FDA затверджує miudella (мідна внутрішньоутробна система) для профілактики вагітності

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує Miudella (мідна внутрішньоутробна система) для запобігання вагітності

Розуелл, штат Джорджія, 24 лютого 2025 р , сьогодні оголосив, що американська адміністрація з харчових та лікарських засобів (FDA) надала схвалення Міуделли (мідна внутрішньоутробна система) для запобігання Вагітність у жінок репродуктивного потенціалу протягом трьох років. Miudella-це внутрішньоутробний пристрій міді, що не містить гормонів, бездоза міді, перший, який був затверджений FDA у Сполучених Штатах за 40 років.

"Здоров'я жінок Себела в захваті від того, що зможе принести цей варіант без гормону для контролю за народжуваністю жінок у США",-сказала Келлі Калвелл, доктор медичних наук, керівник відділу досліджень та розробок, здоров'я жінок. «Наша інноваційна мідна ВМС Miudella® пропонує ефективну запобігання вагітності, використовуючи менше половини міді наявної мідної ВМС в США, використовуючи невеликий гнучкий кадр нітинолу. Ми вважаємо, що ці та інші особливості Miudella можуть допомогти вирішити бар'єри для використання, а також надати жінкам без гормону, який деякі віддають перевагу. " Оборотні контрацептивні (LARC) методи, включаючи внутрішньоутробні пристрої та контрацептивні імплантати, є найбільш ефективними методами контрацепції, мають мало протипоказань і підходять майже для всіх пацієнтів.1 Незважаючи на те, що для жінок доступні різноманітні методи контрацепції, 41,6 відсотка вагітностей у США є ненавмисними.2

4 менше половини дози міді (175 мм2). Miudella® використовує найменший гнучкий кадр ВМС без гормонів, доступний у Сполучених Штатах, вимірюючи 32 мм по горизонталі та 30 мм вертикально з попередньо вирізаними струнами пошуку. Miudella не вимагає завантаження медичним працівником; Він повністю попередньо завантажений у конічному, закругленому вставці наконечника з невеликим діаметром трубки 3,7 мм. Варіант ВМС, я вважаю, що клінічні дані, що підтримують ефективність та безпеку Miudella®, є дуже захоплюючими », - сказав головний слідчий Девід К. Турок, доктор медичних наук, MPH, професор, кафедра кафедри Акушерство та гінекологія, Університет штату Юта. «Цей інноваційний внутрішньоутробний пристрій може забезпечити покращення швидкості припинення через біль та кровотечу та швидкість вигнання. Це було б дуже значущим для жінок, які шукають варіанти без гормонів ».

про Miudella

Міуделла досліджували у трьох клінічних випробуваннях в США у 1904 жінок у віці від 17 до 45 років. Перспективне, багатоцентрове багато-рукове відкрике дослідження було проведено у 42 центрах в США з первинною кінцевою точкою ефективності контрацептивів через 3 роки використання, як оцінюється за індексом перлів (визначається як кількість вагітностей на 100 жінок старше один рік). У когорті ефективності з дослідження фази 3 (n = 1397) індекс перлів першого року становив 0,94 (95% ДІ, 0,43-1,78), а кумулятивний 3-річний індекс перлів становив 1,05 (95% ДІ, 0,66-1,60 ) або 99% ефективності. Як клініцисти, так і учасники дослідження 2 також повідомили про позитивний досвід розміщення Міуделла, загальний рівень успішності в розмірі 98,8%. Найпоширеніші побічні явища у всіх трьох клінічних випробуваннях були подібними до тих, що спостерігаються з використанням ВМС - сильних менструальних кровотеч, дисменореї та міжменструальної кровотечі. Частота цих побічних явищ з часом зменшилася. У перший рік 8,5% учасників у всіх трьох дослідженнях припинилися через кровотечі або побічні побічні явища, що зменшилося до 3,2% до 3 року. У 3 році рівень винесення становив низькі від 1,9% у 1 -річному році до 0,9% <

Miudella® буде доступний пацієнтам через підготовлених медичних працівників у США пізніше в 2025 році. Для отримання додаткової інформації про Miudella відвідайте, відвідайте Miudella.com.

Важлива інформація про безпеку

• Попередження: Неправильне введення внутрішньоутробних систем, включаючи Miudella®, збільшує ризик ускладнень. • Правильне навчання до першого використання Miudella® може мінімізувати ризик неправильної введення. • Miudella® доступний лише за допомогою обмеженої програми в рамках стратегії оцінки ризику та пом'якшення ризиків (REMS) під назвою Програма Miudella® REMS, щоб забезпечити, щоб усі медичні працівники пройшли навчання щодо належного введення Miudella® до першого використання. Додаткова інформація доступна на Miudellarems.com та 1-855-337-0772. • Протипоказання: Не використовуйте Miudella®, якщо ви або можете бути вагітною, маєте аномалію матки, яка спотворює порожнину матки і може бути несумісним з правильним розміщенням IUS, гострим тазовим запальним захворюванням, післяпологовим ендометритом або постукортальним ендонометритом за останні 3 місяці,, Відома або підозрювана матка або злоякісність матки, матка кровотечі невідомої етіології, Нелікований гострий цервіцит або вагініт або інша інфекція нижчої генітальної тракту, стан, пов'язані з підвищеною сприйнятливістю до тазових інфекцій, хворобою Вілсона, раніше розміщеним МО, який не був видалений та/або гіперчутливість до будь -якого компонента міуделла, включаючи поліпропілен, мідь, нітинол, сплав нікелю та титану, або будь -які мікроелементи, присутні в мідних компонентах Miudella®. Не використовуйте Miudella® для пост-цукрової контрацепції (аварійна контрацепція) • Вагітність з Miudella® рідкісна, але може бути загрозливою для життя і спричиняти безпліддя або втрату вагітності. • Miudella® може приєднатися до матки або пройти через інші проблеми. • Скажіть своєму медичному працівнику (HCP) Якщо ви розвиваєте сильний біль або лихоманка незабаром після розміщення, пропустіть період, болять у животі або якщо Miudella® виходить. Якщо він вийде, використовуйте резервний контроль народжуваності. • Спочатку періоди можуть бути змінені і призвести до більш важких і більш тривалих кровотеч із плямою між ними. • Скажіть своєму HCP, що у вас є Miudella®, перш ніж провести МРТ або медичну процедуру за допомогою теплотерапії. • Додаткові загальні побічні ефекти включають хворобливі періоди, тазовий дискомфорт/біль, процедурний біль, після процедурну кровотечу та біль під час сексу. • Miudella® не захищає від ВІЛ або ЗПСШ

Тільки ви та ваш HCP можете вирішити, чи підходить вам Miudella®. Доступний лише за рецептом.

Вам рекомендується повідомити про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, на FDA на веб-сайті www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

4 Орієнтація на інновації в здоров’ї жінок. Окрім нещодавно затвердженої Міуделли, Health Sebela Women's Health має ще один гормональний ВМС нового покоління для контрацепції в клінічному розвитку пізньої стадії. Компанія Braintree Laboratories, Inc., частина Sebela Pharmaceuticals, є лідером на ринку підготовки до скринінгу колоноскопії протягом понад 35 років, винайшовши, розробили та комерціалізували широкий портфель інноваційних препаратів за рецептом колоноскопії та безлічі продуктів гастроентерології. Брейнтрі також має кілька програм гастроентерології в клінічному розвитку пізньої стадії, включаючи Тегопразан, який проходить у випробуваннях фази 3 для гастро-еофагеального рефлюксного захворювання (ГЕРХ), зокрема, ерозивного езофагіту (ЕЕ) та нерозивної рефлюксної хвороби (NERD).

Sebela Pharmaceuticals має офіси/операції в Розуеллі, штат Джорджія; Брейнтрі, Ма; та Дублін, Ірландія. Будь ласка, відвідайте sebelapharma.com для отримання додаткової інформації або зателефонуйте за номером 844-732-3521.

Miudella-зареєстрована торгова марка жіночої здоров'я Sebela Women's Health.

4 Розділ 21E Закону про реформи судових справ з приватними цінними паперами 1995 року із змінами із змінами, і вони підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть спричинити реальні результати істотно відрізнятись від прогнозованих. У деяких випадках перспективні заяви можна визначити за допомогою термінології, як "Вілл", "травень", "слід", "могло", "очікує", "має намір", "плани", "цілі", "передбачає, що передбачає, "" Вірує "," оцінки "," прогнозує "," потенціал "," продовжуйте "або негатив цих термінів чи іншої порівнянної термінології, хоча не всі твердження про перехід уперед містять ці слова. Існує ряд факторів, які можуть призвести до того, що фактичні події істотно відрізняються від тих, що вказують на такі перспективні заяви. Ці фактори включають, але не обмежуються ними, розробка, запуск, введення та комерційний потенціал ВМС, як описано тут; Зростання та можливості, включаючи пікові продажі та потенційний попит на ці ВМС, а також їх потенційний вплив на застосовні ринки; розмір ринку; значна конкуренція; Наша здатність продовжувати як зростаючу стурбованість; Наша потреба у додатковому фінансуванні; невизначеності патентного захисту та судових процесів; невизначеності уряду або відшкодування сторонніх платників; залежність від невизначеностей постачання та виготовлення третіх осіб; Наші фінансові результати та результати, включаючи ризик того, що ми не можемо керувати нашими операційними витратами або використанням грошових коштів для операцій, або не в змозі комерціалізувати нашу продукцію, в межах керованих діапазонів або іншим чином, як очікувалося; та ризики, пов'язані з невиконанням дозволів або затвердження FDA та невідповідності з правилами FDA. Як і у будь -яких фармацевтичних препаратів, існують значні ризики в розробці, затвердженні регуляторних норм та комерціалізації нових продуктів. Немає гарантій, що майбутні клінічні випробування, обговорені в цьому прес -релізі, будуть завершені або успішні або що будь -який продукт отримає регуляторне затвердження за будь -які показання або виявиться комерційно успішним. Хоча перелік представлених тут факторів вважається репрезентативним, жоден такий список не повинен вважатися повним твердженням про всі потенційні ризики та невизначеності. Фактори, що не виконуються, можуть представляти значні додаткові перешкоди для реалізації перспективних тверджень. Включені в цьому документі, включені в цьому документі, складаються на дату цього Договору, засновані на 4 поточних очікуваннях, і Sebela Women's Health Inc. не бере на себе жодного зобов’язання публічно оновлювати такі заяви, щоб відобразити наступні події чи обставини, за винятком випадків, передбачених законодавством.

Посилання

1. ACOG, Вісник клінічної практики №186, листопад 2017 року підтверджено 2021; Заява комітету №5, квітень 2023 р. Доступ 18 квітня 2023 р -інтрутин-пристрої та https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/commity-statement/articles/2023/03/incressionaccess-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Центри контролю та профілактики захворювань. Доступ 18 лютого 2025 р. Https://www.cdc.gov/reproductive-health/hcp/unintendencepregnancy/index.html#: ~:text=overview ,2010%20to%2035.7%20in%202019 3. , Gawron LM, Roe Ah, et al.; Мідь 175 мм2 ІМД Фаза 3 Клінічна група дослідників. Трирічні результати ефективності, безпеки та переносимості з дослідження 3 фази внутрішньоутробного пристрою з низькою дозою міді. Контрацепція. 2024 22 листопада: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

Джерело: Sebela Pharmaceuticals

Опубліковано : 2025-02-26 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова