FDA aprova mRESVIA (vacina contra vírus sincicial respiratório) para prevenção de doenças do trato respiratório inferior causadas por RSV

Siga Drugslib em

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 de maio de 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o mRESVIA (mRNA-1345), um vírus sincicial respiratório mRNA ( Vacina contra RSV), para proteger adultos com 60 anos ou mais de doenças do trato respiratório inferior causadas por infecção por RSV. A aprovação foi concedida sob uma designação de terapia inovadora e marca o segundo produto de mRNA aprovado da Moderna.

"A aprovação da FDA para nosso segundo produto, mRESVIA, baseia-se na força e na versatilidade de nossa plataforma de mRNA", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. "mRESVIA protege os idosos dos resultados graves da infecção por VSR e é a única vacina contra VSR disponível em uma seringa pré-cheia projetada para maximizar a facilidade de administração, economizando o tempo dos vacinadores e reduzindo o risco de erros administrativos. Esta aprovação também é é a primeira vez que uma vacina de mRNA foi aprovada para uma doença diferente da COVID-19. Com o mRESVIA, continuamos a atender os pacientes, abordando ameaças globais à saúde pública relacionadas a doenças infecciosas."

O VSR é um vírus respiratório sazonal altamente contagioso e uma das principais causas de infecções do trato respiratório inferior e pneumonia, causando uma carga particularmente grande de doenças em bebês e adultos mais velhos. Todos os anos, nos EUA, aproximadamente 60.000 a 160.000 idosos são hospitalizados e 6.000 a 10.000 morrem devido à infecção por VSR.[1]

A aprovação do mRESVIA pela FDA é baseada em dados positivos do ensaio clínico de Fase 3. ConquerRSV, um estudo global realizado em aproximadamente 37.000 adultos com 60 anos ou mais em 22 países. A análise primária com 3,7 meses de acompanhamento médio encontrou uma eficácia da vacina contra a doença do trato respiratório inferior por VSR (LRTD) de 83,7% (IC 95,88% 66,0%, 92,2%). Esses resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine. Uma análise de acompanhamento do desfecho primário foi realizada durante a revisão da FDA, incluindo casos que começaram antes da data limite da análise primária, mas que só foram confirmados posteriormente. Os resultados foram consistentes com a análise primária [VE 78,7% (IC 62,9%, 87,8%)] e foram incluídos na bula dos EUA. Uma análise adicional de longo prazo mostrou proteção contínua contra LRTD por VSR durante um acompanhamento médio de 8,6 meses.

Não foram identificadas preocupações graves de segurança no ensaio de Fase 3. As reações adversas solicitadas mais comumente relatadas foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia e artralgia.

A Moderna espera ter mRESVIA disponível para populações elegíveis nos EUA até a temporada de vírus respiratórios de 2024/2025.

A Moderna solicitou a aprovação do mRNA-1345 junto aos reguladores em vários mercados ao redor do mundo.

Sobre a mRESVIA® (vacina contra vírus sincicial respiratório)

mRESVIA® é uma vacina contra RSV que consiste em uma sequência de mRNA que codifica uma glicoproteína F de pré-fusão estabilizada. A glicoproteína F é expressa na superfície do vírus e é necessária para a infecção, ajudando o vírus a entrar nas células hospedeiras. A conformação de pré-fusão da proteína F é um alvo significativo de anticorpos neutralizantes potentes e é altamente conservada nos subtipos RSV-A e RSV-B. A vacina usa as mesmas nanopartículas lipídicas (LNPs) que as vacinas contra a COVID-19 da Moderna.

Sobre a Moderna

A Moderna é líder na criação do campo da medicina mRNA. Através do avanço da tecnologia mRNA, a Moderna está a reimaginar a forma como os medicamentos são produzidos e a transformar a forma como tratamos e prevenimos doenças para todos. Ao trabalhar na intersecção entre ciência, tecnologia e saúde há mais de uma década, a empresa desenvolveu medicamentos com velocidade e eficiência sem precedentes, incluindo uma das primeiras e mais eficazes vacinas contra a COVID-19.

O mRNA da Moderna plataforma permitiu o desenvolvimento de terapêuticas e vacinas para doenças infecciosas, imuno-oncologia, doenças raras e doenças autoimunes. Com uma cultura única e uma equipa global impulsionada pelos valores e mentalidades da Moderna para mudar de forma responsável o futuro da saúde humana, a Moderna esforça-se para proporcionar o maior impacto possível às pessoas através de medicamentos mRNA. Para obter mais informações sobre a Moderna, visite modernatx.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

INDICAÇÃOmRESVIA (Vacina Contra Vírus Sincicial Respiratório) é uma vacina indicada para imunização ativa para prevenção de doença do trato respiratório inferior (DTRI) causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos com 60 anos de idade. e mais antigos.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Contra-indicaçõesNão administre mRESVIA a indivíduos com histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do mRESVIA.

Advertências e precauções

Tratamento de reações alérgicas agudas: O tratamento médico apropriado deve estar imediatamente disponível para gerenciar possíveis reações anafiláticas após a administração de mRESVIA.

Síncope: Síncope (desmaios) pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis, incluindo mRESVIA. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões por desmaio.

Imunocompetência alterada: indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica diminuída ao mRESVIA.

Reações adversasEm uma clínica estudo, as reações adversas mais comumente relatadas (≥10%) foram dor no local da injeção (55,9%), fadiga (30,8%), dor de cabeça (26,7%), mialgia (25,6%), artralgia (21,7%), axilar (axilas ) inchaço ou sensibilidade (15,2%) e calafrios (11,6%).

Para relatar suspeitas de reações adversas, entre em contato com ModernaTX, Inc. pelo telefone 1-866-663-3762 ou VAERS pelo telefone 1-800-822-7967 ou www.vaers.hhs.gov.

Declarações prospectivas da Moderna

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme alterada, incluindo declarações sobre: ​​a eficácia e segurança da vacina do mRNA-1345; o potencial do mRESVIA para reduzir a carga de doenças causadas pelo VSR; Pedidos pendentes de autorização de comercialização da Moderna para mRNA-1345; e a expectativa da Moderna de ter o mRESVIA disponível para populações elegíveis nos EUA até a temporada de vírus respiratórios de 2024/2025. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa não são promessas nem garantias, e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas porque elas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão além do controle da Moderna e o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nestas declarações prospectivas. Esses riscos, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, os riscos e incertezas descritos no título "Fatores de Risco" no Relatório Anual da Moderna no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, e em arquivamentos subsequentes feitos por Moderna com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, que estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov. Exceto conforme exigido por lei, a Moderna se isenta de qualquer intenção ou responsabilidade por atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa no caso de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma. Estas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da Moderna e são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

FONTE: Moderna, Inc.

Postou : 2024-06-11 16:48

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares