Η FDA εγκρίνει το Monjuvi για υποτροπιάζουσα, ανθεκτική θυλάκιο λέμφωμα

Ακολουθήστε το Drugslib

από τον ρεπόρτερ Lori Solomon Healthday

src = "https://gumlet.assettype.com/healthday-en/2025-06-22/9zo20ev7/adobestock517406522.jpg?width=1200" alt = "">

Δευτέρα, 23 Ιουνίου 2024-Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει το Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό θυλάκιο λέμφωμα. για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά θυλακοειδή λέμφωμα.

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της δοκιμής Phase 3 Inmind, η οποία τυχαιοποίησαν τους ασθενείς με διπλό τυφλό τρόπο με τη θεραπεία με Monjuvi (273 ασθενείς) ή εικονικό φάρμακο (275 ασθενείς) σε συνδυασμό με rituximab και lenalidomide. Η δοκιμή έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) με αξιολόγηση του ερευνητή στον όμιλο Monjuvi: 27,5 % των ασθενών είχαν ένα γεγονός στο ARM έναντι 47,6 % στον βραχίονα ελέγχου. Για τους ασθενείς που έλαβαν Monjuvi σε συνδυασμό με rituximab και λεναλιδομίδη, η διάμεση PFS με αξιολόγηση των ερευνητών ήταν 22,4 μήνες, σε σύγκριση με 13,9 μήνες στον βραχίονα ελέγχου (αναλογία κινδύνου, 0,43). Με την αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης, η διάμεση PFS δεν επιτεύχθηκε από τον όμιλο Monjuvi έναντι 16,0 μηνών για τον βραχίονα ελέγχου (αναλογία κινδύνου, 0,41). Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν νεφρική ανεπάρκεια (3,3 %), δεύτερες πρωτογενείς κακοήθειες (2,9 %) και εμπύρετη ουδετεροπενία (2,6 %). Οι θανάσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες (Covid-19, σηψαιμία και αδενοκαρκίνωμα) εμφανίστηκαν στο 1,5 % των ασθενών.

"Ενώ οι αρχικές αποκρίσεις στη θεραπεία των θυλακοειδών λεμφώματος είναι συχνά θετικές, η επανεμφάνιση μπορεί να γίνει όλο και πιο δύσκολη για τους ασθενείς να διαχειρίζονται καθώς περιηγούνται σε συναισθήματα και τα επόμενα βήματα θεραπείας που σχετίζονται με την υποτροπή", δήλωσε ο Mitchell Smith, Ph.D. "Είμαστε ικανοποιημένοι που η FDA έχει εγκρίνει tafasitamab, μέρος ενός συνδυασμού θεραπείας που προσφέρει μια νέα επιλογή για ασθενείς που ζούσαν με αυτή τη χρόνια ασθένεια."

Περισσότερες πληροφορίες Τα στατιστικά στοιχεία σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν τα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό. Αναζητήστε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: Healthday

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-24 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά