FDA Nyetujoni mRESVIA (vaksin virus respiratory syncytial) kanggo Nyegah Penyakit Saluran Pernafasan Ngisor sing Disebabake dening RSV

Tindakake Drugslib ing

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 Mei 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni mRESVIA (mRNA-1345), virus syncytial respiratory mRNA ( Vaksin RSV), kanggo nglindhungi wong diwasa sing umure 60 taun lan luwih saka penyakit saluran pernapasan ngisor sing disebabake infeksi RSV. Persetujuan kasebut diwenehake miturut sebutan terapi terobosan lan menehi tandha produk mRNA sing disetujoni nomer loro saka Moderna.

"Persetujuan FDA kanggo produk kapindho kita, mRESVIA, dibangun kanthi kekuatan lan fleksibilitas platform mRNA kita," ujare. Stéphane Bancel, Direktur Eksekutif Moderna. "mRESVIA nglindhungi wong diwasa lawas saka asil abot saka infèksi RSV, lan iku siji-sijine vaksin RSV kasedhiya ing syringe wis kapenuhan dirancang kanggo nggedhekake ease saka administrasi, ngirit wektu vaccinators lan ngurangi risiko kasalahan administratif. Persetujuan iki uga sepisanan vaksin mRNA wis disetujoni kanggo penyakit liyane saka COVID-19 Kanthi mRESVIA, kita terus ngirim kanggo pasien kanthi ngatasi ancaman kesehatan umum global sing ana gandhengane karo penyakit infèksius."

RSV minangka virus pernapasan musiman sing nular banget lan panyebab utama infeksi saluran pernapasan ngisor lan radhang paru-paru sing nyebabake beban penyakit sing gedhe banget ing bayi lan wong diwasa. Saben taun ing AS, kira-kira 60,000-160,000 wong tuwa sing dirawat ing rumah sakit lan 6,000-10,000 mati amarga infeksi RSV. ConquerRSV, studi global sing ditindakake ing udakara 37.000 wong diwasa umur 60 taun utawa luwih ing 22 negara. Analisis utami kanthi 3.7 wulan tindak lanjut median nemokake khasiat vaksin marang penyakit saluran pernapasan ngisor (LRTD) RSV 83.7% (95.88% CI 66.0%, 92.2%). Asil kasebut diterbitake ing The New England Journal of Medicine. Analisis tindak lanjut saka titik pungkasan utama ditindakake sajrone review FDA, kalebu kasus sing diwiwiti sadurunge tanggal cut-off analisis utama nanging ora dikonfirmasi nganti sesampunipun. Asil kasebut konsisten karo analisis utami [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] lan kalebu ing sisipan paket AS. Analisis jangka panjang tambahan nuduhake pangayoman terus marang RSV LRTD sajrone tindak lanjut rata-rata 8,6 sasi.

Ora ana masalah keamanan serius sing diidentifikasi ing uji coba Tahap 3. Reaksi salabetipun sing paling umum dilaporake yaiku nyeri ing situs injeksi, lemes, sirah, myalgia lan arthralgia.

Moderna ngarepake mRESVIA kasedhiya kanggo populasi sing layak ing AS ing musim virus pernapasan 2024/2025.

p>

Moderna wis ngajokake persetujuan mRNA-1345 karo regulator ing pirang-pirang pasar ing saindenging jagad.

Babagan mRESVIA® (Vaksin Virus Respiratory Syncytial)

mRESVIA®iku vaksin RSV sing kasusun saka urutan mRNA sing ngodhe prefusi F glikoprotein sing stabil. Glikoprotein F dituduhake ing permukaan virus lan dibutuhake kanggo infeksi kanthi mbantu virus mlebu ing sel inang. Konformasi prefusi saka protein F minangka target penting saka antibodi netralisasi sing kuat lan dijaga banget ing subtipe RSV-A lan RSV-B. Vaksin kasebut nggunakake nanopartikel lipid (LNP) sing padha karo vaksin Moderna COVID-19.

Babagan Moderna

Moderna minangka pimpinan ing panyiptan bidang obat mRNA. Liwat kemajuan teknologi mRNA, Moderna mbayangake maneh carane obat-obatan digawe lan ngowahi cara nambani lan nyegah penyakit kanggo kabeh wong. Kanthi makarya ing persimpangan ilmu pengetahuan, teknologi lan kesehatan luwih saka sepuluh taun, perusahaan wis ngembangake obat-obatan kanthi kacepetan lan efisiensi sing durung tau sadurunge, kalebu salah sawijining vaksin COVID-19 sing paling wiwitan lan paling efektif.

mRNA Moderna platform wis ngaktifake pangembangan terapeutik lan vaksin kanggo penyakit infèksius, immuno-onkologi, penyakit langka lan penyakit otoimun. Kanthi budaya unik lan tim global sing didorong dening nilai lan pola pikir Moderna kanggo ngganti masa depan kesehatan manungsa kanthi tanggung jawab, Moderna ngupayakake menehi pengaruh sing paling gedhe kanggo wong liwat obat mRNA. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Moderna, bukak modernatx.com lan sambungake karo kita ing X (biyen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.

INDIKASImRESVIA (Vaksin Virus Respiratory Syncytial) minangka vaksin sing dituduhake kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah penyakit saluran pernapasan ngisor (LRTD) sing disebabake dening virus respiratory syncytial (RSV) ing wong diwasa umur 60 taun. lan luwih lawas.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KontraindikasiAja menehi mRESVIA kanggo wong sing duwe riwayat reaksi alergi sing abot (contone, anafilaksis) marang komponen mRESVIA.

Pènget lan Pancegahan

kuwat>

Manajemen Reaksi Alergi Akut: Pangobatan medis sing cocog kudu langsung kasedhiya kanggo ngatur reaksi anafilaksis potensial sawise administrasi mRESVIA.

Syncope: Sinkop (pingsan) bisa uga ana hubungane karo administrasi vaksin suntik, kalebu mRESVIA. Tata cara kudu ditindakake supaya ora cilaka amarga semaput.

Imunokompetensi sing diowahi: Individu sing duwe kekebalan, kalebu sing nampa terapi imunosupresif, bisa uga nyuda respon imun kanggo mRESVIA.

Reaksi SabarIng klinis Ing uji coba, reaksi salabetipun sing paling umum dilaporake (≥10%) yaiku nyeri ing situs injeksi (55,9%), lemes (30,8%), sirah (26,7%), myalgia (25,6%), arthralgia (21,7%), axillary (underarm). ) bengkak utawa nyeri (15,2%) lan hawa adhem (11,6%).

Kanggo nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai, hubungi ModernaTX, Inc. ing 1-866-663-3762 utawa VAERS ing 1-800-822-7967 utawa www.vaers.hhs.gov.

Moderna Pranyatan Maju-Maju

Siaran pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Pribadi taun 1995, kaya sing wis diowahi, kalebu pratelan babagan: khasiat lan keamanan vaksin mRNA-1345; potensial kanggo mRESVIA kanggo ngurangi beban penyakit saka RSV; Aplikasi wewenang pemasaran Moderna sing ditundha kanggo mRNA-1345; lan pangarepan Moderna supaya mRESVIA kasedhiya kanggo populasi sing layak ing AS ing musim virus pernapasan 2024/2025. Pernyataan sing ngarepake ing siaran pers iki dudu janji utawa jaminan, lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki amarga ana risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane sing dingerteni lan ora dingerteni, akeh sing ora bisa dikontrol lan modern. sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep iki. Risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane kalebu, antara liya, risiko lan kahanan sing durung mesthi sing diterangake ing judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan Moderna babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan ing pengajuan sabanjure sing digawe dening Moderna karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, sing kasedhiya ing situs web SEC ing www.sec.gov. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Moderna nolak maksud utawa tanggung jawab kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ana ing siaran pers iki yen ana informasi anyar, perkembangan mangsa ngarep utawa liya-liyane. Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar pangarep-arep Moderna saiki lan mung diucapake wiwit tanggal siaran pers iki.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

SUMBER: Moderna, Inc.

Dikirim : 2024-06-11 16:48

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer