FDA aprobă Monjuvi pentru limfom folicular recidivat, refractar

Urmăriți Drugslib pe

de Lori Solomon Healthday Reporter

Revizuit medical de Drugs.com

Via Healthday

Luni, 23 iunie 2024-Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular recidivat sau refractar. pentru a trata pacienții cu limfom folicular recidivat sau refractar.

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele studiului de faza 3, care a randomizat pacienții într-un mod dublu-orb până la tratamentul cu Monjuvi (273 pacienți) sau placebo (275 pacienți) în combinație cu rituximab și lenalidomidă. Studiul a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic și semnificativă din punct de vedere clinic în supraviețuirea fără progresie (PFS) prin evaluarea investigatorilor în grupul Monjuvi: 27,5 la sută dintre pacienți au avut un eveniment în brațul de tratament față de 47,6 la sută în brațul de control. Pentru pacienții care au primit Monjuvi în combinație cu rituximab și lenalidomidă, PFS median prin evaluarea investigatorilor a fost de 22,4 luni, comparativ cu 13,9 luni în brațul de control (raportul de risc, 0,43). Odată cu evaluarea de către un comitet de revizuire independent, PFS median nu a fost atins de grupul Monjuvi față de 16,0 luni pentru brațul de control (raportul de pericol, 0,41).

Reacții adverse grave au avut loc la 33 la sută dintre pacienții care au primit Monjuvi în combinație cu rituximab și lenalidomidă, inclusiv infecții serioase la 24 la sută din pacienți (pneumonia și covid-29). Alte reacții adverse grave au inclus insuficiență renală (3,3 la sută), a doua malignități primare (2,9 la sută) și neutropenie febrilă (2,6 la sută). Reacții adverse fatale (Covid-19, sepsis și adenocarcinom) au apărut la 1,5 la sută dintre pacienți.

"În timp ce răspunsurile inițiale la tratamentul cu limfom folicular sunt adesea pozitive, recurența poate deveni din ce în ce mai dificilă pentru pacienți să se gestioneze pe măsură ce navighează pe emoții și următorii pași de tratament legați de recidivă", a declarat Mitchell Smith, M.D., doctorat. "Suntem încântați de faptul că FDA a aprobat tafasitamab, parte a unei combinații de tratament care oferă o nouă opțiune pentru pacienții care trăiesc cu această boală cronică.

mai multe informații

? Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la persoane fizice. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-06-24 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare