FDA genehmigt Monjuvi für ein rezidiviertes follikuläres follikuläres Lymphom

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von Lori Solomon Healthday Reporter

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Montag, 23. Juni 2024-Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Monjuvi (Tafasitamab-Cxix) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom zugelassen. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Follikularlymphom.

Die Zulassung basierte auf Ergebnissen der Phase-3-Inmind-Studie, die die Patienten doppelt blind zur Behandlung mit Monjuvi (273 Patienten) oder Placebo (275 Patienten) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid randomisierte. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch Untersuchungsbewertung in der Monjuvi-Gruppe: 27,5 Prozent der Patienten hatten ein Ereignis im Behandlungsarm gegenüber 47,6 Prozent im Kontrollarm. Bei Patienten, die Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid erhielten, betrug der mittlere PFS durch Untersuchungsbewertung 22,4 Monate, verglichen mit 13,9 Monaten im Kontrollarm (Hazard -Verhältnis, 0,43). Mit der Beurteilung eines unabhängigen Überprüfungsausschusses wurde die mediane PFS von der Monjuvi-Gruppe gegenüber 16,0 Monaten für den Kontrollarm nicht erreicht (Hazard Ratio, 0,41). Andere schwerwiegende Nebenwirkungen waren Niereninsuffizienz (3,3 Prozent), zweite primäre Malignitäten (2,9 Prozent) und fieberhafte Neutropenie (2,6 Prozent). Bei 1,5 Prozent der Patienten traten tödliche Nebenwirkungen (Covid-19, Sepsis und Adenokarzinom) auf.

"Während die anfänglichen Reaktionen auf die Behandlung mit follikulären Lymphomen häufig positiv sind, kann es für Patienten immer schwieriger werden, sich zu bewältigen, wenn sie Emotionen steuern, und die nächsten Behandlungsschritte im Zusammenhang mit Rückfall", sagte Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer der Follicular Lymphoma Foundation, in einer Erklärung. "Wir freuen uns, dass die FDA Tafasitamab zugelassen hat, Teil einer Behandlungskombination, die eine neue Option für Patienten mit dieser chronischen Krankheit bietet."

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2025-06-24 06:00

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