La FDA approva il monjuvi per il linfoma follicolare refrattario e refrattario

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di Lori Solomon Healthday Reporter

rivisto medico da droga.com

>> via HealthDay<p> Lunedì 23 giugno 2024-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario. Lenalidomide per trattare i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario. </p><p> L'approvazione si basava sui risultati dello studio di InMind di Fase 3, che randomizzava i pazienti in modo in doppio cieco al trattamento con monjuvi (273 pazienti) o placebo (275 pazienti) in combinazione con rituximab e lenalidomide. Lo studio ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte della valutazione degli investigatori nel gruppo Monjuvi: il 27,5 per cento dei pazienti ha avuto un evento nel braccio del trattamento rispetto al 47,6 per cento nel braccio di controllo. Per i pazienti che ricevevano Monjuvi in combinazione con rituximab e lenalidomide, la PFS mediana mediante la valutazione degli investigatori è stata di 22,4 mesi, rispetto a 13,9 mesi nel braccio di controllo (rapporto Hazard, 0,43). Con la valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente, la PFS mediana non è stata raggiunta dal gruppo Monjuvi rispetto a 16,0 mesi per il braccio di controllo (rapporto Hazard, 0,41). </p> <p> Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 33 percento dei pazienti che hanno ricevuto Monjuvi in combinazione con rituximab e leenalidomide, comprese le infezioni gravi in 24 percento (pneumonia). Altre gravi reazioni avverse includevano l'insufficienza renale (3,3 per cento), le seconde neoplasie primarie (2,9 per cento) e la neutropenia febbrile (2,6 per cento). Le reazioni avverse fatali (covid-19, sepsi e adenocarcinoma) si sono verificate nell'1,5 per cento dei pazienti. </p><p>

L'approvazione di Monjuvi è stata concessa a Incyte.

; I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano gli individui. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-06-24 06:00

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