FDA Meluluskan mRESVIA (vaksin virus respiratory syncytial) untuk Pencegahan Penyakit Saluran Pernafasan Bawah yang Disebabkan oleh RSV

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 Mei 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. telah meluluskan mRESVIA (mRNA-1345), virus penyegerakan pernafasan mRNA ( Vaksin RSV), untuk melindungi orang dewasa berumur 60 tahun ke atas daripada penyakit saluran pernafasan bawah yang disebabkan oleh jangkitan RSV. Kelulusan telah diberikan di bawah penetapan terapi terobosan dan menandakan produk mRNA kedua yang diluluskan daripada Moderna.

"Kelulusan FDA bagi produk kedua kami, mRESVIA, dibina berdasarkan kekuatan dan kepelbagaian platform mRNA kami," kata Stéphane Bancel, Ketua Pegawai Eksekutif Moderna. "mRESVIA melindungi orang dewasa yang lebih tua daripada akibat yang teruk akibat jangkitan RSV, dan ia merupakan satu-satunya vaksin RSV yang tersedia dalam picagari pra-isi yang direka untuk memaksimumkan kemudahan pentadbiran, menjimatkan masa pemvaksinasi dan mengurangkan risiko kesilapan pentadbiran. Kelulusan ini juga kali pertama vaksin mRNA telah diluluskan untuk penyakit selain COVID-19 Dengan mRESVIA, kami terus menyampaikan untuk pesakit dengan menangani ancaman kesihatan awam global yang berkaitan dengan penyakit berjangkit."

RSV ialah virus pernafasan bermusim yang sangat menular dan penyebab utama jangkitan saluran pernafasan bawah dan radang paru-paru yang menyebabkan beban penyakit yang sangat besar pada bayi dan orang dewasa yang lebih tua. Setiap tahun di A.S., kira-kira 60,000-160,000 orang dewasa yang lebih tua dimasukkan ke hospital dan 6,000-10,000 mati akibat jangkitan RSV.[1]

Kelulusan FDA mRESVIA adalah berdasarkan data positif daripada percubaan klinikal Fasa 3 ConquerRSV, kajian global yang dijalankan ke atas kira-kira 37,000 orang dewasa berumur 60 tahun atau lebih di 22 negara. Analisis utama dengan 3.7 bulan susulan median mendapati keberkesanan vaksin terhadap penyakit saluran pernafasan bawah (LRTD) RSV sebanyak 83.7% (95.88% CI 66.0%, 92.2%). Keputusan ini diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine. Analisis susulan titik akhir utama telah dilakukan semasa semakan FDA, termasuk kes yang bermula sebelum tarikh akhir analisis utama tetapi tidak disahkan sehingga selepas itu. Keputusan adalah konsisten dengan analisis utama [VE 78.7% (CI 62.9%, 87.8%)] dan dimasukkan ke dalam sisipan pakej A.S.. Analisis jangka panjang tambahan menunjukkan perlindungan berterusan terhadap RSV LRTD sepanjang 8.6 bulan susulan median.

Tiada kebimbangan keselamatan yang serius telah dikenal pasti dalam percubaan Fasa 3. Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah sakit tapak suntikan, keletihan, sakit kepala, mialgia dan arthralgia.

Moderna menjangkakan mRESVIA tersedia untuk populasi yang layak di A.S. menjelang musim virus pernafasan 2024/2025.

p>

Moderna telah memfailkan kelulusan mRNA-1345 dengan pengawal selia di berbilang pasaran di seluruh dunia.

Mengenai mRESVIA® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine)

mRESVIA®ialah vaksin RSV yang terdiri daripada jujukan mRNA yang mengekodkan prefusi F glikoprotein yang stabil. Glikoprotein F dinyatakan pada permukaan virus dan diperlukan untuk jangkitan dengan membantu virus memasuki sel perumah. Konformasi prefusi protein F ialah sasaran penting antibodi peneutral yang kuat dan sangat terpelihara merentas kedua-dua subtipe RSV-A dan RSV-B. Vaksin menggunakan nanopartikel lipid (LNP) yang sama seperti vaksin Moderna COVID-19.

