FDA keurt Monjuvi goed voor recidief, refractair folliculair lymfoom

Volg Drugslib op

door Lori Solomon HealthDay Reporter

medisch beoordeeld door drugs.com

via gezondheidsday

MONDAY, June 23, 2024 -- The U.S. Food and Drug Administration has approved Monjuvi (tafasitamab-cxix) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma.

Monjuvi is a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody to be used in combination with rituximab and lenalidomide to treat patients met recidiveren of refractair folliculair lymfoom.

De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van de fase 3-in-mind-studie, die patiënten op een dubbelblinde manier gerandomiseerde naar behandeling met Monjuvi (273 patiënten) of placebo (275 patiënten) in combinatie met rituximab en lenalidomide. De studie toonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de progressievrije overleving (PFS) door onderzoekersbeoordeling in de Monjuvi-groep: 27,5 procent van de patiënten had een gebeurtenis in de behandelingsarm versus 47,6 procent in de controlearm. Voor patiënten die Monjuvi kregen in combinatie met rituximab en lenalidomide, bedroeg de mediane PFS door onderzoekersbeoordeling 22,4 maanden, vergeleken met 13,9 maanden in de controlearm (hazard ratio, 0,43). Met de beoordeling door een onafhankelijke beoordelingscommissie werd mediane PFS niet bereikt door de Monjuvi-groep versus 16,0 maanden voor de controle-arm (hazard ratio, 0,41).

ernstige bijwerkingen vonden ernstige bijwerkingen plaats bij 33 procent van de patiënten die Monjuvi ontvingen in combinatie met rituximab en lenalidomide, inclusief ernstige infecties in 24 procent van de patiënten (pneuma). Andere ernstige bijwerkingen waren nierinsufficiëntie (3,3 procent), tweede primaire maligniteiten (2,9 procent) en febriele neutropenie (2,6 procent). Fatale bijwerkingen (COVID-19, sepsis en adenocarcinoom) traden op bij 1,5 procent van de patiënten.

"Hoewel de initiële reacties op folliculaire lymfoombehandeling vaak positief zijn, kan recidief steeds moeilijker worden voor patiënten om te beheren naarmate ze door emoties navigeren en de volgende behandelingsstappen die verband houden met terugval," zei Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer van de Follicular Lymphoma Foundation, zei in een verklaring. "We zijn blij dat de FDA Tafasitamab heeft goedgekeurd, onderdeel van een behandelingscombinatie die een nieuwe optie biedt voor patiënten die met deze chronische ziekte leven."

More Information

Disclaimer: statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-06-24 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden