FDA schvaluje vakcínu mRESVIA (respirační syncyciální virová vakcína) pro prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobených RSV

Sledujte Drugslib

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31. května 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil mRESVIA (mRNA-1345), mRNA respirační syncytiální virus ( RSV) vakcína k ochraně dospělých ve věku 60 let a starších před onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným infekcí RSV. Schválení bylo uděleno pod označením průlomové terapie a označuje druhý schválený produkt mRNA od společnosti Moderna.

„Schválení našeho druhého produktu, mRESVIA, FDA, staví na síle a všestrannosti naší platformy mRNA,“ řekl Stéphane Bancel, generální ředitel společnosti Moderna. "mRESVIA chrání starší dospělé před vážnými následky infekce RSV a je to jediná vakcína proti RSV dostupná v předplněné injekční stříkačce navržené tak, aby maximalizovala snadnost podání, šetřila čas očkovacích látek a snížila riziko administrativních chyb. Toto schválení je rovněž poprvé, kdy byla mRNA vakcína schválena pro jinou nemoc než COVID-19 S mRESVIA pokračujeme v poskytování služeb pacientům tím, že řešíme globální hrozby pro veřejné zdraví související s infekčními nemocemi."

RSV je vysoce nakažlivý sezónní respirační virus a hlavní příčina infekcí dolních cest dýchacích a zápalu plic, který způsobuje zvláště velkou zátěž nemocí u kojenců a starších dospělých. Každý rok je v USA hospitalizováno přibližně 60 000 až 160 000 starších dospělých a 6 000 až 10 000 umírá v důsledku infekce RSV.[1]

Schválení mRESVIA FDA je založeno na pozitivních údajích z klinické studie fáze 3 ConquerRSV, globální studie provedená na přibližně 37 000 dospělých ve věku 60 let nebo starších ve 22 zemích. Primární analýza s mediánem sledování 3,7 měsíce zjistila účinnost vakcíny proti RSV onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) 83,7 % (95,88 % CI 66,0 %, 92,2 %). Tyto výsledky byly publikovány v The New England Journal of Medicine. Následná analýza primárního cílového bodu byla provedena během přezkumu FDA, včetně případů, které začaly před datem ukončení primární analýzy, ale nebyly potvrzeny až poté. Výsledky byly v souladu s primární analýzou [VE 78,7 % (CI 62,9 %, 87,8 %)] a byly zahrnuty v příbalovém letáku U.S. Další dlouhodobější analýza ukázala pokračující ochranu proti RSV LRTD po dobu 8,6 měsíce mediánu sledování.

Ve studii fáze 3 nebyly zjištěny žádné závažné bezpečnostní problémy. Nejčastěji hlášenými požadovanými nežádoucími reakcemi byly bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, myalgie a artralgie.

Moderna očekává, že mRESVIA bude dostupná pro způsobilé populace v USA do sezóny respiračních virů 2024/2025.

p>

Moderna požádala o schválení mRNA-1345 u regulačních orgánů na různých trzích po celém světě.

O mRESVIA® (Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru)

mRESVIA®je vakcína proti RSV, která se skládá ze sekvence mRNA kódující stabilizovaný prefúzní F glykoprotein. Glykoprotein F je exprimován na povrchu viru a je nezbytný pro infekci tím, že pomáhá viru vstoupit do hostitelských buněk. Prefuzní konformace proteinu F je významným cílem silných neutralizačních protilátek a je vysoce konzervovaná napříč subtypy RSV-A i RSV-B. Vakcína používá stejné lipidové nanočástice (LNP) jako vakcíny Moderna COVID-19.

O Moderna

Moderna je lídrem ve vytváření oblasti medicíny mRNA. Prostřednictvím pokroku v technologii mRNA společnost Moderna přetváří, jak se vyrábějí léky, a mění způsob, jakým léčíme a předcházíme nemocem pro každého. Díky práci na křižovatce vědy, technologie a zdraví již více než deset let společnost vyvinula léky s nebývalou rychlostí a účinností, včetně jedné z prvních a nejúčinnějších vakcín proti COVID-19.

Moderní mRNA platforma umožnila vývoj terapeutik a vakcín pro infekční onemocnění, imunoonkologii, vzácná onemocnění a autoimunitní onemocnění. S jedinečnou kulturou a globálním týmem řízeným hodnotami a smýšlením Moderny s cílem zodpovědně změnit budoucnost lidského zdraví se Moderna snaží zajistit co největší dopad na lidi prostřednictvím léků mRNA. Pro více informací o Moderně navštivte prosím modernatx.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.

INDIKACEmRESVIA (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) je vakcína určená k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) způsobené respiračním syncyciálním virem (RSV) u dospělých ve věku 60 let a starší.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KontraindikaceNepodávejte mRESVIA osobám s anamnézou těžké alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku mRESVIA.

Varování a bezpečnostní opatření

silný>

Řízení akutních alergických reakcí: Pro zvládnutí potenciálních anafylaktických reakcí po podání mRESVIA musí být okamžitě k dispozici vhodná lékařská léčba.

Synkopa: Synkopa. (mdloby) se mohou objevit v souvislosti s podáním injekčních vakcín, včetně mRESVIA. Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo zranění z mdloby.

Změněná imunokompetence: Imunokompromitovaní jedinci, včetně těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, mohou mít sníženou imunitní odpověď na mRESVIA.

Nežádoucí účinkyV klinické praxi studie byly nejčastěji hlášenými (≥10 %) nežádoucími účinky bolest v místě vpichu (55,9 %), únava (30,8 %), bolest hlavy (26,7 %), myalgie (25,6 %), artralgie (21,7 %), axilární (podpaží ) otok nebo citlivost (15,2 %) a zimnice (11,6 %).

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte společnost ModernaTX, Inc. na čísle 1-866-663-3762 nebo VAERS na čísle 1-800-822-7967 nebo www.vaers.hhs.gov.

Prohlášení o moderní budoucnosti

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů, včetně prohlášení týkajících se: účinnosti a bezpečnosti vakcíny mRNA-1345; potenciál mRESVIA snížit zátěž onemocněním způsobenou RSV; Nevyřízené žádosti o registraci mRNA-1345 společnosti Moderna; a očekávání společnosti Moderna, že mRESVIA bude dostupná pro způsobilé populace v USA do sezóny respiračních virů 2024/2025. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě nejsou přísliby ani záruky a neměli byste se na tato výhledová prohlášení přehnaně spoléhat, protože zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory, z nichž mnohé jsou mimo kontrolu společnosti Moderna a což by mohlo způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků vyjádřených nebo implikovaných těmito výhledovými prohlášeními. Tato rizika, nejistoty a další faktory zahrnují mimo jiné ta rizika a nejistoty popsané v části „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti Moderna na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023 a v následných podáních učiněných Moderna s americkou Komisí pro cenné papíry a burzy, které jsou k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem se společnost Moderna zříká jakéhokoli záměru nebo odpovědnosti za aktualizaci nebo revizi jakýchkoli výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě v případě nových informací, budoucího vývoje nebo jinak. Tato výhledová prohlášení vycházejí ze současných očekávání společnosti Moderna a hovoří pouze k datu této tiskové zprávy.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

ZDROJ: Moderna, Inc.

Vyslán : 2024-06-11 16:48

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova