FDA、RSVによる下気道疾患の予防にmRESVIA（RSウイルスワクチン）を承認

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マサチューセッツ州ケンブリッジ / ACCESSWIRE / 2024 年 5 月 31 日 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が mRNA 呼吸器合胞体ウイルス ( RSV) ワクチン。60 歳以上の成人を RSV 感染によって引き起こされる下気道疾患から守ります。この承認は画期的な治療法の指定に基づいて付与され、モデルナから 2 番目に承認された mRNA 製品となります。

「当社の 2 番目の製品である mRESVIA の FDA 承認は、当社の mRNA プラットフォームの強度と多用途性に基づいています。」と同氏は述べました。ステファン・バンセル、モデルナ最高経営責任者。 「mRESVIAは、RSV感染の重篤な結果から高齢者を守ります。また、mRESVIAは、投与の容易さを最大限に高め、ワクチン接種者の時間を節約し、投与ミスのリスクを軽減するように設計されたプレフィルドシリンジで入手可能な唯一のRSVワクチンです。この承認もまた、新型コロナウイルス感染症以外の疾患に対して初めて mRNA ワクチンが承認されました。私たちは mRESVIA を使用して、感染症に関連する世界的な公衆衛生上の脅威に対処し、患者に提供し続けます。」

RSV は感染力の強い季節性呼吸器ウイルスであり、下気道感染症や肺炎の主な原因となっており、特に乳児や高齢者に大きな負担を与えます。米国では毎年、約 60,000 ～ 160,000 人の高齢者が RSV 感染により入院し、6,000 ～ 10,000 人が死亡しています。[1]

FDA による mRESVIA の承認は、第 3 相臨床試験の肯定的なデータに基づいています。 ConquerRSV は、22 か国の 60 歳以上の成人約 37,000 人を対象に実施された世界規模の研究です。中央値3.7カ月の追跡調査による一次解析では、RSV下気道疾患（LRTD）に対するワクチンの有効性が83.7％（95.88％CI 66.0％、92.2％）であることが判明した。これらの結果は、The New England Journal of Medicineに掲載されました。主要エンドポイントの追跡分析は、一次分析のカットオフ日より前に開始されたがその後まで確認されなかった症例を含め、FDA の審査中に実施されました。結果は一次解析 [VE 78.7% (CI 62.9%、87.8%)] と一致しており、米国の添付文書に記載されました。追加の長期解析では、追跡調査中央値 8.6 か月にわたって RSV LRTD に対する継続的な保護が示されました。

第 3 相試験では、重大な安全性の懸念は確認されませんでした。最も一般的に報告された勧誘副作用は、注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛でした。

モデルナは、2024/2025 年の呼吸器ウイルスシーズンまでに米国の適格集団に mRESVIA が利用可能になる予定です。

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モデルナは、世界中の複数の市場の規制当局に mRNA-1345 の承認を申請しました。

mRESVIA® (呼吸器合胞体ウイルス ワクチン) について

mRESVIA® は、安定化された融合前 F 糖タンパク質をコードする mRNA 配列からなる RSV ワクチンです。 F 糖タンパク質はウイルスの表面に発現し、ウイルスの宿主細胞への侵入を助けることで感染に必要となります。 F タンパク質の融合前の立体構造は、強力な中和抗体の重要な標的であり、RSV-A サブタイプと RSV-B サブタイプの両方にわたって高度に保存されています。このワクチンは、Moderna 新型コロナウイルス感染症 (Moderna) ワクチンと同じ脂質ナノ粒子 (LNP) を使用しています。

Moderna について

Moderna は、mRNA 医学分野の創設におけるリーダーです。 mRNA テクノロジーの進歩を通じて、モデルナは医薬品の製造方法を再考し、あらゆる人の病気の治療と予防の方法を変革しています。同社は、科学、テクノロジー、健康の交差点で 10 年以上取り組んできたことにより、最も初期かつ最も効果的な 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの 1 つを含む、前例のないスピードと効率で医薬品を開発してきました。

モデルナの mRNAこのプラットフォームにより、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発が可能になりました。モデルナは、人類の健康の未来を責任を持って変えるというモデルナの価値観と考え方に基づいた独自の文化とグローバルチームを擁し、mRNA医薬品を通じて人々に可能な限り最大の影響を与えるよう努めています。 Moderna の詳細については、modernatx.com にアクセスし、X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube でお問い合わせください。

適応mRESVIA (呼吸器合胞体ウイルス ワクチン) は、60 歳の成人における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされる下気道疾患 (LRTD) の予防のための能動免疫を適応とするワクチンです。

重要な安全情報

禁忌mRESVIA のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴がある人には、mRESVIA を投与しないでください。

警告と予防措置

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急性アレルギー反応の管理: mRESVIA 投与後の潜在的なアナフィラキシー反応を管理するには、直ちに適切な治療が受けられる必要があります。

失神: 失神（失神）は、mRESVIA を含む注射ワクチンの投与に関連して発生する可能性があります。失神による怪我を避けるための手順を講じる必要があります。

免疫力の変化: 免疫抑制療法を受けている人など、免疫力が低下している人は、mRESVIA に対する免疫反応が低下する可能性があります。

副作用臨床検査ではこの試験で最も一般的に報告された（10％以上）副作用は、注射部位の痛み（55.9％）、疲労（30.8％）、頭痛（26.7％）、筋肉痛（25.6％）、関節痛（21.7％）、腋窩（脇の下）でした。 ) 腫れまたは圧痛 (15.2%)、悪寒 (11.6%)。

副作用の疑いを報告するには、ModernaTX, Inc.（1-866-663-3762）または VAERS（1-800-822-7967 または www.vaers.hhs.gov）にご連絡ください。

>Moderna の将来予想に関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の改正後の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、以下に関する記述が含まれます。mRNA-1345 のワクチンの有効性と安全性。 mRESVIA が RSV による疾患負担を軽減する可能性。モデルナによる mRNA-1345 の販売承認申請が保留中。そしてモデルナ社は、2024/2025年の呼吸器ウイルスシーズンまでに米国の適格集団にmRESVIAを利用可能にすることを期待している。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は、約束や保証ではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その多くはモデルナの制御を超えているため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。そのため、実際の結果がこれらの将来予想に関する記述によって明示または暗示された結果と大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、モデルナの 2023 年 12 月 31 日終了会計年度の Form 10-K 年次報告書およびその後の提出書類の「リスク要因」の見出しに記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。 Moderna は米国証券取引委員会と提携しており、SEC の Web サイト (www.sec.gov) から入手できます。法律で義務付けられている場合を除き、モデルナは、新しい情報、将来の展開などの場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を負いません。これらの将来予想に関する記述はモデルナの現在の予想に基づいており、このプレスリリースの日付時点でのみ述べています。

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older- Adults.html

出典: Moderna, Inc.

投稿しました : 2024-06-11 16:48

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