FDA, nüksed, refrakter foliküler lenfoma için Monjuvi'yi onaylar
lori Solomon Healthday muhabiri
Drugs.com tarafından tıbbi olarak incelendi src = "https://gumlet.assettype.com/healthday-en/2025-06-22/9zo20ev7/adobestock517406522.jpg?width=1200" Alt = "> Healthday aracılığıyla
23 Haziran 2024 Pazartesi-ABD Gıda ve İlaç İdaresi, nüks veya refrakter foliküler lenfoma olan yetişkin hastaların tedavisi için monjuvi'yi (tafasitamab-cxix) onayladı. nüks veya refrakter foliküler lenfoma olan hastalar.
Onay, rituksimab ve lenalidomid ile kombinasyon halinde Monjuvi (273 hasta) veya plasebo (275 hasta) ile tedaviye çift kör bir şekilde randomize eden Faz 3 Inmind çalışmasından kaynaklanmıştır. Deneme, Monjuvi grubunda araştırmacı değerlendirmesi ile progresyonsuz sağkalımda (PFS) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi: hastaların yüzde 27,5'inin tedavi kolunda ve kontrol kolunda yüzde 47,6 olayı vardı. Rituksimab ve lenalidomid ile kombinasyon halinde Monjuvi alan hastalar için, araştırmacı değerlendirmesi ile medyan PFS, kontrol kolundaki 13.9 aya kıyasla 22.4 aydı (Tehlike Oranı, 0.43). Bağımsız bir inceleme komitesi tarafından değerlendirme ile, Monjuvi Grubu tarafından kontrol kolu için 16.0 aya karşı medyan PFS'ye ulaşılamamıştır (tehlike oranı, 0.41). Diğer ciddi advers reaksiyonlar arasında böbrek yetmezliği (yüzde 3,3), ikinci birincil maligniteler (yüzde 2.9) ve ateşli nötropeni (yüzde 2.6) vardı. Ölümcül advers reaksiyonlar (COVID-19, sepsis ve adenokarsinom) hastaların yüzde 1.5'inde meydana geldi.
"Foliküler lenfoma tedavisine ilk yanıtlar sıklıkla pozitif olsa da, nüks, duygularda gezinirken ve nüksetme ile ilgili bir sonraki tedavi adımlarını yönetmeleri için giderek zorlaşabilir." Mitchell Smith, M.D., Ph. "FDA'nın bu kronik hastalıkla yaşayan hastalar için yeni bir seçenek sunan bir tedavi kombinasyonunun bir parçası olan tafasitamab'ı onayladığından memnunuz."
Monjuvi'nin onaylanması Incyte'ye verildi.
Gönderildi : 2025-06-24 06:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler