FDA, gebeliğin önlenmesi için miudella'yı (bakır intrauterin sistemi) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, hamileliğin önlenmesi için miudella'yı (bakır intrauterin sistemi) onaylar

Roswell, GA, 24 Şubat 2025 - Sebela Pharmaceuticals'ın bir parçası olan Sebela Kadın Sağlığı A.Ş. , bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Miudella'nın (bakır intrauterin sistem) onayını verdiğini duyurdu. Üç yıla kadar üreme potansiyeli kadınlarda hamileliğin önlenmesi. Miudella, 40 yılı aşkın bir süredir Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA tarafından onaylanan ilk nesil, hormon içermeyen, düşük doz bakır intrauterin cihaz veya RİA'dır.

“Sebela Kadın Sağlığı, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kadınlara doğum kontrolü için bu hormonsuz RİA seçeneğini getirebilmek için heyecanlı,” diyor Sebela Kadın Sağlığı Araştırma ve Geliştirme Başkanı Kelly Culwell. “Yenilikçi bakır RİA Miudella®, ABD'de şu anda mevcut bakır bazlı RİA'nın bakırının yarısından daha azını kullanarak etkili hamilelik önleme sunuyor ve küçük, esnek bir nitinol çerçevesi kullanıyor. Miudella'nın bu ve diğer özelliklerinin kullanımı engellerini ele almaya yardımcı olabileceğine inanıyoruz, aynı zamanda kadınlara bazıları tercih ediyor. İntrauterin cihazlar ve kontraseptif implantlar dahil olmak üzere geri dönüşümlü kontraseptif (LARC) yöntemleri, en etkili kontraseptif yöntemlerdir, çok az kontrendikasyona sahiptir ve neredeyse tüm için uygundur 1 Kadınlar için çeşitli kontraseptif yöntemler olsa da, ABD'deki gebeliklerin yüzde 41,6'sı istenmeyen.

Miudella®, nitinolden yapılmış esnek bir çerçeveye sahip hormon içermeyen bir RİA'dır, bakırın stratejik yerleştirilmesini, cihazın şu anda mevcut olan bakır RİA ile benzer bir etkinlik elde etmesini sağlayacak bir malzemeye sahip bir malzemeye sahip bir malzemedir. Bakır dozunun yarısından daha azı (175mm2). Miudella®, Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan en küçük hormon içermeyen esnek RİA çerçevesini kullanır ve 32 mm yatay ve 30 mm ön kesim ipleri ile dikey olarak ölçülür. Miudella bir sağlık uzmanı tarafından yüklenmeyi gerektirmez; 3,7 mm. IUD seçeneği, Miudella® etkinliğini ve güvenliğini destekleyen klinik verilerin çok heyecan verici olduğunu düşünüyorum ”dedi. Kadın Hastalıkları ve Jinekoloji, Utah Üniversitesi. “Bu yenilikçi intrauterin cihaz, ağrı ve kanama ve sınır dışı edilme oranlarından kaynaklanan kesme oranlarında iyileştirilmeye izin verebilir. Bu, hormonsuz seçenekler arayan kadınlar için çok anlamlı olurdu. ”

Miudella hakkında

Miudella, ABD'deki üç klinik çalışmada 17-45 yaş arası 1.904 kadında araştırıldı. Faz 3 prospektif, çok merkezli tek kollu açık etiketli çalışma, ABD'deki 42 merkezde, inci endeksi tarafından değerlendirildiği gibi 3 yıllık kullanım yoluyla doğum kontrol etkinliğinin birincil son noktası ile gerçekleştirildi (100 kadın başına hamilelik sayısı olarak tanımlanır bir yıl). Faz 3 çalışmasından (n = 1397) etkinlik kohortunda, birinci yıl inci endeksi 0.94 (% 95 CI, 0.43-1.78) ve kümülatif 3 yıllık inci endeksi 1.05 (% 95 CI, 0.66-1.60 idi. ) veya% 99 etkinlik. Hem klinisyenler hem de çalışma katılımcıları 2, genel yerleştirme başarı oranı%98,8'lik olarak Miudella'nın yerleştirilmesi ile ilgili olumlu deneyimler bildirmiştir. Her üç klinik çalışmanın hepsinde en yaygın advers olaylar, IUD kullanılarak görülenlere benzerdi - ağır adet kanaması, dismenore ve intermenstrüel kanama. Bu olumsuz olayların insidansı zamanla azaldı. İlk yılda, her üç çalışmadaki katılımcıların% 8,5'i kanama veya ağrı advers olayları nedeniyle durduruldu, bu da 3. yılda% 3.2'ye düştü. Çıkarma oranları, 1. yılda% 1.9'dan% 0,9'a kadar düşüktü. <

Miudella®, 2025'te ABD'deki eğitimli sağlık hizmeti sağlayıcıları aracılığıyla hastalara sunulacak. Miudella hakkında daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin Miudella.com.

Önemli güvenlik bilgileri

• Uyarı: Miudella® dahil olmak üzere intrauterin sistemlerin yanlış yerleştirilmesi komplikasyon riskini artırır. • Miudella®'nın ilk kullanımından önce uygun eğitim, uygunsuz yerleştirme riskini en aza indirebilir. • Miudella®, tüm sağlık hizmeti sağlayıcılarının ilk kullanımdan önce Miudella®'nın uygun şekilde eklenmesi konusunda eğitilmesini sağlamak için yalnızca Miudella® REMS programı adı verilen bir risk değerlendirme ve azaltma stratejisi (REMS) altında kısıtlı bir program aracılığıyla mevcuttur. Daha fazla bilgi Miudellarems.com ve 1-855-337-0772 adresinde bulunabilir. • Kontrendikasyonlar: Miudella® kullanmayın, eğer hamileyseniz veya hamileyseniz, uterus boşluğunu bozan ve doğru IUS yerleşimi, akut pelvik inflamatuar hastalık, postpartum endometrit veya postabortal endometrit ile son 3 ay içinde uyumsuz olacak bir uterus anomalisine sahipsiniz, bilinen veya şüpheli uterus veya servikal malignite, bilinmeyen etiyolojinin uterus kanaması, Tedavi edilmemiş akut serviksit veya vajinit veya diğer düşük genital sistem enfeksiyonu, pelvik enfeksiyonlara karşı artan duyarlılığın artmasıyla ilişkili durumlar, Wilson hastalığı, daha önce çıkarılmamış bir IU'lar ve/veya polipropilen, bakır, nitinol,/veya/veya herhangi bir miudella bileşenine aşırı duyarlılık, bakır, bakır, nitinol, bir nikel ve titanyum alaşımı veya bakır bileşenlerinde bulunan herhangi bir eser element Miudella®. Miudella®'ı koital sonrası kontrasepsiyon için kullanmayın (acil kontrasepsiyon) • Miudella® ile gebelik nadirdir, ancak hayatı tehdit edebilir ve infertilite veya gebelik kaybına neden olabilir. • Miudella® uterusa bağlanabilir veya bunlardan geçebilir ve diğer sorunlara neden olabilir. • Sağlık hizmeti sağlayıcınıza (HCP), yerleştirildikten kısa bir süre sonra şiddetli ağrı veya ateş geliştirirseniz, bir dönemi kaçırır, karın ağrısınız veya Miudella® çıkıyorsa. Eğer çıkıyorsa, yedek doğum kontrolünü kullanın. • İlk başta, dönemler değiştirilebilir ve aralarında lekelenerek daha ağır ve daha uzun kanama ile sonuçlanabilir. • HCP'nize, ısı tedavisini kullanarak MRI veya tıbbi prosedür olmadan önce Miudella® olduğunu söyleyin. • Ek yaygın yan etkiler arasında ağrılı dönemler, pelvik rahatsızlık/ağrı, prosedürel ağrı, prosedürel kanama ve cinsiyet sırasında ağrı bulunur. • Miudella® HIV veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmaz.

Yalnızca siz ve HCP'niz Miudella®'nın sizin için doğru olup olmadığına karar verebilir. Yalnızca reçeteyle edinilebilir.

Miudella hakkında önemli risk ve kullanım bilgileri için lütfen tam reçete yazma bilgilerine bakın. Kadın sağlığındaki inovasyona odaklanma. Yeni onaylanan miudella'ya ek olarak, Sebela Kadın Sağlığı, geç evre klinik gelişimde doğum kontrolü için başka bir yeni nesil hormonal RİM'ye sahiptir. Sebela Pharmaceuticals'ın bir parçası olan Braintree Laboratories, Inc., 35 yılı aşkın bir süredir kolonoskopi tarama preparatlarında pazar lideridir ve geniş bir yenilikçi reçeteli kolonoskopi preparatları ve çoklu gastroenteroloji ürünleri portföyünü icat eder, geliştirir ve ticarileştirir. Braintree ayrıca, gastro-osofageal reflü hastalığı (GERD) için Faz 3 çalışmalarında olan Tegoprazan dahil olmak üzere geç evre klinik gelişmede, özellikle erozif özofajit (EE) ve erozif olmayan reflü hastalığı (NERD) gibi çeşitli gastroenteroloji programlarına sahiptir.

Sebela Pharmaceuticals'ın Roswell, GA'da ofisleri/operasyonları vardır; Braintree, MA; ve Dublin, İrlanda. Daha fazla bilgi için lütfen Sebelapharma.com adresini ziyaret edin veya 844-732-3521 numaralı telefonu arayın.

İleri Bakış İfadeleri

Bu basın bülteni ve herhangi bir sunum veya toplantı için yapılan ve toplantı sırasında yapılan herhangi bir açıklama, Sebela Kadın Sağlığı A.Ş. Değiştirildiği üzere 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nın 21EE Bölümü ve gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bazı durumlarda, ileriye dönük ifadeler “irade”, “mayıs”, “yapmalı”, “bekleniyor”, “planlıyor”, “planlar”, “amaçlar”, “hedefler” gibi terminoloji ile tanımlanabilir. ““ İnanıyor ”,“ Tahminler ”,“ Potansiyel ”,“ Devam ”ya da bu terimlerin veya diğer karşılaştırılabilir terminolojinin olumsuzluğu, ancak tüm ileri süren ifadeler bu kelimeleri içermese de. Gerçek olayların bu tür ileriye dönük ifadelerle belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi faktör vardır. Bu faktörler arasında, burada tarif edildiği gibi RİA'ların gelişimi, lansmanı, giriş ve ticari potansiyelini; Pik satışlar ve bu RİA'lar için potansiyel talep ve bunların geçerli pazarlar üzerindeki potansiyel etkileri de dahil olmak üzere büyüme ve fırsat; pazar büyüklüğü; önemli rekabet; artan bir endişe olarak devam etme yeteneğimiz; ek finansman ihtiyacımız; patent koruması ve dava belirsizlikleri; Hükümet veya üçüncü taraf ödeyen geri ödemenin belirsizlikleri; üçüncü tarafların tedarik ve imalat belirsizliklerine bağımlılık; Finansal performansımız ve sonuçlarımız, işletme giderlerimizi veya operasyonlar için nakit kullanımımızı yönetememe riski de dahil olmak üzere veya ürünlerimizi, rehberli aralıklarda veya beklendiği gibi ticarileştirememe riski; ve FDA boşlukları veya onaylar elde edememe ve FDA düzenlemelerine uygun olmama riskleri. Geliştirilen herhangi bir farmasötikte olduğu gibi, yeni ürünlerin geliştirilmesi, düzenleyici onayı ve ticarileştirilmesinde önemli riskler vardır. Bu basın bülteninde tartışılan gelecekteki klinik araştırmaların tamamlanacağı veya başarılı olacağının veya herhangi bir ürünün herhangi bir gösterge için düzenleyici onay alacağının veya ticari olarak başarılı olduğu kanıtlanacağının garantisi yoktur. Burada sunulan faktörlerin listesi temsilci olarak kabul edilirken, böyle bir liste tüm potansiyel risklerin ve belirsizliklerin tam bir ifadesi olarak kabul edilmemelidir. Liste olmayan faktörler, ileriye dönük beyanların gerçekleştirilmesinde önemli ek engeller sunabilir. Burada yer alan ileriye dönük beyanlar, bu tarihten itibaren yapılır, mevcut 4 beklentiye dayanmaktadır ve Sebela Kadın Sağlığı A.Ş. /p>

Referanslar

1. ACOG, Klinik Uygulama Bülteni #186, Kasım 2017 2021'i yeniden teyit etti; Komite Beyanı #5, Nisan 2023. 18 Nisan 2023'te Erişim tarihi: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidence/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contraception-implants ve -Trauterin cihazlar ve https://www.acog.org/clinical/clinical-gudice/committee-statement/articles/2023/03/increasingaccess-to-intrauterin-bices-and-contracuptive-implants 2. Hastalık kontrol ve önleme için merkezler. Erişim tarihi: 18 Şubat 2025. , Gawron LM, Roe AH, et al.; Bakır 175mm2 RİA Faz 3 Klinik Araştırmacı Grubu. Düşük doz bakır intrauterin cihazın Faz 3 çalışmasından üç yıllık etkinlik, güvenlik ve tolere edilebilirlik sonuçları. Kontrasepsiyon. 2024 22 Kasım: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

Kaynak: Sebela Pharmaceuticals

Gönderildi : 2025-02-26 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler