إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على لقاح mRESVIA (لقاح الفيروس المخلوي التنفسي) للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن الفيروس المخلوي التنفسي

اتبع Drugslib على

كامبريدج، ماساتشوستس / ACCESSWIRE / 31 مايو 2024 / أعلنت شركة Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على mRESVIA (mRNA-1345)، وهو فيروس مخلوي تنفسي mRNA ( لقاح RSV) لحماية البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن عدوى RSV. تم منح الموافقة بموجب تصنيف علاجي متطور ويمثل ثاني منتج معتمد من mRNA من Moderna.

"تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجنا الثاني، mRESVIA، على قوة وتنوع منصة mRNA الخاصة بنا". ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا. "يحمي mRESVIA كبار السن من النتائج الوخيمة لعدوى RSV، وهو لقاح RSV الوحيد المتوفر في حقنة مملوءة مسبقًا مصممة لتحقيق أقصى قدر من سهولة الإدارة، وتوفير وقت القائمين بالتطعيم وتقليل مخاطر الأخطاء الإدارية. هذه الموافقة أيضًا وهي المرة الأولى التي تتم فيها الموافقة على لقاح mRNA لمرض آخر غير كوفيد-19، ومع mRESVIA، نواصل تقديم الخدمات للمرضى من خلال معالجة تهديدات الصحة العامة العالمية المتعلقة بالأمراض المعدية."

الفيروس المخلوي التنفسي هو فيروس تنفسي موسمي شديد العدوى وسبب رئيسي لالتهابات الجهاز التنفسي السفلي والالتهاب الرئوي الذي يسبب عبئًا كبيرًا من المرض بشكل خاص عند الرضع وكبار السن. كل عام في الولايات المتحدة، يتم إدخال ما يقرب من 60.000 إلى 160.000 من كبار السن إلى المستشفى ويموت ما بين 6000 إلى 10000 بسبب عدوى الفيروس المخلوي التنفسي.[1]

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على mRESVIA على بيانات إيجابية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية. ConquerRSV، هي دراسة عالمية أجريت على حوالي 37000 بالغ تتراوح أعمارهم بين 60 عامًا أو أكثر في 22 دولة. وجد التحليل الأولي مع 3.7 أشهر من المتابعة المتوسطة أن فعالية اللقاح ضد مرض الجهاز التنفسي السفلي RSV بلغت 83.7% (95.88% CI 66.0%، 92.2%). ونشرت هذه النتائج في مجلة نيو انجلاند الطبية. تم إجراء تحليل متابعة لنقطة النهاية الأولية أثناء مراجعة إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك الحالات التي بدأت قبل الموعد النهائي للتحليل الأولي ولكن لم يتم تأكيدها إلا بعد ذلك. وكانت النتائج متسقة مع التحليل الأولي [VE 78.7% (CI 62.9%, 87.8%)] وتم تضمينها في ملحق الحزمة الأمريكي. أظهر تحليل إضافي طويل الأمد حماية مستمرة ضد RSV LRTD على مدى 8.6 أشهر من المتابعة المتوسطة.

لم يتم تحديد أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة في تجربة المرحلة الثالثة. وكانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الألم في موقع الحقن، والتعب، والصداع، وألم عضلي، وألم مفصلي.

تتوقع شركة موديرنا أن يكون mRESVIA متاحًا للسكان المؤهلين في الولايات المتحدة بحلول موسم فيروسات الجهاز التنفسي 2024/2025.

تقدمت شركة Moderna بطلب للحصول على موافقة mRNA-1345 لدى الهيئات التنظيمية في العديد من الأسواق حول العالم.

حول mRESVIA® (لقاح الفيروس المخلوي التنفسي)

mRESVIA® هو لقاح RSV يتكون من تسلسل mRNA يشفر بروتين سكري F قبل الانصهار المستقر. يتم التعبير عن البروتين السكري F على سطح الفيروس وهو ضروري للعدوى عن طريق مساعدة الفيروس على دخول الخلايا المضيفة. يعد التشكل المسبق للبروتين F هدفًا مهمًا للأجسام المضادة المعادلة القوية ويتم الحفاظ عليه بشكل كبير عبر كلا النوعين الفرعيين RSV-A وRSV-B. يستخدم اللقاح نفس الجسيمات الدهنية النانوية (LNPs) المستخدمة في لقاحات موديرنا لكوفيد-19.

حول موديرنا

تعد شركة Moderna رائدة في إنشاء مجال طب الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA). من خلال تقدم تكنولوجيا mRNA، تعيد Moderna تصور كيفية صنع الأدوية وتغيير طريقة علاجنا والوقاية من الأمراض للجميع. من خلال العمل في تقاطع العلوم والتكنولوجيا والصحة لأكثر من عقد من الزمن، طورت الشركة أدوية بسرعة وكفاءة غير مسبوقتين، بما في ذلك أحد أقدم لقاحات فيروس كورونا وأكثرها فعالية.

mRNA الخاص بشركة Moderna مكنت المنصة من تطوير علاجات ولقاحات للأمراض المعدية والأورام المناعية والأمراض النادرة وأمراض المناعة الذاتية. بفضل ثقافة فريدة وفريق عالمي مدفوع بقيم Moderna وعقلياتها لتغيير مستقبل صحة الإنسان بشكل مسؤول، تسعى Moderna جاهدة لتحقيق أكبر تأثير ممكن على الناس من خلال أدوية mRNA. لمزيد من المعلومات حول Moderna، يرجى زيارة modernatx.com والتواصل معنا على X (Twitter سابقًا)، وFacebook، وInstagram، وYouTube. ولينكدإن.

الاستطبابmRESVIA (لقاح الفيروس المخلوي التنفسي) هو لقاح مخصص للتحصين النشط للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) التي يسببها الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا وكبار السن.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

موانع الاستعماللا تستخدم mRESVIA للأفراد الذين لديهم تاريخ من الحساسية الشديدة (مثل الحساسية المفرطة) لأي مكون من مكونات mRESVIA.

التحذيرات والاحتياطات

قوي>

إدارة تفاعلات الحساسية الحادة: يجب أن يتوفر العلاج الطبي المناسب على الفور لإدارة تفاعلات الحساسية المحتملة بعد تناول mRESVIA.

الإغماء: الإغماء (الإغماء) قد يحدث بالتزامن مع إعطاء اللقاحات القابلة للحقن، بما في ذلك mRESVIA. وينبغي اتخاذ الإجراءات اللازمة لتجنب الإصابة بالإغماء.

تغير الكفاءة المناعية: قد يكون لدى الأفراد الذين يعانون من ضعف المناعة، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة، استجابة مناعية متضائلة تجاه mRESVIA.

ردود الفعل السلبيةفي التجارب السريرية أثناء التجربة، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10%) هي الألم في موقع الحقن (55.9%)، والتعب (30.8%)، والصداع (26.7%)، وألم العضلات (25.6%)، وألم المفاصل (21.7%)، والإبط (تحت الإبط). ) تورم أو ألم (15.2%) وقشعريرة (11.6%).

للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، اتصل بشركة ModernaTX, Inc. على الرقم 1-866-663-3762 أو VAERS على الرقم 1-800-822-7967 أو www.vaers.hhs.gov.

بيانات Moderna التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: فعالية اللقاح وسلامته mRNA-1345؛ إمكانية mRESVIA لتقليل عبء المرض الناتج عن الفيروس المخلوي التنفسي؛ طلبات ترخيص التسويق المعلقة لشركة Moderna لـ mRNA-1345؛ وتوقع موديرنا أن يكون mRESVIA متاحًا للسكان المؤهلين في الولايات المتحدة بحلول موسم فيروسات الجهاز التنفسي 2024/2025. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ليست وعودًا ولا ضمانات، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية لأنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة وشكوك وعوامل أخرى، والعديد منها خارج عن سيطرة موديرنا و مما قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى، من بين أمور أخرى، تلك المخاطر والشكوك الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقرير موديرنا السنوي في النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، وفي الإيداعات اللاحقة المقدمة من قبل Moderna مع هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، والتي تتوفر على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصة على www.sec.gov. باستثناء ما يقتضيه القانون، تخلي شركة Moderna مسؤوليتها عن أي نية أو مسؤولية لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي في حالة ظهور معلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات موديرنا الحالية ولا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

المصدر: شركة Moderna, Inc.

نشر : 2024-06-11 16:48

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية