La FDA approuve mRESVIA (vaccin contre le virus respiratoire syncytial) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS

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CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 mai 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ : MRNA) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mRESVIA (ARNm-1345), un virus respiratoire syncytial à ARNm ( RSV), pour protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par une infection par le RSV. L'approbation a été accordée sous une désignation thérapeutique révolutionnaire et marque le deuxième produit à ARNm approuvé par Moderna.

"L'approbation par la FDA de notre deuxième produit, mRESVIA, s'appuie sur la force et la polyvalence de notre plateforme d'ARNm", a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna. « mRESVIA protège les personnes âgées des conséquences graves de l'infection par le VRS, et c'est le seul vaccin contre le VRS disponible dans une seringue préremplie conçue pour maximiser la facilité d'administration, permettant ainsi aux vaccinateurs de gagner du temps et de réduire le risque d'erreurs administratives. c'est la première fois qu'un vaccin à ARNm est approuvé pour une maladie autre que le COVID-19. Avec mRESVIA, nous continuons d'apporter notre contribution aux patients en luttant contre les menaces mondiales pour la santé publique liées aux maladies infectieuses. »

Le VRS est un virus respiratoire saisonnier très contagieux et l'une des principales causes d'infections des voies respiratoires inférieures et de pneumonies qui entraînent une charge de morbidité particulièrement importante chez les nourrissons et les personnes âgées. Chaque année aux États-Unis, environ 60 000 à 160 000 personnes âgées sont hospitalisées et 6 000 à 10 000 meurent à cause d'une infection par le VRS.[1]

L'approbation de mRESVIA par la FDA est basée sur les données positives de l'essai clinique de phase 3. ConquerRSV, une étude mondiale menée auprès d'environ 37 000 adultes âgés de 60 ans ou plus dans 22 pays. L'analyse primaire avec 3,7 mois de suivi médian a révélé une efficacité du vaccin contre la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) à RSV de 83,7 % (IC à 95,88 % 66,0 %, 92,2 %). Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. Une analyse de suivi du critère d'évaluation principal a été réalisée lors de l'examen de la FDA, incluant les cas qui ont commencé avant la date limite de l'analyse principale mais qui n'ont été confirmés qu'après. Les résultats étaient cohérents avec l'analyse primaire [VE 78,7 % (IC 62,9 %, 87,8 %)] et ont été inclus dans la notice américaine. Une analyse supplémentaire à plus long terme a montré une protection continue contre le RSV LRTD sur un suivi médian de 8,6 mois.

Aucun problème de sécurité sérieux n'a été identifié lors de l'essai de phase 3. Les effets indésirables sollicités les plus fréquemment signalés étaient la douleur au site d'injection, la fatigue, les maux de tête, la myalgie et l'arthralgie.

Moderna s'attend à ce que mRESVIA soit disponible pour les populations éligibles aux États-Unis d'ici la saison des virus respiratoires 2024/2025.

Moderna a déposé une demande d'approbation pour l'ARNm-1345 auprès des régulateurs de plusieurs marchés à travers le monde.

À propos de mRESVIA® (vaccin contre le virus respiratoire syncytial)

mRESVIA® est un vaccin contre le RSV qui consiste en une séquence d'ARNm codant pour une glycoprotéine F en préfusion stabilisée. La glycoprotéine F est exprimée à la surface du virus et est nécessaire à l’infection en aidant le virus à pénétrer dans les cellules hôtes. La conformation préfusionnelle de la protéine F est une cible importante des anticorps neutralisants puissants et est hautement conservée dans les sous-types RSV-A et RSV-B. Le vaccin utilise les mêmes nanoparticules lipidiques (LNP) que les vaccins Moderna contre la COVID-19.

À propos de Moderna

Moderna est un leader dans la création du domaine de la médecine à base d'ARNm. Grâce aux progrès de la technologie de l’ARNm, Moderna réinvente la façon dont les médicaments sont fabriqués et transforme la façon dont nous traitons et prévenons les maladies pour tous. En travaillant à l'intersection de la science, de la technologie et de la santé depuis plus d'une décennie, l'entreprise a développé des médicaments avec une rapidité et une efficacité sans précédent, y compris l'un des vaccins COVID-19 les plus précoces et les plus efficaces.

L'ARNm de Moderna Cette plateforme a permis le développement de produits thérapeutiques et de vaccins contre les maladies infectieuses, l'immuno-oncologie, les maladies rares et les maladies auto-immunes. Avec une culture unique et une équipe mondiale animée par les valeurs et la mentalité de Moderna pour changer de manière responsable l'avenir de la santé humaine, Moderna s'efforce d'avoir le plus grand impact possible sur les gens grâce aux médicaments à ARNm. Pour plus d'informations sur Moderna, veuillez visiter modernatx.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube. et LinkedIn.

INDICATIONmRESVIA (Vaccin contre le virus respiratoire syncytial) est un vaccin indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes de 60 ans. et plus.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indicationsN'administrez pas mRESVIA aux personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de mRESVIA.

Avertissements et précautions fort>

Prise en charge des réactions allergiques aiguës : un traitement médical approprié doit être immédiatement disponible pour gérer les réactions anaphylactiques potentielles suite à l'administration de mRESVIA.

Syncope : Syncope (évanouissements) peuvent survenir en association avec l’administration de vaccins injectables, y compris mRESVIA. Des procédures doivent être en place pour éviter les blessures dues à un évanouissement.

Immunocompétence altérée : Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée à mRESVIA.

Effets indésirablesDans une étude clinique Dans l'essai, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) étaient des douleurs au site d'injection (55,9 %), de la fatigue (30,8 %), des maux de tête (26,7 %), des myalgies (25,6 %), des arthralgies (21,7 %), des douleurs axillaires (aisselles). ) gonflement ou sensibilité (15,2 %) et frissons (11,6 %).

Pour signaler les effets indésirables suspectés, contactez ModernaTX, Inc. au 1-866-663-3762 ou VAERS au 1-800-822-7967 ou www.vaers.hhs.gov.

Déclarations prospectives de Moderna

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris des déclarations concernant : l'efficacité et la sécurité du vaccin de l'ARNm-1345 ; le potentiel de mRESVIA à réduire la charge de morbidité due au RSV ; les demandes d'autorisation de mise sur le marché en attente de Moderna pour l'ARNm-1345 ; et l'attente de Moderna de rendre mRESVIA disponible pour les populations éligibles aux États-Unis d'ici la saison des virus respiratoires 2024/2025. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives car elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, dont beaucoup échappent au contrôle de Moderna et ce qui pourrait faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, les risques et incertitudes décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de Moderna sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, et dans les documents déposés ultérieurement par Moderna avec la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Sauf si la loi l'exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autre. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

SOURCE : Moderna, Inc.

Publié : 2024-06-11 16:48

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