FDA одобрило mRESVIA (респираторно-синцитиальную вирусную вакцину) для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV

КЕМБРИДЖ, Массачусетс / ACCESSWIRE / 31 мая 2024 г. / Компания Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило mRESVIA (мРНК-1345), мРНК респираторно-синцитиального вируса ( RSV) вакцина для защиты взрослых в возрасте 60 лет и старше от заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных инфекцией RSV. Одобрение было получено под знаком революционной терапии и знаменует собой второй одобренный продукт мРНК от Moderna.

"Одобрение FDA нашего второго продукта, mRESVIA, основано на силе и универсальности нашей платформы мРНК", - говорится в сообщении. Стефан Бансель, генеральный директор Moderna. «mRESVIA защищает пожилых людей от тяжелых последствий инфекции RSV и является единственной вакциной против RSV, доступной в предварительно заполненных шприцах, предназначенных для максимального упрощения введения, экономии времени вакцинаторов и снижения риска административных ошибок. Это одобрение также Впервые мРНК-вакцина была одобрена для лечения другого заболевания, кроме COVID-19. С помощью mRESVIA мы продолжаем оказывать помощь пациентам, устраняя глобальные угрозы общественному здравоохранению, связанные с инфекционными заболеваниями».

РСВ — это высококонтагиозный сезонный респираторный вирус, ведущий возбудитель инфекций нижних дыхательных путей и пневмонии, вызывающий особенно большое бремя заболеваний среди младенцев и пожилых людей. Ежегодно в США примерно 60 000–160 000 пожилых людей госпитализируются и 6 000–10 000 умирают из-за инфекции RSV.[1]

Одобрение FDA mRESVIA основано на положительных данных клинического исследования фазы 3. ConquerRSV — глобальное исследование, проведенное с участием примерно 37 000 взрослых в возрасте 60 лет и старше в 22 странах. Первичный анализ со средним периодом наблюдения 3,7 месяца выявил эффективность вакцины против заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV (LRTD), 83,7% (95,88% ДИ 66,0%, 92,2%). Эти результаты были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии. Последующий анализ первичной конечной точки был проведен во время проверки FDA, включая случаи, которые начались до даты окончания первичного анализа, но не были подтверждены до истечения этого срока. Результаты соответствовали результатам первичного анализа [VE 78,7% (ДИ 62,9%, 87,8%)] и были включены во вкладыш в упаковке для США. Дополнительный долгосрочный анализ показал сохранение защиты от RSV LRTD в течение медианы наблюдения в течение 8,6 месяцев.

В ходе исследования фазы 3 не было выявлено серьезных проблем с безопасностью. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были боль в месте инъекции, усталость, головная боль, миалгия и артралгия.

Moderna рассчитывает, что mRESVIA будет доступна для подходящих групп населения в США к сезону респираторных вирусов 2024/2025 гг.

Moderna ожидает, что mRESVIA будет доступна для подходящих групп населения в США к сезону респираторных вирусов 2024/2025 г.

Moderna ожидает, что mRESVIA будет доступна для подходящих групп населения в США. р>

Moderna подала заявку на одобрение мРНК-1345 регулирующим органам на нескольких рынках по всему миру.

О mRESVIA® (вакцине против респираторно-синцитиального вируса)

mRESVIA® — это вакцина против RSV, состоящая из последовательности мРНК, кодирующей стабилизированный префузионный гликопротеин F. Гликопротеин F экспрессируется на поверхности вируса и необходим для заражения, помогая вирусу проникнуть в клетки-хозяева. Префузионная конформация белка F является важной мишенью для мощных нейтрализующих антител и высоко консервативна как для подтипов RSV-A, так и для RSV-B. В вакцине используются те же липидные наночастицы (ЛНЧ), что и в вакцинах Moderna против COVID-19.

О Moderna

Moderna — лидер в создании области мРНК-медицины. Благодаря развитию технологии мРНК Moderna переосмысливает способы производства лекарств и меняет методы лечения и профилактики заболеваний для всех. Работая на стыке науки, технологий и здравоохранения более десяти лет, компания с беспрецедентной скоростью и эффективностью разработала лекарства, в том числе одну из самых первых и эффективных вакцин против COVID-19.

МРНК Moderna Платформа позволила разработать методы лечения и вакцины для лечения инфекционных заболеваний, иммуноонкологии, редких заболеваний и аутоиммунных заболеваний. Обладая уникальной культурой и глобальной командой, движимой ценностями и мышлением Moderna для ответственного изменения будущего здоровья человека, Moderna стремится оказать людям максимально возможную пользу с помощью лекарств на основе мРНК. Для получения дополнительной информации о Moderna посетите modernatx.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube. и LinkedIn.

ПОКАЗАНИЯmRESVIA (респираторно-синцитиальная вирусная вакцина) — вакцина, показанная для активной иммунизации для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП), вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у взрослых в возрасте 60 лет. и старше.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПротивопоказанияНе назначайте mRESVIA лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксию) на какой-либо компонент mRESVIA.

Предупреждения и меры предосторожности