FDA aprobă mRESVIA (vaccinul cu virusul sincițial respirator) pentru prevenirea bolilor tractului respirator inferior cauzate de RSV

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 mai 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat mRESVIA (mRNA-1345), un virus respirator sincițial mARN ( Vaccin RSV), pentru a proteja adulții cu vârsta de 60 de ani și peste bolile tractului respirator inferior cauzate de infecția cu RSV. Aprobarea a fost acordată sub o denumire de terapie revoluționară și marchează al doilea produs ARNm aprobat de la Moderna.

„Aprobarea FDA a celui de-al doilea produs, mRESVIA, se bazează pe puterea și versatilitatea platformei noastre ARNm”, a spus Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna. „mRESVIA protejează adulții în vârstă de rezultatele severe ale infecției cu RSV și este singurul vaccin RSV disponibil într-o seringă preumplută concepută pentru a maximiza ușurința administrării, economisind timpul vaccinatorilor și reducând riscul erorilor administrative. Această aprobare este, de asemenea, prima dată când un vaccin ARNm a fost aprobat pentru o altă boală decât COVID-19. Cu mRESVIA, continuăm să oferim pacienților abordând amenințările la adresa sănătății publice globale legate de bolile infecțioase.”

VSR este un virus respirator sezonier foarte contagios și o cauză principală a infecțiilor tractului respirator inferior și a pneumoniei, care provoacă o povară deosebit de mare de boală la sugari și adulți în vârstă. În fiecare an, în SUA, aproximativ 60.000-160.000 de adulți în vârstă sunt spitalizați și 6.000-10.000 mor din cauza infecției cu RSV.[1]

Aprobarea mRESVIA de către FDA se bazează pe date pozitive din studiul clinic de fază 3. ConquerRSV, un studiu global realizat pe aproximativ 37.000 de adulți cu vârsta de 60 de ani sau mai mult din 22 de țări. Analiza primară cu 3,7 luni de urmărire mediană a găsit o eficacitate a vaccinului împotriva bolii tractului respirator inferior (LRTD) cu RSV de 83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%). Aceste rezultate au fost publicate în The New England Journal of Medicine. O analiză de urmărire a obiectivului primar a fost efectuată în timpul revizuirii FDA, inclusiv cazurile care au început înainte de data limită a analizei primare, dar nu au fost confirmate decât după aceea. Rezultatele au fost în concordanță cu analiza primară [VE 78,7% (IC 62,9%, 87,8%)] și au fost incluse în prospectul SUA. O analiză suplimentară pe termen lung a arătat o protecție continuă împotriva RSV LRTD pe o perioadă medie de urmărire de 8,6 luni.

Nu au fost identificate probleme serioase de siguranță în studiul de fază 3. Reacțiile adverse solicitate cel mai frecvent raportate au fost durerea la locul injectării, oboseala, durerea de cap, mialgia și artralgia.

Moderna se așteaptă să aibă mRESVIA disponibil pentru populațiile eligibile din S.U.A. până în sezonul 2024/2025 al virusului respirator.

Moderna a solicitat aprobarea mRNA-1345 la autoritățile de reglementare din mai multe piețe din întreaga lume.

Despre mRESVIA® (Vaccinul cu virus respirator sincițial)

mRESVIA® este un vaccin RSV care constă dintr-o secvență de ARNm care codifică o glicoproteină F de prefuzie stabilizată. Glicoproteina F este exprimată pe suprafața virusului și este necesară pentru infecție, ajutând virusul să intre în celulele gazdă. Conformația de prefuzie a proteinei F este o țintă semnificativă a anticorpilor neutralizanți puternici și este foarte conservată atât în ​​​​subtipurile RSV-A, cât și în RSV-B. Vaccinul folosește aceleași nanoparticule lipidice (LNP) ca și vaccinurile Moderna COVID-19.

Despre Moderna

Moderna este lider în crearea domeniului medicinei ARNm. Prin progresul tehnologiei ARNm, Moderna reimaginează modul în care sunt produse medicamentele și transformă modul în care tratăm și prevenim bolile pentru toată lumea. Lucrând la intersecția științei, tehnologiei și sănătății timp de mai bine de un deceniu, compania a dezvoltat medicamente cu o viteză și o eficiență fără precedent, inclusiv unul dintre cele mai timpurii și mai eficiente vaccinuri împotriva COVID-19.

ARNm de la Moderna. platforma a permis dezvoltarea de terapii și vaccinuri pentru boli infecțioase, imuno-oncologie, boli rare și boli autoimune. Cu o cultură unică și o echipă globală condusă de valorile și mentalitățile Moderna pentru a schimba în mod responsabil viitorul sănătății umane, Moderna se străduiește să ofere cel mai mare impact posibil oamenilor prin medicamentele ARNm. Pentru mai multe informații despre Moderna, vă rugăm să vizitați modernatx.com și să vă conectați cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

INDICAȚIEmRESVIA (Vaccinul cu virusul respirator sincițial) este un vaccin indicat pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii tractului respirator inferior (LRTD) cauzată de virusul respirator sincițial (VSR) la adulții cu vârsta de 60 de ani. și mai vechi.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

ContraindicațiiNu administrați mRESVIA persoanelor cu antecedente de reacții alergice severe (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a mRESVIA.

Avertismente și precauții

puternic>

Managementul reacțiilor alergice acute: trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat pentru a gestiona potențialele reacții anafilactice după administrarea mRESVIA.

Sincopă: Sincopă (leșin) poate apărea în asociere cu administrarea de vaccinuri injectabile, inclusiv mRESVIA. Ar trebui să existe proceduri pentru a evita rănirea cauzată de leșin.

Imunocompetență alterată: Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la mRESVIA.

Reacții adverseÎntr-un studiu clinic în studiu, cele mai frecvent raportate (≥10%) reacții adverse au fost durerea la locul injectării (55,9%), oboseală (30,8%), cefalee (26,7%), mialgie (25,6%), artralgie (21,7%), axilară (sub braț). ) umflare sau sensibilitate (15,2%) și frisoane (11,6%).

Pentru a raporta reacțiile adverse suspectate, contactați ModernaTX, Inc. la 1-866-663-3762 sau VAERS la 1-800-822-7967 sau www.vaers.hhs.gov.

Declarații Moderne prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, astfel cum a fost modificat, inclusiv declarații privind: eficacitatea și siguranța vaccinului mRNA-1345; potențialul mRESVIA de a reduce povara bolii de la RSV; Cererile Moderna de autorizare de introducere pe piață pentru mRNA-1345 în așteptare; și așteptările Moderna de a avea mRESVIA disponibil pentru populațiile eligibile din SUA până în sezonul 2024/2025 al virusului respirator. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă nu sunt nici promisiuni, nici garanții și nu trebuie să vă bazați în mod excesiv pe aceste declarații prospective, deoarece implică riscuri, incertitudini și alți factori cunoscuți și necunoscuti, dintre care mulți sunt în afara controlului Moderna și care ar putea face ca rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicite de aceste declarații prospective. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori includ, printre altele, acele riscuri și incertitudini descrise la rubrica „Factori de risc” din Raportul anual Moderna pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023 și în dosarele ulterioare făcute de către Moderna cu U.S. Securities and Exchange Commission, care sunt disponibile pe site-ul SEC la www.sec.gov. Cu excepția cazurilor cerute de lege, Moderna își declină orice intenție sau responsabilitate pentru actualizarea sau revizuirea oricăror declarații prospective conținute în acest comunicat de presă în cazul apariției unor noi informații, dezvoltări viitoare sau altfel. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Moderna și vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

SURSA: Moderna, Inc.

Postat : 2024-06-11 16:48

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare