FDA zatwierdza Monjuvi do nawrotowego, opornego na chłoniak pęcherzykowy

Śledź Drugslib na

autor: Lori Solomon Healthday Reporter

Medicalnie sprawdzane przez leki

Via Healthday

Poniedziałek, 23 czerwca 2024 r.-Urzędowa amerykańska administracja żywności i leków zatwierdziła Moniuvi (Tafasitamab-Cxix) do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotem lub opornym na przeciwwództwo pęcherzykowe.

Moniuvi jest humanizowanym cytolitycznym cytolitycznym CD19-targetowym przeciwwórową, do kombinacji z RiTuksem z Rituksymbem z RiTuksą i Lenalidomide to LENALIDOD do LENALIDOID do LENALIDO. Leczyć pacjentów z nawrotowym lub opornym na ogniotem chłoniaka pęcherzykowego.

Zatwierdzenie oparto na wynikach badania inmind fazy 3, które randomizowało pacjentów w sposób podwójnie ślepa na leczenie Monjuvi (273 pacjentów) lub placebo (275 pacjentów) w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem. W badaniu wykazało statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji (PFS) poprzez ocenę badacza w grupie Moniuvi: 27,5 procent pacjentów miało zdarzenie w ramieniu leczenia w porównaniu z 47,6 procentami w ramieniu kontrolnym. W przypadku pacjentów otrzymujących Moniuvi w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem mediana PFS z oceny badacza wyniosła 22,4 miesiąca, w porównaniu z 13,9 miesiąca w ramieniu kontrolnym (wskaźnik ryzyka, 0,43). Po ocenie przez niezależnego komitetu ds. Przeglądu, mediana PFS nie została osiągnięta przez grupę Moniuvi w porównaniu z 16,0 miesięcy dla ramienia kontrolnego (stosunek zagrożenia, 0,41).

Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 33 procent pacjentów, którzy otrzymali Moniuvi w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem, w tym poważne zakażenia u 24 procent pacjentów (pneumonia-19). Inne poważne reakcje niepożądane obejmowały niewydolność nerek (3,3 procent), drugie nowotwory pierwotne (2,9 procent) i neutropenię gorączkową (2,6 procent). Śmiertelne reakcje niepożądane (COVID-19, posocznica i gruczolakorak) wystąpiły u 1,5 procent pacjentów.

„Podczas gdy początkowe odpowiedzi na leczenie chłoniaka pęcherzykowego są często pozytywne, nawrót może stać się coraz trudniejszy dla pacjentów do zarządzania, gdy poruszają emocje, a kolejne kroki leczenia związane z nawrotem”, powiedział Mitchell Smith, M.D., dyrektor medyczny Fundacji Chłoniaka Chęcikowego. „Cieszymy się, że FDA zatwierdziła Tafasitamab, część kombinacji leczenia oferująca nową opcję dla pacjentów z tą przewlekłą chorobą.”

Zatwierdzenie Moniuvi zostało przyznane Intyte.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej w zakresie indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: Healthday

Wysłano : 2025-06-24 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe