FDA Menyetujui mRESVIA (vaksin virus syncytial pernapasan) untuk Pencegahan Penyakit Saluran Pernafasan Bagian Bawah yang Disebabkan oleh RSV

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 Mei 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui mRESVIA (mRNA-1345), sebuah virus syncytial pernapasan mRNA ( Vaksin RSV), untuk melindungi orang dewasa berusia 60 tahun ke atas dari penyakit saluran pernapasan bawah akibat infeksi RSV. Persetujuan tersebut diberikan berdasarkan penunjukan terapi terobosan dan menandai produk mRNA kedua yang disetujui dari Moderna.

"Persetujuan FDA untuk produk kedua kami, mRESVIA, dibangun berdasarkan kekuatan dan fleksibilitas platform mRNA kami," kata Stéphane Bancel, CEO Moderna. “mRESVIA melindungi orang lanjut usia dari dampak parah infeksi RSV, dan merupakan satu-satunya vaksin RSV yang tersedia dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya yang dirancang untuk memaksimalkan kemudahan pemberian, menghemat waktu pemberi vaksin, dan mengurangi risiko kesalahan administratif. Persetujuan ini juga pertama kalinya vaksin mRNA disetujui untuk penyakit selain COVID-19. Dengan mRESVIA, kami terus memberikan bantuan kepada pasien dengan mengatasi ancaman kesehatan masyarakat global yang terkait dengan penyakit menular."

RSV adalah virus pernapasan musiman yang sangat menular dan merupakan penyebab utama infeksi saluran pernapasan bawah dan pneumonia yang menyebabkan beban penyakit yang sangat besar pada bayi dan orang dewasa yang lebih tua. Setiap tahun di A.S., sekitar 60.000-160.000 lansia dirawat di rumah sakit dan 6.000-10.000 meninggal karena infeksi RSV.[1]

Persetujuan FDA terhadap mRESVIA didasarkan pada data positif dari uji klinis Fase 3 ConquerRSV, sebuah studi global yang dilakukan pada sekitar 37.000 orang dewasa berusia 60 tahun ke atas di 22 negara. Analisis primer dengan median tindak lanjut selama 3,7 bulan menemukan kemanjuran vaksin terhadap penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) RSV sebesar 83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%). Hasil ini dipublikasikan di The New England Journal of Medicine. Analisis tindak lanjut dari titik akhir primer dilakukan selama peninjauan FDA, termasuk kasus-kasus yang dimulai sebelum tanggal batas akhir analisis primer tetapi tidak dikonfirmasi hingga setelahnya. Hasilnya konsisten dengan analisis primer [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] dan disertakan dalam sisipan paket AS. Analisis tambahan jangka panjang menunjukkan perlindungan berkelanjutan terhadap RSV LRTD selama median masa tindak lanjut 8,6 bulan.

Tidak ada masalah keamanan serius yang teridentifikasi dalam uji coba Fase 3. Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, mialgia, dan arthralgia.

Moderna berharap mRESVIA tersedia bagi populasi yang memenuhi syarat di AS pada musim virus pernapasan 2024/2025.

Moderna telah mengajukan persetujuan mRNA-1345 kepada regulator di berbagai pasar di seluruh dunia.

Tentang mRESVIA® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine)

mRESVIA®adalah vaksin RSV yang terdiri dari rangkaian mRNA yang mengkode glikoprotein F prefusi yang distabilkan. Glikoprotein F diekspresikan pada permukaan virus dan diperlukan untuk infeksi dengan membantu virus memasuki sel inang. Konformasi prefusi protein F merupakan target signifikan dari antibodi penetralisir yang kuat dan sangat terkonservasi pada subtipe RSV-A dan RSV-B. Vaksin ini menggunakan nanopartikel lipid (LNP) yang sama dengan vaksin COVID-19 Moderna.

Tentang Moderna

Moderna adalah pemimpin dalam penciptaan bidang pengobatan mRNA. Melalui kemajuan teknologi mRNA, Moderna memikirkan kembali cara pembuatan obat dan mengubah cara kita mengobati dan mencegah penyakit untuk semua orang. Dengan bekerja di persimpangan ilmu pengetahuan, teknologi, dan kesehatan selama lebih dari satu dekade, perusahaan ini telah mengembangkan obat-obatan dengan kecepatan dan efisiensi yang belum pernah terjadi sebelumnya, termasuk salah satu vaksin COVID-19 yang paling awal dan paling efektif.

MRNA Moderna Platform ini telah memungkinkan pengembangan terapi dan vaksin untuk penyakit menular, imuno-onkologi, penyakit langka, dan penyakit autoimun. Dengan budaya unik dan tim global yang didorong oleh nilai-nilai dan pola pikir Moderna untuk mengubah masa depan kesehatan manusia secara bertanggung jawab, Moderna berupaya memberikan dampak sebesar mungkin kepada masyarakat melalui obat-obatan mRNA. Untuk informasi lebih lanjut tentang Moderna, silakan kunjungi modernatx.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

INDIKASImRESVIA (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) adalah vaksin yang diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh Respiratory Syncytial Virus (RSV) pada orang dewasa usia 60 tahun. dan yang lebih tua.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KontraindikasiJangan berikan mRESVIA kepada individu dengan riwayat reaksi alergi parah (misalnya anafilaksis) terhadap komponen mRESVIA apa pun.

Peringatan dan Tindakan Pencegahan

Penanganan Reaksi Alergi Akut: Perawatan medis yang tepat harus segera tersedia untuk mengelola potensi reaksi anafilaksis setelah pemberian mRESVIA.

Sinkop: Sinkop (pingsan) dapat terjadi sehubungan dengan pemberian vaksin suntik, termasuk mRESVIA. Prosedur harus diterapkan untuk menghindari cedera akibat pingsan.

Perubahan Kompetensi Imuno: Individu dengan gangguan imun, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresif, mungkin mengalami penurunan respons imun terhadap mRESVIA.

Reaksi MerugikanDalam uji klinis percobaan, efek samping yang paling sering dilaporkan (≥10%) adalah nyeri di tempat suntikan (55,9%), kelelahan (30,8%), sakit kepala (26,7%), mialgia (25,6%), arthralgia (21,7%), aksila (ketiak). ) bengkak atau nyeri tekan (15,2%) dan menggigil (11,6%).

Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi ModernaTX, Inc. di 1-866-663-3762 atau VAERS di 1-800-822-7967 atau www.vaers.hhs.gov.

Pernyataan Berwawasan ke Depan Moderna

Siaran pers ini berisi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah, termasuk pernyataan mengenai: kemanjuran dan keamanan vaksin mRNA-1345; potensi mRESVIA untuk mengurangi beban penyakit akibat RSV; Permohonan otorisasi pemasaran Moderna yang tertunda untuk mRNA-1345; dan harapan Moderna agar mRESVIA tersedia bagi populasi yang memenuhi syarat di AS pada musim virus pernapasan 2024/2025. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini bukanlah janji atau jaminan, dan Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini karena pernyataan-pernyataan ini mengandung risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui, yang sebagian besar berada di luar kendali Moderna dan yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya tersebut antara lain mencakup risiko dan ketidakpastian yang diuraikan dalam judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan Moderna pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan dalam pengajuan selanjutnya yang dilakukan oleh Moderna dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, yang tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Moderna melepaskan niat atau tanggung jawab apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini jika ada informasi baru, perkembangan di masa depan, atau lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Moderna saat ini dan hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

SUMBER: Moderna, Inc.

Diposting : 2024-06-11 16:48

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer