FDA zatwierdza mRESVIA (szczepionkę przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego) do zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV

Śledź Drugslib na

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 maja 2024 r. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła mRESVIA (mRNA-1345), syncytialny wirus oddechowy mRNA ( RSV) w celu ochrony osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych przed chorobą dolnych dróg oddechowych wywołaną zakażeniem wirusem RSV. Zatwierdzenie zostało wydane w ramach terapii przełomowej i jest drugim zatwierdzonym produktem mRNA firmy Moderna.

„Zatwierdzenie przez FDA naszego drugiego produktu, mRESVIA, opiera się na sile i wszechstronności naszej platformy mRNA” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny. „mRESVIA chroni osoby starsze przed poważnymi skutkami zakażenia wirusem RSV i jest jedyną szczepionką przeciwko wirusowi RSV dostępną w ampułko-strzykawce, zaprojektowaną tak, aby maksymalnie ułatwić podanie, oszczędzając czas szczepiących i zmniejszając ryzyko błędów administracyjnych. To zatwierdzenie jest również równoznaczne z po raz pierwszy zatwierdzono szczepionkę mRNA przeciwko chorobie innej niż Covid-19. Dzięki mRESVIA w dalszym ciągu zapewniamy opiekę pacjentom, eliminując globalne zagrożenia dla zdrowia publicznego związane z chorobami zakaźnymi.”

RSV to wysoce zaraźliwy sezonowy wirus układu oddechowego, będący główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc, powodujący szczególnie dużą liczbę zachorowań u niemowląt i osób starszych. Każdego roku w USA około 60 000–160 000 starszych osób dorosłych jest hospitalizowanych, a 6 000–10 000 umiera z powodu zakażenia wirusem RSV.[1]

Zatwierdzenie mRESVIA przez FDA opiera się na pozytywnych danych z badania klinicznego III fazy ConquerRSV, globalne badanie przeprowadzone na około 37 000 dorosłych w wieku 60 lat i starszych w 22 krajach. W analizie pierwotnej obejmującej medianę okresu obserwacji wynoszącą 3,7 miesiąca stwierdzono skuteczność szczepionki przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RSV (LRTD) wynoszącą 83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%). Wyniki te opublikowano w The New England Journal of Medicine. Podczas przeglądu FDA przeprowadzono dalszą analizę głównego punktu końcowego, obejmującą przypadki, które rozpoczęły się przed datą graniczną dla analizy pierwotnej, ale zostały potwierdzone dopiero później. Wyniki były zgodne z analizą pierwotną [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] i zamieszczono je w ulotce dołączonej do opakowania w USA. Dodatkowa analiza długoterminowa wykazała ciągłą ochronę przed RSV LRTD w ciągu mediany okresu obserwacji wynoszącej 8,6 miesiąca.

W badaniu III fazy nie stwierdzono żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanymi oczekiwanymi działaniami niepożądanymi był ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów.

Moderna spodziewa się, że mRESVIA będzie dostępna dla kwalifikujących się populacji w USA do sezonu wirusów układu oddechowego 2024/2025.

p>

Moderna złożyła wniosek o zatwierdzenie mRNA-1345 u organów regulacyjnych na wielu rynkach na całym świecie.

Informacje o mRESVIA® (szczepionce przeciwko wirusowi Syncytial układu oddechowego)

mRESVIA® to szczepionka przeciw wirusowi RSV składająca się z sekwencji mRNA kodującej stabilizowaną glikoproteinę F prefuzyjną. Glikoproteina F ulega ekspresji na powierzchni wirusa i jest niezbędna do infekcji, pomagając wirusowi przedostać się do komórek gospodarza. Konformacja białka F przed fuzją jest znaczącym celem dla silnych przeciwciał neutralizujących i jest wysoce konserwatywna zarówno w podtypach RSV-A, jak i RSV-B. W szczepionce zastosowano te same nanocząsteczki lipidowe (LNP), co szczepionki Moderna na Covid-19.

O firmie Moderna

Moderna jest liderem w tworzeniu dziedziny medycyny mRNA. Dzięki postępowi technologii mRNA firma Moderna na nowo wyobraża sobie sposób wytwarzania leków i zmienia sposób leczenia i zapobiegania chorobom dla wszystkich. Pracując przez ponad dekadę na styku nauki, technologii i zdrowia, firma opracowała leki z niespotykaną dotąd szybkością i skutecznością, w tym jedną z najwcześniejszych i najskuteczniejszych szczepionek przeciwko Covid-19.

MRNA Moderny platforma umożliwiła rozwój środków leczniczych i szczepionek na choroby zakaźne, immunoonkologię, choroby rzadkie i choroby autoimmunologiczne. Dzięki wyjątkowej kulturze i globalnemu zespołowi kierującemu się wartościami i sposobem myślenia firmy Moderna, aby w sposób odpowiedzialny zmieniać przyszłość ludzkiego zdrowia, Moderna stara się wywierać na ludzi jak największy wpływ za pomocą leków mRNA. Aby uzyskać więcej informacji o firmie Moderna, odwiedź modernatx.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie i YouTube i LinkedIn.

WSKAZANIAmRESVIA (szczepionka przeciwko wirusowi Syncytialnego układu oddechowego) jest szczepionką wskazaną do czynnego uodporniania w profilaktyce choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u dorosłych w wieku 60 lat i starsze.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

PrzeciwwskazaniaNie podawać mRESVIA osobom, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik mRESVIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

mocny>

Postępowanie w przypadku ostrych reakcji alergicznych: Należy natychmiast zapewnić odpowiednie leczenie w celu opanowania potencjalnych reakcji anafilaktycznych po podaniu mRESVIA.

Omdlenie: Omdlenie (omdlenie) może wystąpić w związku z podaniem szczepionek we wstrzyknięciach, w tym mRESVIA. Należy wdrożyć procedury zapobiegające obrażeniom w wyniku omdlenia.

Zaburzona odporność: U osób z obniżoną odpornością, w tym otrzymujących leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna na mRESVIA może być zmniejszona.

Działania niepożądaneW badaniu klinicznym badaniu najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (55,9%), zmęczenie (30,8%), ból głowy (26,7%), ból mięśni (25,6%), ból stawów (21,7%), ból pachy (pod pachami) ) obrzęk lub tkliwość (15,2%) i dreszcze (11,6%).

Aby zgłosić podejrzewane działania niepożądane, należy skontaktować się z firmą ModernaTX, Inc. pod numerem 1-866-663-3762 lub z VAERS pod numerem 1-800-822-7967 lub pod adresem www.vaers.hhs.gov.

Nowoczesne oświadczenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., ze zmianami, w tym stwierdzenia dotyczące: skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA-1345; potencjał mRESVIA w zmniejszaniu obciążenia chorobami wywołanymi przez RSV; Wnioski firmy Moderna o dopuszczenie do obrotu dotyczące mRNA-1345 oczekujące na rozpatrzenie; oraz oczekiwanie firmy Moderna, że ​​mRESVIA będzie dostępna dla kwalifikujących się populacji w USA do sezonu wirusów układu oddechowego 2024/2025. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej nie stanowią obietnic ani gwarancji i nie należy nadmiernie na nich polegać, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele jest poza kontrolą firmy Moderna i co może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi ryzyka i niepewności opisane w nagłówku „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym Moderny na formularzu 10-K za rok obrotowy kończący się 31 grudnia 2023 r. oraz w późniejszych zgłoszeniach złożonych przez Moderna z amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd, które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Moderna zrzeka się wszelkich zamiarów lub odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji lub z innych powodów. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach firmy Moderna i są aktualne wyłącznie na dzień publikacji tej informacji prasowej.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

ŹRÓDŁO: Moderna, Inc.

Wysłano : 2024-06-11 16:48

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe