FDA keurt mRESVIA (respiratoir syncytieel virusvaccin) goed voor de preventie van ziekten van de lagere luchtwegen veroorzaakt door RSV

Volg Drugslib op

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 mei 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) mRESVIA (mRNA-1345), een mRNA-respiratoir syncytieel virus ( RSV)-vaccin, om volwassenen van 60 jaar en ouder te beschermen tegen aandoeningen van de lagere luchtwegen veroorzaakt door RSV-infectie. De goedkeuring werd verleend onder een baanbrekende therapieaanduiding en markeert het tweede goedgekeurde mRNA-product van Moderna.

"De FDA-goedkeuring van ons tweede product, mRESVIA, bouwt voort op de kracht en veelzijdigheid van ons mRNA-platform", aldus Stéphane Bancel, CEO van Moderna. “mRESVIA beschermt oudere volwassenen tegen de ernstige gevolgen van een RSV-infectie, en het is het enige RSV-vaccin dat beschikbaar is in een voorgevulde injectiespuit die is ontworpen om het toedieningsgemak te maximaliseren, waardoor vaccinatoren tijd besparen en het risico op administratieve fouten wordt verminderd. Deze goedkeuring is ook de eerste keer dat een mRNA-vaccin is goedgekeurd voor een andere ziekte dan COVID-19, blijven we resultaten boeken voor patiënten door de mondiale bedreigingen voor de volksgezondheid die verband houden met infectieziekten aan te pakken."

RSV is een zeer besmettelijk seizoensgebonden ademhalingsvirus en een belangrijke oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen en longontsteking, die een bijzonder grote ziektelast veroorzaken bij zuigelingen en oudere volwassenen. Elk jaar worden in de VS ongeveer 60.000-160.000 oudere volwassenen in het ziekenhuis opgenomen en sterven 6.000-10.000 als gevolg van een RSV-infectie.[1]

De goedkeuring van mRESVIA door de FDA is gebaseerd op positieve gegevens uit de klinische fase 3-studie ConquerRSV, een wereldwijd onderzoek uitgevoerd onder ongeveer 37.000 volwassenen van 60 jaar of ouder in 22 landen. Uit de primaire analyse met een mediane follow-up van 3,7 maanden bleek dat het vaccin werkzaam was tegen RSV-ziekte van de lagere luchtwegen (LRTD) van 83,7% (95,88% BI 66,0%, 92,2%). Deze resultaten werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Tijdens de FDA-beoordeling werd een vervolganalyse van het primaire eindpunt uitgevoerd, inclusief gevallen die begonnen vóór de afsluitdatum van de primaire analyse, maar pas daarna werden bevestigd. De resultaten kwamen overeen met de primaire analyse [VE 78,7% (BI 62,9%, 87,8%)] en waren opgenomen in de Amerikaanse bijsluiter. Uit een aanvullende langetermijnanalyse bleek dat de bescherming tegen RSV LRTD gedurende een mediane follow-up van 8,6 maanden aanhield.

Er zijn geen ernstige veiligheidsproblemen vastgesteld in de fase 3-studie. De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en artralgie.

Moderna verwacht dat mRESVIA tegen het ademhalingsvirusseizoen 2024/2025 beschikbaar zal zijn voor in aanmerking komende populaties in de VS.

p>

Moderna heeft goedkeuring aangevraagd voor mRNA-1345 bij toezichthouders in meerdere markten over de hele wereld.

Over mRESVIA® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine)

mRESVIA® is een RSV-vaccin dat bestaat uit een mRNA-sequentie die codeert voor een gestabiliseerd prefusie-F-glycoproteïne. Het F-glycoproteïne komt tot expressie op het oppervlak van het virus en is nodig voor infectie door het virus te helpen gastheercellen binnen te dringen. De prefusieconformatie van het F-eiwit is een belangrijk doelwit van krachtige neutraliserende antilichamen en is in hoge mate geconserveerd in zowel RSV-A- als RSV-B-subtypen. Het vaccin maakt gebruik van dezelfde lipidenanodeeltjes (LNP’s) als de Moderna COVID-19-vaccins.

Over Moderna

Moderna is toonaangevend op het gebied van de ontwikkeling van het vakgebied mRNA-geneeskunde. Door de vooruitgang van de mRNA-technologie heroverweegt Moderna de manier waarop medicijnen worden gemaakt en transformeert het de manier waarop we ziekten voor iedereen behandelen en voorkomen. Door al meer dan tien jaar op het snijvlak van wetenschap, technologie en gezondheid te werken, heeft het bedrijf met ongekende snelheid en efficiëntie medicijnen ontwikkeld, waaronder een van de eerste en meest effectieve COVID-19-vaccins.

Het mRNA van Moderna platform heeft de ontwikkeling mogelijk gemaakt van therapieën en vaccins voor infectieziekten, immuno-oncologie, zeldzame ziekten en auto-immuunziekten. Met een unieke cultuur en een mondiaal team, gedreven door de waarden en mentaliteit van Moderna om de toekomst van de menselijke gezondheid op verantwoorde wijze te veranderen, streeft Moderna ernaar de grootst mogelijke impact op mensen te bereiken via mRNA-medicijnen. Ga voor meer informatie over Moderna naar modernatx.com en maak contact met ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

INDICATIEmRESVIA (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) is een vaccin dat is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter preventie van aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij volwassenen van 60 jaar en ouder en ouder.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Contra-indicatiesDien mRESVIA niet toe aan personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie) op enig bestanddeel van mRESVIA.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen sterk>

Beheer van acute allergische reacties: Er moet onmiddellijk een passende medische behandeling beschikbaar zijn om mogelijke anafylactische reacties na toediening van mRESVIA te beheersen.

Syncope: Syncope (flauwvallen) kan optreden in verband met de toediening van injecteerbare vaccins, waaronder mRESVIA. Er moeten procedures aanwezig zijn om letsel door flauwvallen te voorkomen.

Veranderde immunocompetentie: personen met een verzwakt immuunsysteem, inclusief degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen een verminderde immuunrespons op mRESVIA hebben.

BijwerkingenIn een klinische In het onderzoek waren de meest gemelde (≥10%) bijwerkingen pijn op de injectieplaats (55,9%), vermoeidheid (30,8%), hoofdpijn (26,7%), myalgie (25,6%), artralgie (21,7%), okselpijn (onderarmpijn) ) zwelling of gevoeligheid (15,2%) en koude rillingen (11,6%).

Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, kunt u contact opnemen met ModernaTX, Inc. op 1-866-663-3762 of VAERS op 1-800-822-7967 of www.vaers.hhs.gov.

Moderna toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, waaronder verklaringen over: de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin van mRNA-1345; het potentieel van mRESVIA om de ziektelast als gevolg van RSV te verminderen; Moderna's lopende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van mRNA-1345; en de verwachting van Moderna dat mRESVIA tegen het ademhalingsvirusseizoen 2024/2025 beschikbaar zal zijn voor in aanmerking komende populaties in de VS. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn geen beloftes of garanties, en u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, omdat deze bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen, waarvan er vele buiten de controle van Moderna liggen. waardoor de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer de risico's en onzekerheden die worden beschreven onder de kop "Risicofactoren" in Moderna's jaarverslag op formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 december 2023, en in daaropvolgende documenten ingediend door Moderna bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, die beschikbaar zijn op de website van de SEC op www.sec.gov. Behalve zoals vereist door de wet, wijst Moderna elke intentie of verantwoordelijkheid af voor het bijwerken of herzien van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in het geval van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Moderna en gelden alleen op de datum van dit persbericht.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

BRON: Moderna, Inc.

Geplaatst : 2024-06-11 16:48

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden