FDAは、再発した耐抵抗性濾胞性リンパ腫についてMonjuviを承認します

by lori solomon healthdayレポーター

drugs.comによって医学的にレビューされた

HealthDay経由

2024年6月23日月曜日 - 米国食品医薬品局は、再発または耐衝撃性卵胞リンパ腫の成人患者の治療のためにモンジュビ（タファシタマブ-CXIX）を承認しました。再発または難治性濾胞性リンパ腫の患者を治療します。

承認は、リツキシマブとレナリドマイドと組み合わせて、モンジュヴィ（273人の患者）またはプラセボ（275人の患者）による治療に二重盲検患者を無作為化した第3相試験の結果に基づいていました。この試験では、Monjuviグループの調査員評価による統計的に有意で臨床的に意味のない生存（PFS）の改善が示されました。リツキシマブとレナリドマイドと組み合わせてモンジュビを投与された患者の場合、調査員評価によるPFSの中央値は22.4ヶ月でしたが、対照群では13.9か月でした（ハザード比、0.43）。独立審査委員会による評価により、PFSの中央値は、コントロールアームのMonjuviグループと16.0か月（ハザード比、0.41）に到達しませんでした。その他の深刻な副作用には、腎不全（3.3％）、2番目の主要な悪性腫瘍（2.9％）、および熱性好中球減少症（2.6％）が含まれます。致命的な副作用（Covid-19、敗血症、および腺癌）が患者の1.5％で発生しました。

"卵胞リンパ腫治療に対する最初の反応はしばしば陽性ですが、患者が感情をナビゲートし、再発に関連する次の治療ステップを管理する際に再発がますます困難になる可能性があります」「FDAがこの慢性疾患を伴う患者に新しい選択肢を提供する治療の組み合わせの一部であるタファシタマブを承認したことを嬉しく思います。

その情報

免責事項：医学記事の統計データは、一般的な傾向を提供し、個人に関係しません。個々の要因は大きく異なる場合があります。個々のヘルスケアの決定については、常にパーソナライズされた医学的アドバイスを求めてください。

出典：HealthDay

投稿しました : 2025-06-24 06:00

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