FDA는 재발 된 내화성 여포 림프종에 대해 Monjuvi를 승인합니다

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by Lori Solomon Healthday Reporter

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2024 년 6 월 23 일 월요일-미국 식품의 약국은 재발 성 또는 내화성 여포 림프종을 가진 성인 환자의 치료를 위해 Monjuvi (Tafasitamab-CXIX)를 승인했습니다.

Monjuvi 재발 또는 내화성 여포 림프종.

승인은 Rituximab 및 Lenalidomide와 함께 Monjuvi (273 명의 환자) 또는 위약 (275 명의 환자) 치료에 이중 맹검 방식으로 환자를 무작위로 무작위 화 한 결과에 근거한 것이었다. 이 시험은 Monjuvi 그룹의 조사자 평가에 의해 무 진행 생존 (PFS)이 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 개선을 보여 주었다. Rituximab 및 Lenalidomide와 함께 Monjuvi를 투여받은 환자의 경우, 조사자 평가에 의한 중간 PFS는 22.4 개월이었으며, 대조군의 13.9 개월 (위험 비율, 0.43). 독립적 인 검토위원회의 평가를 통해 Monjuvi 그룹에 의해 중간 PFS에 도달하지 못했습니다. 대조군의 경우 16.0 개월 (위험 비율, 0.41).

심각한 부작용은 RITUXIMAB 및 LENALIDOMIDE와 함께 MONJUVI를받은 환자의 33 %에서 심각한 부작용이 발생했습니다 (Pneumonia 및 Covid-19). 다른 심각한 부작용으로는 신장 기능 부전 (3.3 %), 두 번째 1 차 악성 종양 (2.9 %) 및 열성 복원 감소증 (2.6 %)이 포함되었습니다. 치명적인 부작용 반응 (COVID-19, 패혈증 및 선암종)은 환자의 1.5 %에서 발생했습니다.

"여포 림프종 치료에 대한 초기 반응은 종종 긍정적 인 반면, 환자가 감정을 탐색하고 재발과 관련된 다음 치료 단계를 관리하기가 점점 어려워 질 수있다"고 말했다. "우리는 FDA 가이 만성 질환을 앓고있는 환자들을위한 새로운 옵션을 제공하는 치료 조합의 일부인 Tafasitamab을 승인 한 것을 기쁘게 생각합니다."

Monjuvi의 승인은 incyte에 부여되었습니다.

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출처 : Healthday

게시됨 : 2025-06-24 06:00

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