FDA, RSV로 인한 하부 호흡기 질환 예방을 위한 mRESVIA(호흡기 세포융합 바이러스 백신) 승인

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메사추세츠주 캠브리지 / ACCESSWIRE / 2024년 5월 31일 / Moderna, Inc.(NASDAQ:MRNA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 mRNA 호흡기 세포융합 바이러스인 mRESVIA(mRNA-1345)를 승인했다고 발표했습니다. RSV) 백신은 RSV 감염으로 인한 하기도 질환으로부터 60세 이상의 성인을 보호하기 위한 것입니다. 이번 승인은 획기적인 치료제 지정에 따라 승인되었으며 Moderna의 두 번째 승인 mRNA 제품이 되었습니다.

"우리의 두 번째 제품인 mRESVIA에 대한 FDA 승인은 우리 mRNA 플랫폼의 강력함과 다양성을 기반으로 합니다."라고 말했습니다. 모더나의 CEO인 스테판 반셀(Stéphane Bancel). "mRESVIA는 RSV 감염의 심각한 결과로부터 노년층을 보호하며, 투여 용이성을 극대화하고 백신 접종자의 시간을 절약하며 행정 오류의 위험을 줄이도록 설계된 사전 충전형 주사기로 제공되는 유일한 RSV 백신입니다. 이번 승인은 또한 처음으로 코로나19 이외의 질병에 대한 mRNA 백신이 승인되었습니다. mRESVIA를 통해 우리는 전염병과 관련된 전 세계 공중 보건 위협을 해결하여 환자를 위한 백신을 계속 제공하고 있습니다."

RSV는 전염성이 매우 높은 계절성 호흡기 바이러스이며 특히 영유아와 노인에게 질병의 큰 부담을 초래하는 하기도 감염 및 폐렴의 주요 원인입니다. 매년 미국에서는 약 60,000~160,000명의 노인이 RSV 감염으로 입원하고 6,000~10,000명이 사망합니다.[1]

mRESVIA에 대한 FDA의 승인은 3상 임상 시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. ConquerRSV는 22개국에서 60세 이상 성인 약 37,000명을 대상으로 실시된 글로벌 연구입니다. 중앙값 3.7개월의 추적 관찰을 통한 1차 분석에서는 RSV 하기도 질환(LRTD)에 대한 백신 효능이 83.7%(95.88% CI 66.0%, 92.2%)인 것으로 나타났습니다. 이 결과는 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. 1차 분석 마감일 이전에 시작되었지만 이후까지 확인되지 않은 사례를 포함하여 1차 평가변수에 대한 후속 분석이 FDA 검토 중에 수행되었습니다. 결과는 1차 분석[VE 78.7%(CI 62.9%, 87.8%)]과 일치했으며 미국 패키지 삽입물에 포함되었습니다. 추가적인 장기 분석에서는 평균 8.6개월의 추적 관찰 기간 동안 RSV LRTD에 대한 지속적인 보호가 나타났습니다.

3상 실험에서는 심각한 안전 문제가 확인되지 않았습니다. 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었습니다.

모더나는 2024/2025년 호흡기 바이러스 시즌까지 미국 내 적격 인구 집단에 mRESVIA를 제공할 것으로 예상하고 있습니다.

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Moderna는 전 세계 여러 시장의 규제 기관에 mRNA-1345 승인을 신청했습니다.

mRESVIA®(호흡기 융합 바이러스 백신) 정보

mRESVIA®는 안정화된 전융합 F 당단백질을 코딩하는 mRNA 서열로 구성된 RSV 백신입니다. F 당단백질은 바이러스 표면에 발현되며 바이러스가 숙주 세포에 들어가는 것을 도와 감염에 필요합니다. F 단백질의 융합 전 형태는 강력한 중화 항체의 중요한 표적이며 RSV-A 및 RSV-B 하위 유형 모두에 걸쳐 고도로 보존됩니다. 이 백신은 모더나(Moderna) 코로나19 백신과 동일한 지질나노입자(LNP)를 사용한다.

모더나 소개

모더나는 mRNA 의학 분야 창조의 선두주자입니다. mRNA 기술의 발전을 통해 Moderna는 의약품 제조 방법을 재구상하고 모든 사람의 질병을 치료하고 예방하는 방법을 변화시키고 있습니다. 10년 넘게 과학, 기술, 건강의 교차점에서 일함으로써 이 회사는 가장 초기이자 가장 효과적인 코로나19 백신 중 하나를 포함하여 전례 없는 속도와 효율성으로 의약품을 개발했습니다.

Moderna의 mRNA 플랫폼을 통해 전염병, 면역종양학, 희귀질환 및 자가면역질환에 대한 치료제 및 백신 개발이 가능해졌습니다. 인류 건강의 미래를 책임감 있게 변화시키려는 Moderna의 가치와 사고방식을 바탕으로 독특한 문화와 글로벌 팀을 갖춘 Moderna는 mRNA 의약품을 통해 사람들에게 가능한 최대의 영향을 전달하기 위해 노력하고 있습니다. Moderna에 대한 자세한 내용을 보려면 modernatx.com을 방문하고 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube에서 우리와 연결하세요. 그리고 링크드인.

적용증mRESVIA(호흡기세포융합바이러스 백신)는 60세 성인의 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 능동 예방접종에 필요한 백신입니다. 이상.

중요 안전 정보

금기 사항mRESVIA의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 개인에게는 mRESVIA를 투여하지 마십시오.

경고 및 주의 사항

강하다>

급성 알레르기 반응 관리: mRESVIA 투여 후 잠재적인 아나필락시스 반응을 관리하려면 적절한 의학적 치료가 즉시 이루어져야 합니다.

실신: 실신 (실신)은 mRESVIA를 포함한 주사용 백신 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.

면역 능력 변화: 면역 억제 요법을 받는 사람을 포함하여 면역이 저하된 개인은 mRESVIA에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다.

부작용임상에서 임상시험에서 가장 흔하게 보고된(≥10%) 이상반응은 주사부위 통증(55.9%), 피로(30.8%), 두통(26.7%), 근육통(25.6%), 관절통(21.7%), 겨드랑이(겨드랑이 밑) ) 부기 또는 압통(15.2%) 및 오한(11.6%).

의심되는 부작용을 보고하려면 ModernaTX, Inc.(1-866-663-3762) 또는 VAERS(1-800-822-7967) 또는 www.vaers.hhs.gov에 문의하세요.

Moderna 미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995년 개정된 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 다음 사항에 관한 진술을 포함하여 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. mRNA-1345의 백신 효능 및 안전성; mRESVIA가 RSV로 인한 질병 부담을 줄일 수 있는 가능성; mRNA-1345에 대한 Moderna의 계류 중인 마케팅 승인 신청; 그리고 Moderna는 2024/2025년 호흡기 바이러스 시즌까지 미국의 적격 인구가 mRESVIA를 사용할 수 있을 것으로 기대합니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 약속이나 보장이 아니며 이러한 미래예측진술에는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성, 기타 요인이 포함되어 있으며 이들 중 다수는 Moderna의 통제 범위를 벗어나고 있으므로 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이로 인해 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에는 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 Moderna의 연례 보고서(Form 10-K) 및 다음에 의해 작성된 후속 서류에서 "위험 요소"라는 제목 아래에 설명된 위험 및 불확실성이 포함됩니다. 미국 증권거래위원회와 Moderna의 협력 관계는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있습니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Moderna는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 사항이 발생할 경우 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 책임을 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술은 Moderna의 현재 기대를 기반으로 하며 이 보도 자료 날짜 현재에만 유효합니다.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

출처: Moderna, Inc.

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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