La FDA approuve Monjuvi pour le lymphome folliculaire en rechute et réfractaire

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par Lori Solomon HealthDay Reporter

médicalement examiné par Drugs.com

via HealthDay

Lundi 23 juin 2024 - La U.S. Food and Drug Administration a approuvé Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire. Lénalidomide pour traiter les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

L'approbation était basée sur les résultats de l'essai de phase 3 Inmind, qui randomisé les patients en double aveugle au traitement avec Monjuvi (273 patients) ou placebo (275 patients) en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide. L'essai a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (PFS) par évaluation des chercheurs dans le groupe Monjuvi: 27,5% des patients ont eu un événement dans le bras de traitement contre 47,6% dans le bras témoin. Pour les patients recevant des monjuvi en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide, la PFS médiane par évaluation de l'investigateur était de 22,4 mois, contre 13,9 mois dans le bras témoin (rapport de risque, 0,43). Avec l'évaluation par un comité d'examen indépendant, la SPS médiane n'a pas été atteinte par le groupe Monjuvi contre 16,0 mois pour le bras témoin (rapport de risque, 0,41).

Les réactions indésirables graves se sont produites chez 33% des patients qui ont reçu des monjuvi en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide, y compris les infections graves dans 24% des patients (Pneumon et COVID-1). Les autres effets indésirables graves comprenaient l'insuffisance rénale (3,3%), les deuxième tumeurs malignes primaires (2,9%) et la neutropénie fébrile (2,6%). Les effets indésirables mortels (Covid-19, septicémie et adénocarcinome) se sont produits chez 1,5% des patients.

"Bien que les réponses initiales au traitement du lymphome folliculaire soient souvent positives, la récidive peut devenir de plus en plus difficile à gérer pour les patients lorsqu'ils naviguent sur les émotions et les prochaines étapes de traitement liées à la rechute", a indiqué dans un communiqué Mitchell Smith, M.D., médecin. "Nous sommes heureux que la FDA ait approuvé le Tafasitamab, une partie d'une combinaison de traitement offrant une nouvelle option pour les patients vivant avec cette maladie chronique."

L'approbation de Monjuvi a été accordée à Incyte.

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Source: Healthday

Publié : 2025-06-24 06:00

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