La FDA approva mRESVIA (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale) per la prevenzione della malattia delle vie respiratorie inferiori causata da RSV

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CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 maggio 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato mRESVIA (mRNA-1345), un virus respiratorio sinciziale mRNA ( vaccino RSV), per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall'infezione da RSV. L'approvazione è stata concessa con la designazione di una terapia rivoluzionaria e segna il secondo prodotto mRNA approvato da Moderna.

"L'approvazione della FDA del nostro secondo prodotto, mRESVIA, si basa sulla forza e sulla versatilità della nostra piattaforma mRNA", ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "mRESVIA protegge gli anziani dagli esiti gravi dell'infezione da RSV ed è l'unico vaccino per RSV disponibile in una siringa preriempita progettata per massimizzare la facilità di somministrazione, facendo risparmiare tempo ai vaccinatori e riducendo il rischio di errori amministrativi. Questa approvazione è inoltre è la prima volta che un vaccino mRNA è stato approvato per una malattia diversa da COVID-19. Con mRESVIA, continuiamo a fornire assistenza ai pazienti affrontando le minacce globali alla salute pubblica legate alle malattie infettive."

L'RSV è un virus respiratorio stagionale altamente contagioso e una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore e polmonite che causa un carico di malattia particolarmente elevato nei neonati e negli anziani. Ogni anno negli Stati Uniti, circa 60.000-160.000 anziani vengono ricoverati in ospedale e 6.000-10.000 muoiono a causa di infezione da RSV.[1]

L'approvazione di mRESVIA da parte della FDA si basa sui dati positivi dello studio clinico di Fase 3 ConquerRSV, uno studio globale condotto su circa 37.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 paesi. L’analisi primaria con 3,7 mesi di follow-up mediano ha rilevato un’efficacia del vaccino contro la malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTD) dell’83,7% (IC 95,88% 66,0%, 92,2%). Questi risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. Durante la revisione della FDA è stata eseguita un'analisi di follow-up dell'endpoint primario, inclusi i casi iniziati prima della data limite dell'analisi primaria ma non confermati se non successivamente. I risultati erano coerenti con l'analisi primaria [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] e sono stati inclusi nel foglietto illustrativo statunitense. Un'ulteriore analisi a lungo termine ha mostrato una protezione continua contro l'RSV LRTD per un follow-up medio di 8,6 mesi.

Nello studio di fase 3 non sono stati identificati seri problemi di sicurezza. Le reazioni avverse sollecitate più comunemente segnalate sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia e artralgia.

Moderna prevede di rendere disponibile mRESVIA per le popolazioni idonee negli Stati Uniti entro la stagione dei virus respiratori 2024/2025.

Moderna ha richiesto l'approvazione dell'mRNA-1345 alle autorità di regolamentazione in diversi mercati in tutto il mondo.

Informazioni su mRESVIA® (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale)

mRESVIA®è un vaccino RSV costituito da una sequenza di mRNA che codifica una glicoproteina F stabilizzata prefusione. La glicoproteina F è espressa sulla superficie del virus ed è necessaria per l'infezione aiutando il virus ad entrare nelle cellule ospiti. La conformazione prefusione della proteina F è un bersaglio significativo di potenti anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata nei sottotipi RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini Moderna COVID-19.

Informazioni su Moderna

Moderna è leader nella creazione del campo della medicina basata sull'mRNA. Attraverso il progresso della tecnologia mRNA, Moderna sta reinventando il modo in cui vengono prodotti i farmaci e trasformando il modo in cui trattiamo e preveniamo le malattie per tutti. Lavorando all'intersezione tra scienza, tecnologia e salute per oltre un decennio, l'azienda ha sviluppato farmaci con velocità ed efficienza senza precedenti, incluso uno dei primi e più efficaci vaccini contro il COVID-19.

L'mRNA di Moderna ha consentito lo sviluppo di terapie e vaccini per malattie infettive, immuno-oncologia, malattie rare e malattie autoimmuni. Con una cultura unica e un team globale guidato dai valori e dalla mentalità di Moderna per cambiare in modo responsabile il futuro della salute umana, Moderna si impegna a fornire il massimo impatto possibile alle persone attraverso i farmaci a base di mRNA. Per ulteriori informazioni su Moderna, visita modernatx.com e connettiti con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

INDICAZIONEmRESVIA (Vaccino contro il virus respiratorio sinciziale) è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia delle vie respiratorie inferiori (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età superiore ai 60 anni e precedenti.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

ControindicazioniNon somministrare mRESVIA a soggetti con una storia di grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente di mRESVIA.

Avvertenze e precauzioni forte>

Gestione delle reazioni allergiche acute: deve essere immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato per gestire potenziali reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di mRESVIA.

Sincope: Sincope (svenimento) possono verificarsi in associazione alla somministrazione di vaccini iniettabili, incluso mRESVIA. Dovrebbero essere adottate procedure per evitare lesioni dovute a svenimento.

Immunocompetenza alterata: gli individui immunocompromessi, compresi quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a mRESVIA.

Reazioni avverseIn uno studio clinico studio, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥10%) sono state dolore al sito di iniezione (55,9%), affaticamento (30,8%), mal di testa (26,7%), mialgia (25,6%), artralgia (21,7%), ascellare (ascellare) ) gonfiore o dolorabilità (15,2%) e brividi (11,6%).

Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare ModernaTX, Inc. al numero 1-866-663-3762 o VAERS al numero 1-800-822-7967 o www.vaers.hhs.gov.

Dichiarazioni previsionali di Moderna

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato, comprese dichiarazioni riguardanti: l'efficacia e la sicurezza del vaccino mRNA-1345; il potenziale di mRESVIA di ridurre il carico di malattia derivante dall'RSV; le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in sospeso di Moderna per mRNA-1345; e l'aspettativa di Moderna di avere mRESVIA disponibile per le popolazioni idonee negli Stati Uniti entro la stagione dei virus respiratori 2024/2025. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa non sono né promesse né garanzie e non si deve fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali poiché implicano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, molti dei quali sono al di fuori del controllo e che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali. Questi rischi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, i rischi e le incertezze descritti sotto il titolo "Fattori di rischio" nella relazione annuale di Moderna sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023 e nelle successive dichiarazioni presentate da Moderna con la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, disponibili sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Moderna declina qualsiasi intenzione o responsabilità per l'aggiornamento o la revisione di eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa in caso di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Moderna e si riferiscono solo alla data del presente comunicato stampa.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

FONTE: Moderna, Inc.

Pubblicato : 2024-06-11 16:48

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