La FDA aprueba a Monjuvi para el linfoma folicular refractario y recurrente

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por Lori Solomon Healthday Reporter

revisado médicamente por droats.com

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Lunes 23 de junio de 2024-La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado Monjuvi (Tafasitamab-Cxix) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular recurrente o refractario. Lenalidomida para tratar pacientes con linfoma folicular recurrente o refractario.

La aprobación se basó en los resultados del ensayo de Fase 3 en la mente, que aleatorizó a los pacientes de manera doble ciego al tratamiento con monjuvi (273 pacientes) o placebo (275 pacientes) en combinación con rituximab y lenalidomida. El ensayo mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) por parte de la evaluación del investigador en el grupo monjuvi: el 27.5 por ciento de los pacientes tuvieron un evento en el brazo de tratamiento versus 47.6 por ciento en el brazo de control. Para los pacientes que reciben monjuvi en combinación con rituximab y lenalidomida, la mediana de SLP por evaluación del investigador fue de 22,4 meses, en comparación con 13,9 meses en el brazo de control (relación de riesgo, 0,43). Con la evaluación de un comité de revisión independiente, el grupo de Monjuvi no alcanzó la mediana de SLP versus 16.0 meses para el brazo de control (relación de riesgo, 0.41).

Las reacciones adversas graves se produjeron en el 33 por ciento de los pacientes que recibieron monjuvi en combinación con Rituximab y Lenalidomuro, incluyendo infecciones graves en el 24 por ciento de los pacientes (Pneumonia y Cavidas y Cavidas. Otras reacciones adversas graves incluyeron insuficiencia renal (3.3 por ciento), segundas malignas primarias (2.9 por ciento) y neutropenia febril (2.6 por ciento). Las reacciones adversas fatales (Covid-19, sepsis y adenocarcinoma) ocurrieron en el 1.5 por ciento de los pacientes.

"Si bien las respuestas iniciales al tratamiento del linfoma folicular a menudo son positivas, la recurrencia puede volverse cada vez más difícil de manejar para los pacientes a medida que navegan por las emociones y los siguientes pasos de tratamiento relacionados con la recaída", dijo Mitchell Smith, M.D., Ph.D., director médico de la Fundación de Linfoma Folicular, en una declaración. "Nos complace que la FDA haya aprobado tafasitamab, parte de una combinación de tratamiento que ofrece una nueva opción para los pacientes que viven con esta enfermedad crónica".

se otorgó la aprobación de Monjuvi a Incyte.

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Fuente: Salud Day

Al corriente : 2025-06-24 06:00

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