Η FDA Εγκρίνει το mRESVIA (εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού) για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από RSV

Ακολουθήστε το Drugslib

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 Μαΐου 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τον mRESVIA (mRNA-1345), έναν αναπνευστικό συγκυτιακό ιό mRNA ( RSV) εμβόλιο, για την προστασία ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω από νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από μόλυνση από RSV. Η έγκριση χορηγήθηκε με την ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας και σηματοδοτεί το δεύτερο εγκεκριμένο προϊόν mRNA από τη Moderna.

"Η έγκριση FDA του δεύτερου προϊόντος μας, mRESVIA, βασίζεται στη δύναμη και την ευελιξία της πλατφόρμας mRNA μας", είπε Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. "Το mRESVIA προστατεύει τους ηλικιωμένους από τα σοβαρά αποτελέσματα της λοίμωξης από RSV και είναι το μόνο εμβόλιο RSV που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα που έχει σχεδιαστεί για να μεγιστοποιεί την ευκολία χορήγησης, εξοικονομώντας χρόνο των εμβολιαστών και μειώνοντας τον κίνδυνο διοικητικών σφαλμάτων. Αυτή η έγκριση είναι επίσης η πρώτη φορά που ένα εμβόλιο mRNA έχει εγκριθεί για μια ασθένεια διαφορετική από το COVID-19 Με το mRESVIA, συνεχίζουμε να παρέχουμε στους ασθενείς αντιμετωπίζοντας παγκόσμιες απειλές για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με μολυσματικές ασθένειες.»

Ο RSV είναι ένας εξαιρετικά μεταδοτικός εποχικός αναπνευστικός ιός και κύρια αιτία λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και πνευμονίας που προκαλεί ιδιαίτερα μεγάλο βάρος ασθενειών σε βρέφη και ηλικιωμένους ενήλικες. Κάθε χρόνο στις ΗΠΑ, περίπου 60.000-160.000 ηλικιωμένοι νοσηλεύονται και 6.000-10.000 πεθαίνουν λόγω μόλυνσης από RSV.[1]

Η έγκριση του mRESVIA από την FDA βασίζεται σε θετικά δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3. ConquerRSV, μια παγκόσμια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε περίπου 37.000 ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω σε 22 χώρες. Η αρχική ανάλυση με διάμεση παρακολούθηση 3,7 μηνών βρήκε αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού (LRTD) του RSV 83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%). Αυτά τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine. Πραγματοποιήθηκε ανάλυση παρακολούθησης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου κατά τη διάρκεια της αναθεώρησης του FDA, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που ξεκίνησαν πριν από την καταληκτική ημερομηνία της πρωτογενούς ανάλυσης, αλλά δεν επιβεβαιώθηκαν παρά αργότερα. Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με την πρωτογενή ανάλυση [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] και συμπεριλήφθηκαν στο ένθετο συσκευασίας των Η.Π.Α. Μια πρόσθετη πιο μακροπρόθεσμη ανάλυση έδειξε συνεχή προστασία έναντι του RSV LRTD για 8,6 μήνες διάμεση παρακολούθηση.

Δεν εντοπίστηκαν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια στη δοκιμή Φάσης 3. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυαλγία και αρθραλγία.

Η Moderna αναμένει να έχει το mRESVIA διαθέσιμο για επιλέξιμους πληθυσμούς στις ΗΠΑ έως την περίοδο 2024/2025 του αναπνευστικού ιού.

p>

Η Moderna έχει υποβάλει αίτηση για έγκριση mRNA-1345 σε ρυθμιστικές αρχές σε πολλές αγορές σε όλο τον κόσμο.

Σχετικά με το mRESVIA® (εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού)

Το

mRESVIA® είναι ένα εμβόλιο RSV που αποτελείται από μια αλληλουχία mRNA που κωδικοποιεί μια σταθεροποιημένη γλυκοπρωτεΐνη F προσύγχυσης. Η γλυκοπρωτεΐνη F εκφράζεται στην επιφάνεια του ιού και απαιτείται για τη μόλυνση βοηθώντας τον ιό να εισέλθει στα κύτταρα ξενιστές. Η διαμόρφωση διάχυσης της πρωτεΐνης F είναι ένας σημαντικός στόχος ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων και διατηρείται σε μεγάλο βαθμό και στους υποτύπους RSV-A και RSV-B. Το εμβόλιο χρησιμοποιεί τα ίδια νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs) με τα εμβόλια Moderna COVID-19.

Σχετικά με τη Moderna

Η Moderna πρωτοστατεί στη δημιουργία του τομέα της ιατρικής mRNA. Μέσω της προόδου της τεχνολογίας mRNA, η Moderna επαναπροσδιορίζει τον τρόπο παρασκευής των φαρμάκων και μεταμορφώνει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε και προλαμβάνουμε τις ασθένειες για όλους. Εργαζόμενος στη διασταύρωση της επιστήμης, της τεχνολογίας και της υγείας για περισσότερο από μια δεκαετία, η εταιρεία έχει αναπτύξει φάρμακα με πρωτοφανή ταχύτητα και αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένου ενός από τα πρώτα και πιο αποτελεσματικά εμβόλια για τον COVID-19.

Το mRNA της Moderna. Η πλατφόρμα επέτρεψε την ανάπτυξη θεραπευτικών και εμβολίων για λοιμώδεις νόσους, ανοσο-ογκολογία, σπάνιες ασθένειες και αυτοάνοσα νοσήματα. Με μια μοναδική κουλτούρα και μια παγκόσμια ομάδα που καθοδηγείται από τις αξίες και τις νοοτροπίες της Moderna για να αλλάξει υπεύθυνα το μέλλον της ανθρώπινης υγείας, η Moderna προσπαθεί να προσφέρει τον μεγαλύτερο δυνατό αντίκτυπο στους ανθρώπους μέσω των φαρμάκων mRNA. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Moderna, επισκεφτείτε το modernatx.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), Facebook, Instagram, YouTube και LinkedIn.

ΕΝΔΕΙΞΗΤο mRESVIA (εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού) είναι ένα εμβόλιο που ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού (LRTD) που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΑντενδείξειςΜην χορηγείτε το mRESVIA σε άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του mRESVIA.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

ισχυρή>

Διαχείριση Οξειών Αλλεργικών Αντιδράσεων: Η κατάλληλη ιατρική θεραπεία πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη για τη διαχείριση πιθανών αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του mRESVIA.

Συγκοπή: Συγκοπή: Συγκοπή. (λιποθυμία) μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου του mRESVIA. Θα πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία.

Μεταβληθείσα ανοσοικανότητα: Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, μπορεί να έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στο mRESVIA.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΣε κλινική κλινική εξέταση. δοκιμή, οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (55,9%), κόπωση (30,8%), πονοκέφαλος (26,7%), μυαλγία (25,6%), αρθραλγία (21,7%), μασχαλιαία (μασχαλιά). ) πρήξιμο ή ευαισθησία (15,2%) και ρίγη (11,6%).

Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με τη ModernaTX, Inc. στο 1-866-663-3762 ή με VAERS στο 1-800-822-7967 ή www.vaers.hhs.gov.

Σύγχρονες δηλώσεις για το μέλλον

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με: την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου του mRNA-1345. τη δυνατότητα για το mRESVIA να μειώσει την επιβάρυνση της νόσου από τον RSV. Εκκρεμείς αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας της Moderna για το mRNA-1345. και η προσδοκία της Moderna να έχει το mRESVIA διαθέσιμο για επιλέξιμους πληθυσμούς στις ΗΠΑ έως την περίοδο 2024/2025 του αναπνευστικού ιού. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις επειδή ενέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Moderna και τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εκείνους τους κινδύνους και αβεβαιότητες που περιγράφονται στον τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της Moderna για το έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, και σε μεταγενέστερες καταθέσεις που έγιναν από Moderna με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, τα οποία είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Moderna αποποιείται κάθε πρόθεση ή ευθύνη για ενημέρωση ή αναθεώρηση οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σε περίπτωση νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Moderna και μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

ΠΗΓΗ: Moderna, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-11 16:48

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά