La FDA aprueba mRESVIA (vacuna contra el virus respiratorio sincitial) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS

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CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 de mayo de 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó mRESVIA (mRNA-1345), un virus respiratorio sincitial de ARNm ( RSV), para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección por RSV. La aprobación se otorgó bajo una designación de terapia innovadora y marca el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna.

"La aprobación de la FDA de nuestro segundo producto, mRESVIA, se basa en la solidez y versatilidad de nuestra plataforma de ARNm", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "mRESVIA protege a los adultos mayores de los resultados graves de la infección por RSV y es la única vacuna contra el RSV disponible en una jeringa precargada diseñada para maximizar la facilidad de administración, ahorrar tiempo a los vacunadores y reducir el riesgo de errores administrativos. Esta aprobación también es "Es la primera vez que se aprueba una vacuna de ARNm para una enfermedad distinta de la COVID-19. Con mRESVIA, continuamos brindando servicios a los pacientes al abordar las amenazas a la salud pública global relacionadas con las enfermedades infecciosas".

El RSV es un virus respiratorio estacional altamente contagioso y una de las principales causas de infecciones del tracto respiratorio inferior y neumonía que causa una carga particularmente grande de enfermedad en bebés y adultos mayores. Cada año en los EE. UU., aproximadamente entre 60 000 y 160 000 adultos mayores son hospitalizados y entre 6000 y 10 000 mueren debido a una infección por VSR.[1]

La aprobación de mRESVIA por parte de la FDA se basa en datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio global realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países. El análisis primario con una mediana de seguimiento de 3,7 meses encontró una eficacia de la vacuna contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por VRS del 83,7% (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%). Estos resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine. Durante la revisión de la FDA se realizó un análisis de seguimiento del criterio de valoración principal, incluidos los casos que comenzaron antes de la fecha límite del análisis primario pero que no se confirmaron hasta después. Los resultados fueron consistentes con el análisis primario [VE 78,7% (IC 62,9%, 87,8%)] y se incluyeron en el prospecto de EE. UU. Un análisis adicional a más largo plazo mostró una protección continua contra RSV LRTD durante una mediana de seguimiento de 8,6 meses.

No se identificaron problemas de seguridad graves en el ensayo de fase 3. Las reacciones adversas solicitadas notificadas con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.

Moderna espera tener mRESVIA disponible para las poblaciones elegibles en los EE. UU. para la temporada de virus respiratorios 2024/2025.

Moderna ha solicitado la aprobación de mRNA-1345 ante los reguladores en múltiples mercados alrededor del mundo.

Acerca de mRESVIA® (vacuna contra el virus respiratorio sincitial)

mRESVIA® es una vacuna contra el VRS que consta de una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F de prefusión estabilizada. La glicoproteína F se expresa en la superficie del virus y es necesaria para la infección, ya que ayuda al virus a ingresar a las células huésped. La conformación de prefusión de la proteína F es un objetivo importante de potentes anticuerpos neutralizantes y está altamente conservada en los subtipos de RSV-A y RSV-B. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas (LNP) que las vacunas Moderna contra la COVID-19.

Acerca de Moderna

Moderna es líder en la creación del campo de la medicina de ARNm. A través del avance de la tecnología de ARNm, Moderna está reinventando cómo se fabrican los medicamentos y transformando la forma en que tratamos y prevenimos enfermedades para todos. Al trabajar en la intersección de ciencia, tecnología y salud durante más de una década, la compañía ha desarrollado medicamentos a una velocidad y eficiencia sin precedentes, incluida una de las vacunas COVID-19 más tempranas y efectivas.

ARNm de Moderna La plataforma ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. Con una cultura única y un equipo global impulsado por los valores y la mentalidad de Moderna para cambiar de manera responsable el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por brindar el mayor impacto posible a las personas a través de medicamentos de ARNm. Para obtener más información sobre Moderna, visite modernatx.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube. y LinkedIn.

INDICACIÓNmRESVIA (Vacuna contra el virus respiratorio sincitial) es una vacuna indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETR) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores de 60 años. y mayores.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ContraindicacionesNo administre mRESVIA a personas con antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de mRESVIA.

Advertencias y precauciones fuerte>

Manejo de reacciones alérgicas agudas: debe estar disponible de inmediato un tratamiento médico adecuado para controlar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de mRESVIA.

Síncope: Síncope (desmayos) pueden ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables, incluida mRESVIA. Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Inmunocompetencia alterada: las personas inmunocomprometidas, incluidas aquellas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmune disminuida a mRESVIA.

Reacciones adversasEn un contexto clínico En el ensayo, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10%) fueron dolor en el lugar de la inyección (55,9%), fatiga (30,8%), dolor de cabeza (26,7%), mialgia (25,6%), artralgia (21,7%), axilar (axila). ) hinchazón o sensibilidad (15,2%) y escalofríos (11,6%).

Para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con ModernaTX, Inc. al 1-866-663-3762 o VAERS al 1-800-822-7967 o www.vaers.hhs.gov.

Declaraciones prospectivas modernas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas declaraciones sobre: ​​la eficacia y seguridad de la vacuna de mRNA-1345; el potencial de mRESVIA para reducir la carga de morbilidad por VRS; Solicitudes de autorización de comercialización pendientes de Moderna para mRNA-1345; y la expectativa de Moderna de tener mRESVIA disponible para poblaciones elegibles en los EE. UU. para la temporada de virus respiratorios 2024/2025. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y lo que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, los riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de Moderna en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2023, y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

FUENTE: Moderna, Inc.

Al corriente : 2024-06-11 16:48

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