Зависимость от третьих сторон поставки и неопределенности производства; Наши финансовые показатели и результаты, включая риск того, что мы не можем управлять нашими операционными расходами или денежным использованием для операций, или не можем коммерциализировать наши продукты в пределах управляемых диапазонов или иным образом, как и ожидалось; и риски, связанные с неспособностью получить разрешение или одобрения FDA и несоблюдение правил FDA. Как и в случае с любой фармацевтической деятельностью, существуют значительные риски в разработке, одобрении регулирующих органов и коммерциализации новых продуктов. Нет никаких гарантий, что будущие клинические испытания, обсуждаемые в этом пресс -релизе, будут завершены или успешны, или что любой продукт получит одобрение регулирующих органов для любого показания или окажется коммерчески успешным. Хотя список представленных здесь факторов считается репрезентативным, такой список не должен считаться полным утверждением всех потенциальных рисков и неопределенности. Независимые факторы могут представлять значительные дополнительные препятствия для реализации прогнозных заявлений. Передовые заявления, включенные в данном документе, сделаны на дату настоящего настоящего времени, основаны на 4 современных ожиданиях, а Sebela Women's Health Inc. не предпринимает никаких обязательств по публичному обновлению таких заявлений, чтобы отражать последующие события или обстоятельства, за исключением случаев, требуемых по закону. /p>

Ссылки

1. ACOG, Бюллетень клинической практики № 186, ноябрь 2017 г., подтвержденный 2021 год; Заявление Комитета № 5, апрель 2023 г. Доступ 18 апреля 2023 года: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contraception-implants-and -интраутерин-ревизии и https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committe-statement/articles/2023/03/increasingaccess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Центры по борьбе с заболеваниями. Доступ 18 февраля 2025 года. , Gawron LM, Roe AH, et al.; Медная 175 мм2 Фаза 3 Фаза 3 Клинических исследователей. Трехлетние результаты эффективности, безопасности и переносимости из исследования 3 фазы 3 низкодозированных медных внутриматериального устройства. Контрацепция. 2024 22 ноября: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

Источник: Sebela Pharmaceuticals

Опубликовано : 2025-02-26 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова