FDA menyetujui MONJUVI untuk limfoma folikel yang kambuh dan refraktori

Ikuti Drugslib di

oleh lori solomon healthday reporter

ditinjau secara medis oleh obat-obatan.com

melalui Healthday

Senin, 23 Juni 2024-Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah menyetujui mONJuvi (Tafasitamab-CXIX) untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikel yang kambuh atau refraktori. lenalidomide untuk mengobati pasien dengan limfoma folikel yang kambuh atau refraktori.

Persetujuan didasarkan pada hasil dari uji coba Fase 3, yang secara acak pasien secara double-blind untuk pengobatan dengan mONJuvi (273 pasien) atau plasebo (275 pasien) dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide. Percobaan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) oleh penilaian peneliti pada kelompok MONJUVI: 27,5 persen pasien memiliki peristiwa dalam kelompok pengobatan versus 47,6 persen pada kelompok kontrol. Untuk pasien yang menerima monjuvi dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide, median PFS dengan penilaian peneliti adalah 22,4 bulan, dibandingkan dengan 13,9 bulan pada kelompok kontrol (rasio bahaya, 0,43). Dengan penilaian oleh komite peninjau independen, median PFS tidak dicapai oleh kelompok MONJUVI versus 16,0 bulan untuk kelompok kontrol (rasio bahaya, 0,41).

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 33 persen pasien yang menerima monjuvi dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide, termasuk infeksi serius pada 24 persen. Reaksi merugikan serius lainnya termasuk insufisiensi ginjal (3,3 persen), keganasan primer kedua (2,9 persen), dan neutropenia demam (2,6 persen). Reaksi merugikan yang fatal (COVID-19, sepsis, dan adenokarsinoma) terjadi pada 1,5 persen pasien.

"Sementara respons awal terhadap pengobatan limfoma folikel seringkali positif, kekambuhan dapat menjadi semakin sulit bagi pasien untuk mengelola ketika mereka menavigasi emosi dan langkah -langkah pengobatan berikutnya yang berkaitan dengan kekambuhan," kata Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Kepala Petugas Medis dari Yayasan Limfoma Folikel, dalam sebuah pernyataan. "Kami senang bahwa FDA telah menyetujui tafasitamab, bagian dari kombinasi pengobatan yang menawarkan opsi baru untuk pasien yang hidup dengan penyakit kronis ini."

Persetujuan MONJUVI diberikan kepada Incyte.

Informasi lebih lanjut

class = "DDC-Disclaimer"> Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu dapat sangat bervariasi. Selalu cari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Healthday

Diposting : 2025-06-24 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer