A FDA aprova Monjuvi para linfoma folicular refratado e refratário

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Por Lori Solomon Healthday Reporter

revisado clinicamente por drogas.com

via healthday

Segunda-feira, 23 de junho de 2024-A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou Monjuvi (tafasitamab-cxix) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recaído ou refratário. pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo INMIND da Fase 3, que randomizou pacientes de maneira dupla para tratamento com Monjuvi (273 pacientes) ou placebo (275 pacientes) em combinação com rituximabe e lenalidomida. O estudo mostrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador no grupo Monjuvi: 27,5 % dos pacientes tiveram um evento no braço de tratamento versus 47,6 % no braço de controle. Para pacientes que recebem Monjuvi em combinação com rituximabe e lenalidomida, a PFS mediana por avaliação do investigador foi de 22,4 meses, em comparação com 13,9 meses no braço de controle (taxa de risco, 0,43). Com avaliação por um comitê de revisão independente, o PFS mediano não foi alcançado pelo grupo Monjuvi versus 16,0 meses para o braço de controle (taxa de risco, 0,41). Outras reações adversas graves incluíram insuficiência renal (3,3 %), segunda malignidades primárias (2,9 %) e neutropenia febril (2,6 %). Reações adversas fatais (covid-19, sepse e adenocarcinoma) ocorreram em 1,5 % dos pacientes.

"Embora as respostas iniciais ao tratamento de linfoma folicular sejam frequentemente positivas, a recorrência pode se tornar cada vez mais difícil para os pacientes gerenciarem à medida que navegam em emoções e as próximas etapas de tratamento relacionadas à recaída", disse Mitchell Smith, M.D., Ph.D., diretor médico da Fundação Folicular Lymphoma, em um comunicado. "Estamos satisfeitos que o FDA tenha aprovado o Tafasitamab, parte de uma combinação de tratamento que oferece uma nova opção para pacientes que vivem com essa doença crônica".

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-06-24 06:00

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