FDA genehmigt mRESVIA (Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoff) zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege

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CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31. Mai 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mRESVIA (mRNA-1345), ein mRNA-Respiratory-Syncytial-Virus, zugelassen hat ( RSV)-Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 60 Jahren vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch eine RSV-Infektion verursacht werden. Die Zulassung wurde unter der Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ erteilt und markiert das zweite zugelassene mRNA-Produkt von Moderna.

„Die FDA-Zulassung unseres zweiten Produkts, mRESVIA, baut auf der Stärke und Vielseitigkeit unserer mRNA-Plattform auf“, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna. „mRESVIA schützt ältere Erwachsene vor den schwerwiegenden Folgen einer RSV-Infektion und ist der einzige RSV-Impfstoff, der in einer Fertigspritze erhältlich ist, die so konzipiert ist, dass sie die Verabreichung vereinfacht, den Impfern Zeit spart und das Risiko von Verwaltungsfehlern verringert. Diese Zulassung gilt auch.“ Es ist das erste Mal, dass ein mRNA-Impfstoff für eine andere Krankheit als COVID-19 zugelassen wurde. Mit mRESVIA leisten wir weiterhin einen Beitrag für Patienten, indem wir globale Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten angehen.“

RSV ist ein hochansteckendes saisonales Atemwegsvirus und eine der Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege und Lungenentzündung, die bei Säuglingen und älteren Erwachsenen eine besonders große Krankheitslast verursacht. Jedes Jahr werden in den USA etwa 60.000–160.000 ältere Erwachsene ins Krankenhaus eingeliefert und 6.000–10.000 sterben an einer RSV-Infektion.[1]

Die FDA-Zulassung von mRESVIA basiert auf positiven Daten aus der klinischen Phase-3-Studie ConquerRSV, eine globale Studie, die an etwa 37.000 Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter in 22 Ländern durchgeführt wurde. Die primäre Analyse mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,7 Monaten ergab eine Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) von 83,7 % (95,88 % KI 66,0 %, 92,2 %). Diese Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Während der FDA-Überprüfung wurde eine Folgeanalyse des primären Endpunkts durchgeführt, einschließlich Fällen, die vor dem Stichtag der primären Analyse begannen, aber erst danach bestätigt wurden. Die Ergebnisse stimmten mit der Primäranalyse überein [VE 78,7 % (CI 62,9 %, 87,8 %)] und waren in der Packungsbeilage der USA enthalten. Eine zusätzliche Langzeitanalyse zeigte einen anhaltenden Schutz gegen RSV LRTD über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 8,6 Monaten.

In der Phase-3-Studie wurden keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie.

Moderna geht davon aus, dass mRESVIA ab der Atemwegsvirus-Saison 2024/2025 für berechtigte Bevölkerungsgruppen in den USA verfügbar sein wird.

Moderna hat bei Aufsichtsbehörden in mehreren Märkten auf der ganzen Welt die Zulassung für mRNA-1345 beantragt.

Über mRESVIA® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine)

mRESVIA® ist ein RSV-Impfstoff, der aus einer mRNA-Sequenz besteht, die ein stabilisiertes Präfusions-F-Glykoprotein kodiert. Das F-Glykoprotein wird auf der Oberfläche des Virus exprimiert und ist für die Infektion erforderlich, indem es dem Virus hilft, in Wirtszellen einzudringen. Die Präfusionskonformation des F-Proteins ist ein wichtiges Ziel wirksamer neutralisierender Antikörper und ist sowohl bei den RSV-A- als auch bei den RSV-B-Subtypen hoch konserviert. Der Impfstoff verwendet die gleichen Lipid-Nanopartikel (LNPs) wie die Moderna-COVID-19-Impfstoffe.

Über Moderna

Moderna ist führend auf dem Gebiet der mRNA-Medizin. Durch die Weiterentwicklung der mRNA-Technologie definiert Moderna die Art und Weise, wie Medikamente hergestellt werden, neu und verändert die Art und Weise, wie wir Krankheiten für alle behandeln und verhindern. Durch die Arbeit an der Schnittstelle von Wissenschaft, Technologie und Gesundheit seit mehr als einem Jahrzehnt hat das Unternehmen Medikamente mit beispielloser Geschwindigkeit und Effizienz entwickelt, darunter einen der frühesten und wirksamsten COVID-19-Impfstoffe.

Modernas mRNA Die Plattform hat die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Krankheiten und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Mit einer einzigartigen Kultur und einem globalen Team, das von den Werten und Denkweisen von Moderna angetrieben wird, um die Zukunft der menschlichen Gesundheit verantwortungsvoll zu verändern, ist Moderna bestrebt, den Menschen durch mRNA-Medikamente die größtmögliche Wirkung zu bieten. Für weitere Informationen über Moderna besuchen Sie bitte modernatx.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram und YouTube und LinkedIn.

INDIKATION mRESVIA (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren verursacht werden und älter.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

GegenanzeigenVerabreichen Sie mRESVIA nicht an Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen der Bestandteile von mRESVIA.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Behandlung akuter allergischer Reaktionen: Es muss sofort eine geeignete medizinische Behandlung verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung von mRESVIA zu behandeln.

Synkope: Synkope (Ohnmacht) kann im Zusammenhang mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich mRESVIA, auftreten. Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

Veränderte Immunkompetenz: Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf mRESVIA haben.

NebenwirkungenIn einer Klinik In der Studie waren die am häufigsten berichteten (≥ 10 %) Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (55,9 %), Müdigkeit (30,8 %), Kopfschmerzen (26,7 %), Myalgie (25,6 %), Arthralgie (21,7 %), Achselschmerzen (Achselschmerzen). ) Schwellung oder Druckempfindlichkeit (15,2 %) und Schüttelfrost (11,6 %).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ModernaTX, Inc. unter 1-866-663-3762 oder VAERS unter 1-800-822-7967 oder www.vaers.hhs.gov.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Moderna

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich Aussagen zu: der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit von mRNA-1345; das Potenzial von mRESVIA, die Krankheitslast durch RSV zu reduzieren; Modernas ausstehende Marktzulassungsanträge für mRNA-1345; und Modernas Erwartung, mRESVIA bis zur Atemwegsvirus-Saison 2024/2025 für berechtigte Bevölkerungsgruppen in den USA verfügbar zu haben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen weder Versprechen noch Garantien dar, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Moderna liegen Dies könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in nachfolgenden Einreichungen von beschrieben sind Moderna mit der U.S. Securities and Exchange Commission, die auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

QUELLE: Moderna, Inc.

Gesendet : 2024-06-11 16:48

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