Mengenai Moderna

Moderna ialah peneraju dalam penciptaan bidang perubatan mRNA. Melalui kemajuan teknologi mRNA, Moderna sedang membayangkan semula cara ubat dibuat dan mengubah cara kami merawat dan mencegah penyakit untuk semua orang. Dengan bekerja di persimpangan sains, teknologi dan kesihatan selama lebih sedekad, syarikat itu telah membangunkan ubat-ubatan pada kelajuan dan kecekapan yang tidak pernah berlaku sebelum ini, termasuk salah satu vaksin COVID-19 yang terawal dan paling berkesan.

mRNA Moderna platform telah membolehkan pembangunan terapeutik dan vaksin untuk penyakit berjangkit, imuno-onkologi, penyakit jarang dan penyakit autoimun. Dengan budaya yang unik dan pasukan global yang didorong oleh nilai dan minda Moderna untuk mengubah masa depan kesihatan manusia secara bertanggungjawab, Moderna berusaha untuk memberikan kesan yang paling besar yang mungkin kepada orang ramai melalui ubat mRNA. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Moderna, sila lawati modernatx.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

INDICATIONmRESVIA (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) ialah vaksin yang ditunjukkan untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit saluran pernafasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh respiratory syncytial virus (RSV) pada orang dewasa berumur 60 tahun dan lebih lama.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

KontraindikasiJangan berikan mRESVIA kepada individu yang mempunyai sejarah tindak balas alahan yang teruk (cth., anafilaksis) kepada mana-mana komponen mRESVIA.

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

kuat>

Pengurusan Reaksi Alahan Akut: Rawatan perubatan yang sesuai mesti disediakan dengan segera untuk menguruskan tindak balas anafilaksis yang berpotensi selepas pentadbiran mRESVIA.

Syncope: Sinkope (pengsan) mungkin berlaku berkaitan dengan pemberian vaksin suntikan, termasuk mRESVIA. Prosedur perlu ada untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan.

Imunokompeten yang Diubah: Individu yang mengalami gangguan imun, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresif, mungkin mempunyai tindak balas imun yang berkurangan terhadap mRESVIA.

Tindak Balas BurukDalam klinikal Percubaan, tindak balas buruk yang paling biasa dilaporkan (≥10%) adalah sakit di tapak suntikan (55.9%), keletihan (30.8%), sakit kepala (26.7%), myalgia (25.6%), arthralgia (21.7%), axillary (ketiak). ) bengkak atau kelembutan (15.2%) dan menggigil (11.6%).

Untuk melaporkan tindak balas buruk yang disyaki, hubungi ModernaTX, Inc. di 1-866-663-3762 atau VAERS di 1-800-822-7967 atau www.vaers.hhs.gov.

Moderna Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda, termasuk kenyataan mengenai: keberkesanan dan keselamatan vaksin mRNA-1345; potensi mRESVIA untuk mengurangkan beban penyakit daripada RSV; Permohonan kebenaran pemasaran Moderna yang belum selesai untuk mRNA-1345; dan jangkaan Moderna untuk menyediakan mRESVIA untuk populasi yang layak di A.S. menjelang musim virus pernafasan 2024/2025. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini bukanlah janji mahupun jaminan, dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini kerana ia melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Moderna dan yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini termasuk, antara lain, risiko dan ketidakpastian yang diterangkan di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Moderna mengenai Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, dan dalam pemfailan berikutnya yang dibuat oleh Moderna dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., yang boleh didapati di tapak web SEC di www.sec.gov. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Moderna menafikan sebarang niat atau tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sekiranya terdapat maklumat baharu, perkembangan masa hadapan atau sebaliknya. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Moderna dan bercakap hanya pada tarikh siaran akhbar ini.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

SUMBER: Moderna, Inc.

Disiarkan : 2024-06-11 16:48

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular